Erilaisten ruokavaliointerventioiden dynaamiset vaikutukset painoon ja biokemiallisiin markkereihin
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus erilaisten ruokavaliointerventioiden dynaamisista vaikutuksista kehon painoon ja muihin biokemiallisiin markkereihin
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida erilaisten ruokavaliotoimenpiteiden dynaamisia vaikutuksia ruumiinpainoon ja biokemiallisiin markkereihin terveiden aikuisten keskuudessa. 18-65-vuotiaat osallistujat, joiden painoindeksi on normaali (BMI 18,5-24,0) rekrytoidaan yhteisöstä. Poissulkemiskriteereitä ovat aineenvaihduntataudit, epävakaa paino, lääkkeiden käyttö tai raskaus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seitsemästä ryhmästä: 1) normaali ruokavalio (100 % energiaa), 2) aikarajoitettu syöminen (16+8, 100 % energiaa), 3) aikarajoitettu syöminen (16+8, 75 % energia), 4) vuorotellen paasto (75 % energiaa), 5) 5+2 paasto (75 % energiaa), 6) vähäkalorinen ruokavalio (75 % energiaa) ja 7) erittäin vähäkalorinen ruokavalio (45 % energiaa). Interventio koostuu 1 viikon perusvaiheesta, 4 viikon ruokavaliointerventiovaiheesta ja 4 viikon palautumisvaiheesta.
Ensisijaisia tuloksia ovat kehon painon muutokset, kun taas toissijaisia tuloksia ovat kehon koostumus, sydän- ja verisuoniterveysindikaattorit (esim. verenpaine, kolesteroli), tulehdusmerkkiaineet ja maksan/munuaisten toiminta. Biologisia näytteitä (veri, virtsa ja ulosteet) kerätään useissa aikapisteissä, jotta helpotetaan multi-omiikka-analyysejä, mukaan lukien proteomiikka, metabolomiikka, metagenomiikka ja DNA-metylaatio.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla erilaisten ravitsemustoimenpiteiden lyhytaikaisia vaikutuksia ja tutkia taustalla olevia biologisia mekanismeja. Tulokset tarjoavat näyttöä painonhallintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen liittyvistä kansanterveyspolitiikoista ja ruokavaliosuosituksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: 16+8 aikarajoitettu syömisryhmä (100 % energiaa)
- Muut: 16+8 aikarajoitettu syömisryhmä (75 % energiaa)
- Muut: Vaihtoehtoinen paastoryhmä (75 % energiaa)
- Muut: 5+2 jaksoittaista paastoavaa ryhmää (75 % energiaa)
- Muut: Vähäkalorinen ruokavalioryhmä (75 % energiaa)
- Muut: Erittäin vähäkalorinen ruokavalioryhmä (45 % energiaa)
- Muut: Tasapainoinen ruokavalio (100% energia)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on tutkia erilaisten ruokavaliotoimenpiteiden vaikutuksia kehon painoon, kehon koostumukseen ja erilaisiin biokemiallisiin indikaattoreihin. Tutkimus sisältää myös multi-omiikka-analyysejä näiden vaikutusten taustalla olevien dynaamisten biologisten mekanismien tutkimiseksi.
Tutkimuksen tausta Lihavuuden ja kroonisten sairauksien lisääntyvä taakka on herättänyt maailmanlaajuista huolta tehokkaista ravitsemusstrategioista. Viimeaikaiset ruokavalion lähestymistavat, kuten ajoittainen paasto (esim. 16:8, vuorotellen paasto ja 5:2 paasto) ja jatkuva kalorirajoitus, ovat osoittaneet mahdollisia etuja painonhallinnassa ja aineenvaihdunnassa. Näiden ravitsemustoimenpiteiden välillä ei kuitenkaan ole systemaattista vertailua, eikä niiden dynaamisia biologisia vaikutuksia ymmärretä riittävästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla erilaisten ravitsemustoimenpiteiden lyhytaikaisia vaikutuksia ja tunnistaa painoon ja aineenvaihduntaan vaikuttavia biologisia mekanismeja. Multi-omiikka-analyyseihin sisältyy proteomiikka, metabolomiikka, metagenomiikka, DNA-metylaatio jne., jotta saadaan kattava käsitys näistä vaikutuksista.
Opintojen suunnittelu
Tämä RCT rekrytoi 84 tervettä aikuista (12 osallistujaa ryhmää kohden), iältään 18–65 vuotta ja joiden BMI on normaali (18,5–24,0). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen seitsemästä ryhmästä:
Normaaliruokavalioryhmä: Päivittäinen 100 %:n energiantarve, joka säädetään yksilöllisesti kunkin osallistujan perusaineenvaihduntanopeuden (BMR) perusteella.
16+8 aikarajoitettu ruokailuryhmä (100 % energiaa): Osallistujat kuluttavat 100 % energiaa 8 tunnin ruokailuikkunassa ja paastoavat loput 16 tuntia.
16+8 aikarajoitettu ruokailuryhmä (75 % energiaa): Osallistujat kuluttavat 75 % energiatarpeestaan 8 tunnin ruokailuikkunan sisällä.
Vuorottelupäivän paastoryhmä: Osallistujat vuorottelevat "ruokintapäiviä" (125 % energiatarve) ja "paastopäiviä" (25 % energiatarve).
5+2 jaksottainen paastoryhmä: Osallistujat kuluttavat 95 % energiantarpeesta 5 peräkkäisenä päivänä ja 25 % energiatarpeesta 2 paastopäivänä.
Vähäkalorinen ruokavalioryhmä (75 % energiaa): Osallistujat vähentävät päivittäisen kalorinsaannin 75 prosenttiin energiatarpeesta, joka kulutetaan tasaisesti kolmen aterian aikana.
Erittäin vähäkalorinen ruokavalioryhmä (45 % energiaa): Osallistujat vähentävät päivittäisen kalorinsaannin 40 prosenttiin energiatarpeesta (~800 kcal/vrk).
Tutkimus kestää 9 viikkoa ja sisältää kolme vaihetta:
Perusvaihe (1 viikko): Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliotaan, ja lähtötilanteen mittaukset tehdään.
Interventiovaihe (4 viikkoa): Osallistujat noudattavat heille määrättyä ruokavaliota.
Toipumisvaihe (4 viikkoa): Osallistujat palaavat normaaliin ruokavalioonsa. Osallistujia seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan, jotta varmistetaan interventioon sitoutuminen ja muiden elämäntapatekijöiden (esim. fyysinen aktiivisuus) pysyvyys.
Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulos: Muutokset ruumiinpainossa. Toissijaiset tulokset: muutokset kehon koostumuksessa (vyötärön ympärysmitta, BMI, kehon rasvaprosentti), sydän- ja verisuoniindikaattoreissa (esim. verenpaine, kolesterolitasot), tulehdusmerkkiaineet (esim. IL-6, IL-8) ja maksan/munuaisten toiminta.
Biologiset näytteet (veri, virtsa ja ulosteet) kerätään lähtötilanteessa, viikoittain interventiovaiheen aikana ja toipumisvaiheen viikoilla 5 ja 8. Näytteet analysoidaan käyttämällä multiomiikkatekniikoita, kuten proteomiikkaa, metabolomiikkaa, metagenomiikkaa, DNA-metylaatiota jne., jotta voidaan tunnistaa ravitsemustoimenpiteisiin liittyvät dynaamiset biologiset muutokset.
Tiedonkeruu ja analyysi Osallistujien tiedot sisältävät kyselylomakkeita, antropometrisiä mittauksia, biokemiallisia testejä ja multiomiikkatuloksia. Verinäytteet, virtsanäytteet ja ulostenäytteet (2 kerätään joka ajankohtana. Tiedot analysoidaan vertaillakseen ryhmien eroja primaari- ja toissijaisissa tuloksissa ja lisäksi tutkitaan taustalla olevia biologisia mekanismeja omiikka-analyysien avulla.
Eettiset näkökohdat Tutkimus on saanut eettisen hyväksynnän Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun kansanterveyden ja hoitotyön tutkimuksen instituutiolta. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Osallistujien yksityisyyttä ja tietojen luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti koko tutkimuksen ajan.
Merkitys Tämä tutkimus tarjoaa vertailevan analyysin erilaisista ruokavalion interventioista ja niiden vaikutuksista painoon ja aineenvaihdunnan terveyteen. Dynaamisten multiomiikka-analyysien sisällyttäminen tarjoaa uusia näkemyksiä näiden vaikutusten taustalla olevista biologisista mekanismeista. Löydökset tarjoavat arvokasta näyttöä painonhallintaa ja kroonisten sairauksien ehkäisyä koskevien ravitsemussuositusten ja kansanterveysstrategioiden kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat iältään 18-65 vuotta.
- BMI 18,5 ja 24,0 välillä.
- Halukas allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan ryhmätehtäviä ja interventioprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu aineenvaihduntasairauksia, kuten verenpainetautia, diabetesta tai dyslipidemiaa.
- Diagnoosi hallitsemattomat psykiatriset häiriöt.
- Diagnoosi vakavia perussairauksia, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai syöpä.
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet tai lipidejä alentavat lääkkeet).
- Naiset perimenopausaalisessa vaiheessa tai joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot.
- Raskaana olevat naiset.
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Epävakaa paino viimeisen kolmen kuukauden aikana (vaihtelut yli 4 kg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 16+8 aikarajoitettu syömisryhmä (100 % energiaa)
Osallistujat kuluttavat 100 % energiaa 8 tunnin ruokailuikkunan sisällä ja paastoavat loput 16 tuntia.
|
Osallistujat kuluttavat 100 % energiaa 8 tunnin ruokailuikkunan sisällä ja paastoavat loput 16 tuntia.
|
|
Kokeellinen: 16+8 aikarajoitettu syömisryhmä (75 % energiaa)
Osallistujat kuluttavat 75 % energiatarpeestaan 8 tunnin ruokailuikkunan sisällä.
|
Osallistujat kuluttavat 75 % energiatarpeestaan 8 tunnin ruokailuikkunan sisällä.
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen paastoryhmä (75 % energiaa)
Osallistujat vuorottelevat "ruokintapäiviä" (125 % energiatarve) ja "paastopäiviä" (25 % energiatarve).
|
Osallistujat vuorottelevat "ruokintapäiviä" (125 % energiatarve) ja "paastopäiviä" (25 % energiatarve).
|
|
Kokeellinen: 5+2 jaksoittaista paastoavaa ryhmää (75 % energiaa)
Osallistujat kuluttavat 95 % energiantarpeesta 5 peräkkäisenä päivänä ja 25 % energiatarpeesta 2 paastopäivänä.
|
Osallistujat kuluttavat 95 % energiantarpeesta 5 peräkkäisenä päivänä ja 25 % energiatarpeesta 2 paastopäivänä.
|
|
Kokeellinen: Vähäkalorinen ruokavalioryhmä (75 % energiaa)
Osallistujat vähentävät päivittäisen kalorinsaannin 75 prosenttiin energiatarpeesta, joka kulutetaan tasaisesti kolmen aterian aikana.
|
Osallistujat vähentävät päivittäisen kalorinsaannin 75 prosenttiin energiatarpeesta, joka kulutetaan tasaisesti kolmen aterian aikana.
|
|
Kokeellinen: Erittäin vähäkalorinen ruokavalioryhmä (45 % energiaa)
Osallistujat vähentävät päivittäisen kalorinsaannin 45 prosenttiin energiatarpeesta (~800 kcal/vrk)
|
Osallistujat vähentävät päivittäisen kalorinsaannin 45 prosenttiin energiatarpeesta (~800 kcal/vrk)
|
|
Kokeellinen: Tasapainoinen ruokavalio ryhmä
Päivittäinen saanti 100 % energiantarpeesta, mukautettu yksilöllisesti kunkin osallistujan perusaineenvaihdunnan (BMR) ja aktiivisuustason perusteella.
|
Päivittäinen saanti 100 % energiantarpeesta, mukautettuna yksilöllisesti kunkin osallistujan perusaineenvaihdunnan (BMR) ja aktiivisuustason perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sisäelinten rasvakudoksen pinta-alassa ravintointervention aikana
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Visceraali rasva-ala mitataan käyttäen InBody770 bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) laitetta.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon korkeus lähtötasolla
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Vain perustila
|
|
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa ruokavalion toiminnan aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Perusaineenvaihduntanopeus mitataan aineenvaihduntakärryllä.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Geneettinen analyysi ASA-sirulla
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Vain perustila
|
|
|
Jatkuvat glukoosinseurantamittarit ruokavalion interventiokurssin aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
Dynaaminen glukoositasojen seuranta jatkuvatoimisella glukoosinseurantalaitteella, jolla voidaan arvioida glykeemisiä vasteita ravitsemustoimenpiteisiin.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
|
Smart Ringin mittaamien unimittareiden muutokset ruokavalion interventiokurssin aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
Unimittareita, kuten kestoa, unen vaiheita ja yleistä unen laatua, seurataan jatkuvasti älyrenkaan avulla.
Mittaukset antavat tietoa unirytmistä ja muutoksista tutkimusjakson aikana.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
|
Smart Ringin mittaamat muutokset fyysisen aktiivisuuden mittareissa ruokavalion interventiokurssin aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
Fyysisen aktiivisuuden mittareita, mukaan lukien askelmäärä, aktiivisuuden kesto ja intensiteetti, seurataan jatkuvasti älyrenkaan avulla osallistujien aktiivisuustason arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
|
Muutokset veren happitasoissa (SpO₂) Smart Ringin mittaamana ruokavalion interventiokurssin aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
Reaaliaikaista veren happisaturaatiota (SpO₂) mitataan jatkuvasti älyrenkaalla happitasojen tarkkailemiseksi ja mahdollisten vaihtelujen havaitsemiseksi tutkimuksen aikana.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
|
Muutokset Smart Ringin mittaamissa sykemittareissa ruokavalion interventiokurssin aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
Sykemittareita, kuten leposykettä ja aktiivisuuteen liittyvää sykettä, seurataan jatkuvasti älyrenkaalla kardiovaskulaaristen vasteiden ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
|
Muutokset hengitystaajuudessa Smart Ringin mittaamana ruokavalion interventiokurssin aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
Hengitystiheyttä seurataan jatkuvasti puettavien laitteiden avulla, jolloin saadaan tietoa osallistujien hengitystottumuksista ja muutoksista tutkimusjakson aikana.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
|
Muutokset stressitasoissa Smart Ringin mittaamana ruokavalion interventiokurssin aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
Fysiologisia stressiindikaattoreita, kuten sykevaihtelua (HRV) ja muita mittareita, seurataan puettavilla laitteilla, jotta voidaan arvioida muutoksia osallistujien stressitasoissa tutkimuksen aikana.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
|
Smart Watchin mittaamat verenpaineen muutokset ruokavalion interventiokurssin aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
Verenpaineen vaihteluita mitataan jatkuvasti älykellolla, jotta voidaan seurata osallistujien sydän- ja verisuoniterveyden muutoksia ja trendejä koko tutkimusjakson ajan.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (perustasta viikkoon 8)
|
|
Painon muutos ruokavaliomuutoksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
|
Vyötärönympäryksen muutos ravintointervention aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Perusarvo, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
|
Lonkanympäryksen muutos ruokavaliomuutoksen aikana
Aikaikkuna: Baseline, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Baseline, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos ravitsemusintervention aikana
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Paino ja pituus käytetään BMI:n laskemiseen kg/m².
|
Alkutila, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
Muutos kehon rasvamassassa ravintointervention aikana
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Kehon rasvamassa mitataan InBody770-bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla laitteella.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
Muutos prosentuaalisessa kehon rasvamassassa ruokavaliomuutoksen aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Prosentuaalinen kehon rasvapitoisuus mitataan InBody770-bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla laitteella.
|
Perusarvo, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
Muutos luurankolihasmassassa ravintointervention aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
Lihasmassa mitataan InBody770-bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla laitteella.
|
Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
|
Muutos sisäelinkierukan rasvamäärässä ruokavaliomuutoksen aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
Visceraali rasvan taso mitataan käyttäen InBody770-bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) -laitetta.
|
Perusarvo, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
|
Muutos verenpaineessa ruokavaliomuutoksen aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Alkutilanne, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
|
Muutos veren rasvoissa ruokavalion interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
Lipidiprofiilimittaukset sisältävät seuraavat biomarkkerit: Apolipoproteiini B (Apo-B), Lipoproteiini(a) [LPa], Apolipoproteiini A1 (Apo-A1), Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), Triglyseridit (TG) ja Kokonaiskolesteroli (Tch).
|
Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
|
Muutos verensokerissa ruokavalion interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
|
Tulehdusmerkkiöiden muutos ruokavaliomuutoksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Tulehdusmerkkiaineet mitataan osallistujien systeemisen tulehdustilan ja immunivasteiden arvioimiseksi.
Biomarkkerivalikoima sisältää interleukiinit (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferoni-gamma (IFN-γ), kasvaimen nekroositekijät (TNF-α, TNF-β) ja CRP:n.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
Maksan toimintaa kuvaavien indikaattoreiden muutos ruokavaliovälityksen aikana
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Maksan toimintaa arvioidaan veren biokemiallisen analyysin avulla.
Tärkeimmät indikaattorit ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), albumiini (ALB), kokonaisproteiini (TP), suora bilirubiini (D-BIL) ja kokonaisbilirubiini (T-BIL).
|
Alkuperäinen tila, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
Muutos munuaisten toiminnan indikaattoreissa ruokavaliomuutoksen aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
Munuaisten toimintaa arvioidaan veren biokemiallisen analyysin avulla.
Erityisiä indikaattoreita ovat seerumin kreatiniini (SCr) ja veren ureatyppi (BUN).
|
Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
|
Dynaamiset muutokset moni-omiikkaprofiileissa (metyylaus-mikrosiru, veritranskriptomiikka, proteomiikka, metabolomiikka, fekaalinen metagenomiikka ja fekaalinen metabolomiikka) ruokavaliomuutoksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
|
Muutokset virtsanäytteen indikaattoreissa ruokavalion interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Virtsanäytteestä tehdään analyysi arvioimaan munuaisten yleistä toimintaa, aineenvaihdunnan tilaa ja mahdollisia poikkeavuuksia virtsan koostumuksessa.
Indikaattorien paneeliin kuuluvat leukosyyttiesteraasi, ominaispaino, bilirubiini, urobilinogeeni, proteiini, pH, glukoosi, ketonit, nitriitit, okkulttinen veri ja virtsan väri.
|
Alkutilanne, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
Muutokset mielenterveyden tilassa mitattuna PHQ-9:llä ruokavalioväliöiden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) -kyselyä käytetään masennusoireiden arviointiin.
PHQ-9 on validoitu kysely, joka sisältää 9 kohdetta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia mielenterveystuloksia, joihin liittyy korkeampia masennusoireiden tasoja.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 8 ja viikko 32
|
|
Muutokset mielenterveyden tilassa mitattuna SAS:lla ruokavaliontervention aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Itsearviointianalyysiasteikkoa (SAS) käytetään ahdistusoireiden arvioimiseen.
SAS koostuu 20 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1–4, ja kokonaisraakapistemäärä muunnetaan standardipistemääräksi, joka vaihtelee 25–100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia mielenterveyden lopputuloksia, joihin liittyy vakavampia ahdistusoireita.
|
Perusarvo, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
Unenlaadun muutokset PSQI-mittarilla mitattuna ruokavaliontervention aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) käytetään osallistujien unenlaadun arvioimiseen.
PSQI on validoitu kyselylomake, jossa on 19 itsearvioitua kohdetta, jotka tuottavat 7 osa-aluetta (esim. subjektiivinen unenlaatu, unitarve, unen kesto), jotka yhdistetään kokonaisarvosanan muodostamiseksi.
PSQI-kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unenlaatua.
|
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 32
|
|
Haittatapahtumien raportointi ruokavalion interventiokurssin aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 8 ja Viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJUPN-2024-009-HY1-KS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Energia-aineenvaihdunta
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Balanced Energy Protein (BEP)Bangladesh
-
Xiaoqian ZhangEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Diagnoosi | Kvantitatiivinen tietokonetomografia | Dual Energy röntgenabsorptiometriaKiina
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsLopetettuEturauhassyöpä | Dual Energy CT (DECT)Yhdysvallat