Különböző étrendi beavatkozások dinamikus hatásai a súlyra és a biokémiai markerekre
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a különböző étrendi beavatkozások dinamikus hatásairól a testsúlyra és más biokémiai markerekre
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy értékelje a különböző étrendi beavatkozások dinamikus hatását a testsúlyra és a biokémiai markerekre egészséges felnőttek körében. 18-65 éves, normál testtömeg-indexű (BMI 18,5-24,0) résztvevők a közösségből fogják toborozni. A kizárási kritériumok közé tartoznak az anyagcsere-betegségek, az instabil testsúly, a gyógyszerhasználat vagy a terhesség.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hét csoport egyikébe: 1) normál étrend (100% energia), 2) időkorlátos étkezés (16+8, 100% energia), 3) időkorlátos étkezés (16+8, 75%). energia), 4) váltakozó napi böjt (75% energia), 5) 5+2 koplalás (75% energia), 6) alacsony kalóriatartalmú étrend (75% energia), és 7) nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend (45% energia). A beavatkozás egy 1 hetes alapszakaszból, egy 4 hetes diétás beavatkozási szakaszból és egy 4 hetes gyógyulási szakaszból áll.
Az elsődleges kimenetelek közé tartozik a testtömeg változása, míg a másodlagos kimenetelek közé tartozik a testösszetétel, a szív- és érrendszeri egészségi mutatók (pl. vérnyomás, koleszterin), a gyulladásjelzők és a máj-/vesefunkció. A biológiai mintákat (vér, vizelet és széklet) több időpontban gyűjtik, hogy megkönnyítsék a multi-omikai elemzéseket, beleértve a proteomikát, a metabolomikát, a metagenomikát és a DNS-metilációt.
A tanulmány célja a különböző táplálkozási beavatkozások rövid távú hatásainak összehasonlítása és a mögöttes biológiai mechanizmusok feltárása. Az eredmények bizonyítékot szolgáltatnak majd a súlykontrollhoz és az anyagcsere egészségéhez kapcsolódó közegészségügyi politikákhoz és táplálkozási irányelvekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: 16+8 fős időkorlátozott étkezési csoport (100% energia)
- Egyéb: 16+8 fős időkorlátozott étkezési csoport (75% energia)
- Egyéb: Váltakozó napos böjt csoport (75% energia)
- Egyéb: 5+2 időszakos böjt csoport (75% energia)
- Egyéb: Alacsony kalóriatartalmú diétás csoport (75% energia)
- Egyéb: Nagyon alacsony kalóriatartalmú diétás csoport (45% energia)
- Egyéb: Kiegyensúlyozott étrend (100% energia)
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja a különböző étrendi beavatkozások testsúlyra, testösszetételre és különböző biokémiai mutatókra gyakorolt hatásának vizsgálata. A tanulmány multi-omikai elemzéseket is tartalmaz majd, hogy feltárja az e hatások mögött meghúzódó dinamikus biológiai mechanizmusokat.
A tanulmány háttere Az elhízás és a krónikus betegségek növekvő terhe globális aggodalmakat váltott ki a hatékony táplálkozási stratégiákkal kapcsolatban. A közelmúltban alkalmazott diétás megközelítések, mint például az időszakos böjt (pl. 16:8, váltakozó napi böjt és 5:2 arányú böjt) és a folyamatos kalóriakorlátozás potenciális előnyöket mutattak a súlykontroll és az anyagcsere egészsége terén. Hiányzik azonban ezeknek az étrendi beavatkozásoknak a szisztematikus összehasonlítása, és nem ismerik kellőképpen dinamikus biológiai hatásaikat.
A tanulmány célja a különböző táplálkozási beavatkozások rövid távú hatásainak összehasonlítása, valamint a súlyt és az anyagcsere-változásokat befolyásoló biológiai mechanizmusok azonosítása. A multi-omikai elemzések magukban foglalják a proteomikát, a metabolomikát, a metagenomikát, a DNS-metilációt stb., hogy átfogó képet kapjanak ezekről a hatásokról.
Tanulmánytervezés
Ez az RCT 84 egészséges felnőttet vesz fel (csoportonként 12 résztvevő), 18-65 év közöttiek, normál BMI-vel (18,5-24,0). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hét csoport egyikébe:
Normál diétás csoport: Napi 100%-os energiaszükséglet bevitele, egyénileg beállítva az egyes résztvevők alapanyagcsere-sebessége (BMR) alapján.
16+8 időre korlátozott étkezési csoport (100% energia): A résztvevők 100% energiát fogyasztanak el egy 8 órás étkezési ablakon belül, és a maradék 16 órában koplalnak.
16+8 fős időkorlátozott étkezési csoport (75% energia): A résztvevők energiaszükségletük 75%-át fogyasztják el a 8 órás étkezési ablakon belül.
Váltónapos böjtölés csoport: A résztvevők váltakoznak az „etetési napok” (125%-os energiaszükséglet) és a „böjt napok” (25%-os energiaszükséglet) között.
5+2 időszakos böjtcsoport: A résztvevők 5 egymást követő napon 95%-os, 2 böjtnapon 25%-os energiaszükségletet fogyasztanak.
Alacsony kalóriatartalmú diétás csoport (75% energia): A résztvevők a napi kalóriabevitelt az energiaszükséglet 75%-ára csökkentik, három étkezés során egyenletesen elfogyasztva.
Nagyon alacsony kalóriatartalmú diétás csoport (45% energia): A résztvevők az energiaszükséglet 40%-ára csökkentik a napi kalóriabevitelt (~800 kcal/nap).
A vizsgálat 9 hétig tart, és három szakaszból áll:
Kiindulási fázis (1 hét): A résztvevők szokásos étrendjüket fogyasztják, és kiindulási méréseket végeznek.
Beavatkozási szakasz (4 hét): A résztvevők betartják a számukra kijelölt étrendi beavatkozást.
Gyógyulási szakasz (4 hét): A résztvevők visszatérnek szokásos étrendjükhöz. A vizsgálat során a résztvevőket szorosan figyelemmel kísérik, hogy biztosítsák a beavatkozás betartását és az egyéb életmódbeli tényezők (pl. fizikai aktivitás) stabilitását.
Eredményintézkedések Elsődleges eredmény: A testtömeg változása. Másodlagos eredmények: A testösszetétel (derékkörfogat, BMI, testzsírszázalék), kardiovaszkuláris indikátorok (pl. vérnyomás, koleszterinszint), gyulladásjelzők (pl. IL-6, IL-8) és máj-/vesefunkció változásai.
Biológiai mintákat (vér, vizelet és széklet) gyűjtenek az alapvonalon, hetente a beavatkozási szakaszban, valamint a felépülési szakasz 5. és 8. hetében. A mintákat multi-omika technikákkal elemzik, beleértve a proteomikát, metabolomikát, metagenomikát, DNS-metilációt stb., hogy azonosítsák az étrendi beavatkozásokhoz kapcsolódó dinamikus biológiai változásokat.
Adatgyűjtés és -elemzés A résztvevők adatai között szerepelnek kérdőívek, antropometriai mérések, biokémiai tesztek és multi-omikai eredmények. Vérminták, vizeletminták és székletminták (minden időpontban 2-t veszünk). Az adatokat elemzik, hogy összehasonlítsák a csoportok közötti különbségeket az elsődleges és másodlagos kimenetelekben, és a mögöttes biológiai mechanizmusok további feltárását omikai elemzéseken keresztül.
Etikai megfontolások A tanulmány etikai jóváhagyást kapott a Shanghai Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karának Közegészségügyi és Ápolási Kutatási Intézményi Felülvizsgáló Testületétől. A jelentkezés előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A résztvevők magánéletét és az adatok bizalmas kezelését a vizsgálat során szigorúan betartják.
Jelentősége Ez a tanulmány összehasonlító elemzést nyújt a különböző táplálkozási beavatkozásokról, valamint ezek súlyra és anyagcsere-egészségre gyakorolt hatásairól. A dinamikus multi-omikai elemzések bevonása új betekintést nyújt az e hatások mögött meghúzódó biológiai mechanizmusokba. Az eredmények értékes bizonyítékokkal szolgálnak majd az étrendi irányelvek és a testsúlycsökkentést és a krónikus betegségek megelőzését szolgáló népegészségügyi stratégiák kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti résztvevők.
- BMI 18,5 és 24,0 között.
- Hajlandó önként aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és betartani a csoportos feladatokat és a beavatkozási protokollokat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan anyagcsere-betegségekkel diagnosztizálták, mint a magas vérnyomás, cukorbetegség vagy diszlipidémia.
- Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességekkel diagnosztizálták.
- Súlyos alapbetegséggel diagnosztizálták, mint például veseelégtelenség, szívelégtelenség vagy rák.
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni vagy lipidcsökkentő gyógyszerek).
- Perimenopausalis stádiumban lévő vagy szabálytalan menstruációs ciklusú nők.
- Terhes nők.
- Jelenlegi dohányosok.
- Instabil testsúly az elmúlt három hónapban (4 kg feletti ingadozás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 16+8 fős időkorlátozott étkezési csoport (100% energia)
A résztvevők 100%-os energiát fogyasztanak egy 8 órás étkezési ablakon belül, és a fennmaradó 16 órában koplalnak.
|
A résztvevők 100%-os energiát fogyasztanak egy 8 órás étkezési ablakon belül, és a fennmaradó 16 órában koplalnak.
|
|
Kísérleti: 16+8 fős időkorlátozott étkezési csoport (75% energia)
A résztvevők energiaszükségletük 75%-át a 8 órás étkezési időszakon belül fogyasztják el.
|
A résztvevők energiaszükségletük 75%-át a 8 órás étkezési ablakon belül fogyasztják el.
|
|
Kísérleti: Váltakozó napos böjt csoport (75% energia)
A résztvevők váltakoznak az „etetési napok” (125%-os energiaszükséglet) és a „böjt napok” (25%-os energiaszükséglet) között.
|
A résztvevők váltakoznak az „etetési napok” (125%-os energiaszükséglet) és a „böjt napok” (25%-os energiaszükséglet) között.
|
|
Kísérleti: 5+2 időszakos böjt csoport (75% energia)
A résztvevők 95%-os energiaszükségletet fogyasztanak 5 egymást követő napon, és 25%-os energiaszükségletet 2 böjtnapon.
|
A résztvevők 95%-os energiaszükségletet fogyasztanak 5 egymást követő napon, és 25%-os energiaszükségletet 2 böjtnapon.
|
|
Kísérleti: Alacsony kalóriatartalmú diétás csoport (75% energia)
A résztvevők a napi kalóriabevitelt az energiaszükséglet 75%-ára csökkentik, három étkezés során egyenletesen elfogyasztva.
|
A résztvevők a napi kalóriabevitelt az energiaszükséglet 75%-ára csökkentik, három étkezés során egyenletesen elfogyasztva.
|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony kalóriatartalmú diétás csoport (45% energia)
A résztvevők az energiaszükséglet 45%-ára csökkentik a napi kalóriabevitelt (~800 kcal/nap)
|
A résztvevők az energiaszükséglet 45%-ára csökkentik a napi kalóriabevitelt (~800 kcal/nap)
|
|
Kísérleti: Kiegyensúlyozott étrend csoport
Napi bevitel a 100%-os energiaigénynek megfelelően, egyénileg igazítva minden résztvevő alapanyagcseréje (BMR) és aktivitási szintje alapján.
|
Napi bevitel a 100%-os energiaszükségletnek megfelelően, egyénileg igazítva minden résztvevő alapanyagcseréjére (BMR) és aktivitási szintjére alapozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsigeri zsírszövet terület változása a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A zsigeri zsír területét az InBody770 bioelektromos impedancia analízis (BIA) eszközzel mérik.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testmagasság az alapvonalon
Időkeret: Csak alapállapot
|
Csak alapállapot
|
|
|
A bazális anyagcsere sebességének változása az étrendi beavatkozás során
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az alapanyagcsere sebességét a metabolikus kosár segítségével mérik.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Genetikai elemzés ASA chip használatával
Időkeret: Csak alapvonal
|
Csak alapvonal
|
|
|
Folyamatos glükózmonitorozási mutatók az étrendi beavatkozás során
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
A glükózszint dinamikus nyomon követése egy folyamatos glükózmonitorozó készülék segítségével az étrendi beavatkozásokra adott glikémiás válaszok értékelésére.
|
Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
|
A Smart Ring által mért alvási mutatók változásai az étrendi beavatkozás során
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
Az alvási mutatókat, beleértve az időtartamot, az alvási szakaszokat és az általános alvásminőséget, egy intelligens gyűrű segítségével folyamatosan figyeljük.
A mérések betekintést nyújtanak az alvási szokásokba és a vizsgálati időszak során bekövetkező változásokba.
|
Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
|
A Smart Ring által mért fizikai aktivitási mutatók változásai a diétás intervenciós kurzus során
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
A fizikai aktivitás mérőszámait, beleértve a lépésszámot, az aktivitás időtartamát és az intenzitást, egy intelligens gyűrű segítségével folyamatosan nyomon követik, hogy felmérjék a résztvevők aktivitási szintjét a vizsgálat során.
|
Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
|
A Smart Ring által mért vér oxigénszintjének (SpO₂) változása a diétás beavatkozás során
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
A valós idejű vér oxigénszaturációját (SpO₂) folyamatosan mérik egy intelligens gyűrű segítségével, hogy nyomon kövessék az oxigénszintet és észleljék a vizsgálat során bekövetkező eltéréseket.
|
Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
|
A Smart Ring által mért pulzusszámok változásai az étrendi beavatkozás során
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
A pulzusszám mérőszámait, beleértve a nyugalmi pulzusszámot és az aktivitással összefüggő pulzusszámot, folyamatosan figyeljük egy intelligens gyűrű segítségével a kardiovaszkuláris válasz és az idők során bekövetkező változások értékelésére.
|
Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
|
A Smart Ring által mért légzésszám változásai az étrendi beavatkozás során
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
A légzésszámot folyamatosan nyomon követik hordható eszközök segítségével, adatokat szolgáltatva a résztvevők légzési szokásairól és változásairól a vizsgálati időszak során.
|
Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
|
A Smart Ring által mért stresszszintek változásai az étrendi beavatkozás során
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
A fiziológiai stressz-mutatókat, például a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) és más mutatókat hordható eszközökkel monitorozzák, hogy felmérjék a résztvevők stresszszintjének változásait a vizsgálat során.
|
Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
|
A Smart Watch által mért vérnyomás változásai a diétás beavatkozási kurzus során
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
A vérnyomás ingadozásait egy okosóra segítségével folyamatosan mérik, hogy figyelemmel kísérjék a résztvevők szív- és érrendszeri egészségi állapotában bekövetkezett változásokat és trendeket a vizsgálati időszak során.
|
Folyamatosan a vizsgálat során (alaphelyzet a 8. hétig)
|
|
Testtömeg változása a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
|
A derékkörfogat változása a diétás intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
|
A csípő kerület változása a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a táplálkozási beavatkozás során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A testsúly és a testmagasság alapján számítják ki a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A testzsír-tömeg változása a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A testzsír tömeget az InBody770 bioelektromos impedancia analízis (BIA) eszközzel mérik.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A testzsír százalékos változása a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A testzsír százalékos arányát az InBody770 bioelektromos impedancia analízis (BIA) eszközzel mérik.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A vázizomtömeg változása az étrendi intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A csontizomtömeg mérésére az InBody770 bioelektromos impedancia-analízis (BIA) eszközt fogják használni.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A zsigeri zsírszint változása a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Bázisvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A zsigeri zsírszintet az InBody770 bioelektromos impedancia analízis (BIA) eszközzel mérik.
|
Bázisvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A vérnyomás változása a táplálkozási beavatkozás során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
|
Változás a vér lipidekben a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A lipidprofil-mérések a következő biomarkereket foglalják magukban: Apolipoprotein B (Apo-B), Lipoprotein(a) [LPa], Apolipoprotein A1 (Apo-A1), Alacsony Sűrűségű Lipoprotein Koleszterin (LDL-C), Magas Sűrűségű Lipoprotein Koleszterin (HDL-C), Trigliceridek (TG) és Összkoleszterin (Tch).
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A vércukorszint változása a diétás intervenció során
Időkeret: Bázisvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét, és 32. hét
|
Bázisvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét, és 32. hét
|
|
|
A gyulladásos markerek változása a diétás intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A gyulladásos biomarkereket mérni fogják a résztvevők szisztémás gyulladási állapotának és immunválaszának értékelésére.
A biomarkerek panelje tartalmazza az interleukinokat (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferon-gammát (IFN-γ), tumor nekrózis faktorokat (TNF-α, TNF-β) és CRP-t.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A májfunkciós mutatók változása a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Bázisvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A májfunkciót vér biokémiai analízissel értékelik.
A specifikus mutatók közé tartozik az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a lúgos foszfataz (ALP), az albumin (ALB), a teljes fehérje (TP), a direkt bilirubin (D-BIL) és a teljes bilirubin (T-BIL).
|
Bázisvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A vesefunkció mutatóinak változása a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A vesefunkciót vér biokémiai elemzésével értékelik.
A konkrét mutatók közé tartozik a szerum kreatinin (SCr) és a vér karbamid-nitrogén (BUN).
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
Dinamikus változások a multi-omika profilokban (metilációs chip, vér transzkriptomika, proteomika, metabolomika, széklet metagenomika és széklet metabolomika) a diétás intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
|
A vizeletvizsgálati mutatók változása a táplálkozási beavatkozás során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A vizeletvizsgálatot a veseműködés általános értékelésére, az anyagcsere-állapot felmérésére és a vizeletösszetétel lehetséges rendellenességeinek azonosítására fogják elvégezni.
A mutatók panelje a leukocita-észteráz, a fajsúly, a bilirubin, az urobilinogén, a fehérje, a pH, a glükóz, a ketonok, a nitritek, az okkult vér és a vizelet színét tartalmazza.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A mentális egészségi állapot változásai a PHQ-9 által mért eredmények alapján az étrendi beavatkozás során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívet használjuk a depressziós tünetek felmérésére.
A PHQ-9 egy validált kérdőív 9 elemmel, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelhető, így a teljes pontszám 0 és 27 között változhat.
A magasabb pontszámok rosszabb mentális egészségi eredményeket jeleznek, magasabb szintű depressziós tünetekkel.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
A mentális egészségi állapot változásai az SAS által mért értékek alapján a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
Az Önértékelési Szorongás Skálát (SAS) fogjuk használni a szorongás tüneteinek felmérésére.
A SAS 20 tételből áll, minden tétel 1-től 4-ig terjedő skálán értékelhető, és a teljes nyers pontszámot 25-től 100-ig terjedő szabványos pontszámmá alakítják át. A magasabb pontszámok rosszabb mentális egészségi eredményeket jeleznek, súlyosabb szorongási tünetekkel. |
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
Az alvási állapot változásai PSQI-vel mérve a táplálkozási intervenció során
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 32. hét
|
A Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) fogja értékelni a résztvevők alvásminőségét.
A PSQI egy validált kérdőív 19 önértékelő tétellel, amely 7 komponenspontszámot generál (pl. szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvási időtartam), amelyek globális pontszámmá egyesülnek.
A globális PSQI pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 32. hét
|
|
Mellékhatások jelentése a táplálkozási intervenció során
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 8. hét és 32. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJUPN-2024-009-HY1-KS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .