Динамическое влияние различных диетических мер на вес и биохимические маркеры
Рандомизированное контролируемое исследование динамического воздействия различных диетических вмешательств на массу тела и другие биохимические маркеры
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку динамического воздействия различных диетических вмешательств на массу тела и биохимические маркеры среди здоровых взрослых. Участники в возрасте 18-65 лет с нормальным индексом массы тела (ИМТ 18,5-24,0). будут набраны из сообщества. Критерии исключения включают метаболические заболевания, нестабильный вес, прием лекарств или беременность.
Участники будут случайным образом распределены в одну из семи групп: 1) нормальное питание (100% энергии), 2) питание с ограничением по времени (16+8, 100% энергии), 3) питание с ограничением по времени (16+8, 75%). энергии), 4) голодание через день (75% энергии), 5) голодание 5+2 (75% энергии), 6) низкокалорийная диета (75% энергии) и 7) очень низкокалорийная диета (45% энергии). Вмешательство состоит из 1-недельной базовой фазы, 4-недельной фазы диетического вмешательства и 4-недельной фазы восстановления.
Первичные исходы включают изменения массы тела, а вторичные исходы включают состав тела, показатели здоровья сердечно-сосудистой системы (например, артериальное давление, уровень холестерина), маркеры воспаления и функцию печени/почек. Биологические образцы (кровь, моча и фекалии) будут собираться в несколько моментов времени для облегчения мультиомного анализа, включая протеомику, метаболомику, метагеномику и метилирование ДНК.
Исследование направлено на сравнение краткосрочных эффектов различных диетических вмешательств и изучение основных биологических механизмов. Результаты предоставят доказательства для политики общественного здравоохранения и диетических рекомендаций, связанных с контролем веса и метаболическим здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Группа 16+8 с ограниченным по времени питанием (100% энергии)
- Другой: Группа 16+8 с ограниченным по времени питанием (75% энергии)
- Другой: Группа голодания через день (75% энергии)
- Другой: Группа периодического голодания 5+2 (75% энергии)
- Другой: Группа низкокалорийной диеты (75% энергии)
- Другой: Группа очень низкокалорийной диеты (45% энергии)
- Другой: Сбалансированная диета (100% энергии)
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для изучения влияния различных диетических вмешательств на массу тела, состав тела и различные биохимические показатели. Исследование также будет включать мультиомный анализ для изучения динамических биологических механизмов, лежащих в основе этих эффектов.
Предыстория исследования Растущее бремя ожирения и хронических заболеваний вызвало глобальную обеспокоенность по поводу эффективных диетических стратегий. Недавние диетические подходы, такие как прерывистое голодание (например, 16:8, голодание через день и голодание 5:2) и постоянное ограничение калорий, показали потенциальные преимущества в контроле веса и метаболическом здоровье. Однако отсутствует систематическое сравнение этих диетических вмешательств и недостаточное понимание их динамических биологических эффектов.
Целью этого исследования является сравнение краткосрочных последствий различных диетических вмешательств и выявление биологических механизмов, влияющих на вес и метаболические изменения. Мультиомный анализ будет включать протеомику, метаболомику, метагеномику, метилирование ДНК и т. д., чтобы обеспечить всестороннее понимание этих эффектов.
Дизайн исследования
В этом РКИ примут участие 84 здоровых взрослых (по 12 участников в группе) в возрасте 18–65 лет с нормальным ИМТ (18,5–24,0). Участники будут случайным образом распределены в одну из семи групп:
Группа с нормальной диетой: ежедневное потребление 100% энергетической потребности, корректируемое индивидуально на основе скорости основного обмена (BMR) каждого участника.
Группа с ограниченным по времени питанием 16+8 (100% энергии): участники будут потреблять 100% энергии в течение 8-часового окна приема пищи и голодать в течение оставшихся 16 часов.
Группа 16+8 с ограничением по времени приема пищи (75% энергии): участники будут потреблять 75% своих энергетических потребностей в течение 8-часового окна приема пищи.
Группа с альтернативным дневным голоданием: участники чередуют «дни питания» (125% энергетических потребностей) и «разгрузочные дни» (25% энергетических потребностей).
Группа периодического голодания 5+2: участники потребляют 95% потребности в энергии в течение 5 дней подряд и 25% потребности в энергии в течение 2 дней голодания.
Группа низкокалорийной диеты (75% энергии): участники сократят ежедневное потребление калорий до 75% от энергетических потребностей, потребляя их равномерно за три приема пищи.
Группа с очень низкокалорийной диетой (45 % энергии): участники снизят ежедневное потребление калорий до 40 % от энергетических потребностей (~ 800 ккал/день).
Исследование продлится 9 недель и будет включать в себя три этапа:
Базовая фаза (1 неделя): участники придерживаются своей обычной диеты, проводятся базовые измерения.
Фаза вмешательства (4 недели): Участники соблюдают назначенное им диетическое вмешательство.
Фаза восстановления (4 недели): Участники возвращаются к своему обычному рациону. Участники будут находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения и стабильность других факторов образа жизни (например, физической активности).
Критерии результата. Первичный результат: изменения массы тела. Вторичные исходы: изменения в составе тела (окружность талии, ИМТ, процентное содержание жира в организме), сердечно-сосудистых показателей (например, артериальное давление, уровень холестерина), маркеров воспаления (например, IL-6, IL-8) и функции печени/почек.
Биологические образцы (кровь, моча и кал) будут собираться исходно, еженедельно во время фазы вмешательства, а также на 5 и 8 неделе фазы восстановления. Образцы будут проанализированы с использованием методов мультиомики, включая протеомику, метаболомику, метагеномику, метилирование ДНК и т. д., чтобы выявить динамические биологические изменения, связанные с диетическими вмешательствами.
Сбор и анализ данных. Данные участников будут включать анкеты, антропометрические измерения, биохимические тесты и результаты мульти-омики. Пробы крови, мочи и фекалий (по 2 в каждый момент времени). Данные будут проанализированы для сравнения групповых различий в первичных и вторичных результатах с дополнительным изучением основных биологических механизмов посредством омического анализа.
Этические соображения. Исследование получило этическое одобрение Институционального наблюдательного совета по исследованиям в области общественного здравоохранения и сестринского дела Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тонг. Перед регистрацией от всех участников будет получено информированное согласие. Конфиденциальность данных участников и конфиденциальность данных будут строго соблюдаться на протяжении всего исследования.
Значение. Это исследование предоставит сравнительный анализ различных диетических вмешательств и их влияния на вес и метаболическое здоровье. Включение динамического мультиомного анализа позволит по-новому взглянуть на биологические механизмы, лежащие в основе этих эффектов. Полученные результаты станут ценным доказательством для разработки диетических рекомендаций и стратегий общественного здравоохранения по контролю веса и профилактике хронических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18-65 лет.
- ИМТ от 18,5 до 24,0.
- Готов добровольно подписать форму информированного согласия и соблюдать групповые задания и протоколы вмешательства.
Критерии исключения:
- Диагностированы метаболические заболевания, такие как гипертония, диабет или дислипидемия.
- Установлен диагноз неконтролируемых психических расстройств.
- Диагностировано тяжелое основное заболевание, такое как почечная недостаточность, сердечная недостаточность или рак.
- В настоящее время принимаете лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования (например, антигипертензивные, противодиабетические или гиполипидемические препараты).
- Женщины в перименопаузе или с нерегулярным менструальным циклом.
- Беременные женщины.
- Нынешние курильщики.
- Нестабильный вес в течение последних трех месяцев (колебания более 4 кг).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 16+8 с ограниченным по времени питанием (100% энергии)
Участники будут потреблять 100% энергии в течение 8-часового окна приема пищи и голодать в течение оставшихся 16 часов.
|
Участники будут потреблять 100% энергии в течение 8-часового окна приема пищи и голодать в течение оставшихся 16 часов.
|
|
Экспериментальный: Группа 16+8 с ограниченным по времени питанием (75% энергии)
Участники будут потреблять 75% своих энергетических потребностей в течение 8-часового окна приема пищи.
|
Участники будут потреблять 75% своих энергетических потребностей в течение 8-часового окна приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Группа голодания через день (75% энергии)
Участники чередуют «дни питания» (125% энергетических потребностей) и «разгрузочные дни» (25% энергетических потребностей).
|
Участники чередуют «дни питания» (125% энергетических потребностей) и «разгрузочные дни» (25% энергетических потребностей).
|
|
Экспериментальный: Группа периодического голодания 5+2 (75% энергии)
Участники потребляют 95% потребности в энергии в течение 5 дней подряд и 25% потребности в энергии в течение 2 дней голодания.
|
Участники потребляют 95% потребности в энергии в течение 5 дней подряд и 25% потребности в энергии в течение 2 дней голодания.
|
|
Экспериментальный: Группа низкокалорийной диеты (75% энергии)
Участники сократят ежедневное потребление калорий до 75% от энергетических потребностей, потребляя их равномерно за три приема пищи.
|
Участники сократят ежедневное потребление калорий до 75% от энергетических потребностей, потребляя их равномерно за три приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Группа очень низкокалорийной диеты (45% энергии)
Участники снизят ежедневное потребление калорий до 45% от энергетических потребностей (~800 ккал/день).
|
Участники снизят ежедневное потребление калорий до 45% от энергетических потребностей (~800 ккал/день).
|
|
Экспериментальный: Группа сбалансированного питания
Ежедневное потребление 100% энергетических потребностей, индивидуально корректируемое на основе базового метаболизма (БМ) и уровня активности каждого участника.
|
Ежедневное потребление 100% потребностей в энергии, индивидуально скорректированное на основе базового метаболизма (BMR) и уровня активности каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади висцерального жира в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Площадь висцерального жира будет измеряться с использованием устройства биоимпедансного анализа (БИА) InBody770.
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота тела на исходном уровне
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Только базовый уровень
|
|
|
Изменение базального уровня метаболизма в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Базальный уровень метаболизма будет измеряться с помощью метаболической тележки.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Генетический анализ с использованием чипа ASA
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Только базовый уровень
|
|
|
Показатели непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение курса диетического вмешательства
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Динамическое отслеживание уровня глюкозы с использованием устройства непрерывного мониторинга глюкозы для оценки гликемической реакции на диетические вмешательства.
|
Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
|
Изменения показателей сна, измеренных с помощью Smart Ring, в ходе курса диетического вмешательства
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Показатели сна, включая продолжительность, стадии сна и общее качество сна, будут постоянно контролироваться с помощью умного кольца.
Измерения дадут представление о характере сна и его изменениях за период исследования.
|
Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
|
Изменения показателей физической активности, измеряемых с помощью Smart Ring, в течение курса диетического вмешательства
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Показатели физической активности, включая количество шагов, продолжительность и интенсивность активности, будут постоянно отслеживаться с помощью смарт-кольца для оценки уровня активности участников на протяжении всего исследования.
|
Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
|
Изменения уровня кислорода в крови (SpO₂), измеренного с помощью Smart Ring, в ходе курса диетического вмешательства
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Насыщение крови кислородом (SpO₂) будет непрерывно измеряться в режиме реального времени с помощью интеллектуального кольца для мониторинга уровня кислорода и выявления любых изменений во время исследования.
|
Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
|
Изменения показателей сердечного ритма, измеренных с помощью Smart Ring, в ходе курса диетического вмешательства
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Показатели сердечного ритма, включая частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и частоту сердечных сокращений, связанную с активностью, будут постоянно контролироваться с помощью умного кольца для оценки сердечно-сосудистой реакции и изменений с течением времени.
|
Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
|
Изменения частоты дыхания, измеренные с помощью смарт-кольца, в течение курса диетического вмешательства
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Частота дыхания будет постоянно отслеживаться с помощью носимых устройств, предоставляя данные о характере дыхания участников и его изменениях за период исследования.
|
Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
|
Изменения уровня стресса, измеренные с помощью Smart Ring, в течение курса диетического вмешательства
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Показатели физиологического стресса, такие как вариабельность сердечного ритма (ВСР) и другие показатели, будут контролироваться с помощью носимых устройств для оценки изменений уровня стресса участников в ходе исследования.
|
Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
|
Изменения артериального давления, измеренного умными часами, в ходе курса диетического вмешательства
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Изменения артериального давления будут постоянно измеряться с помощью умных часов для отслеживания изменений и тенденций в состоянии сердечно-сосудистой системы участников на протяжении всего периода исследования.
|
Непрерывно на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 8-й недели)
|
|
Изменение массы тела в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
|
Изменение окружности талии в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
|
Изменение окружности бедра в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Масса тела и рост будут использоваться для расчета ИМТ в кг/м².
|
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Изменение массы жировой ткани в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Масса жировой ткани будет измеряться с использованием устройства биоимпедансного анализа (БИА) InBody770.
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Изменение процента жировой массы тела в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Процент жира в организме будет измеряться с помощью устройства InBody770 для биоимпедансного анализа (БИА).
|
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Изменение скелетной мышечной массы в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Масса скелетных мышц будет измеряться с использованием устройства биоимпедансного анализа (БИА) InBody770.
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Изменение уровня висцерального жира в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Уровень висцерального жира будет измеряться с использованием устройства биоимпедансного анализа (BIA) InBody770.
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Изменение артериального давления в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
|
Изменение липидов крови в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Измерения липидного профиля будут включать следующие биомаркеры: Аполипопротеин B (Apo-B), Липопротеин(a) [LPa], Аполипопротеин A1 (Apo-A1), Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), Триглицериды (TG) и Общий холестерин (Tch).
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
|
Изменение маркеров воспаления в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Воспалительные биомаркеры будут измеряться для оценки системного воспалительного статуса участников и иммунного ответа.
Панель биомаркеров включает интерлейкины (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), интерферон-гамма (IFN-γ), факторы некроза опухоли (TNF-α, TNF-β) и CRP.
|
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Изменение показателей функции печени в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Функция печени будет оценена с помощью биохимического анализа крови.
Конкретные показатели включают аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), альбумин (АЛБ), общий белок (ОБ), прямой билирубин (П-БИЛ) и общий билирубин (О-БИЛ).
|
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Изменение показателей функции почек в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Функция почек будет оценена с помощью биохимического анализа крови.
Специфические показатели включают сывороточный креатинин (СКр) и азот мочевины крови (АМК).
|
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Динамические изменения мультиомных профилей (метилирование чипов, транскриптомика крови, протеомика, метаболомика, фекальная метагеномика и фекальная метаболомика) в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя и 32-я неделя
|
Анализ мочи будет проведен для оценки общей функции почек, метаболического статуса и потенциальных аномалий в составе мочи.
Панель показателей включает лейкоцитарную эстеразу, удельный вес, билирубин, уробилиноген, белок, pH, глюкозу, кетоны, нитриты, скрытую кровь и цвет мочи.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя и 32-я неделя
|
|
Изменения в состоянии психического здоровья, измеренные по шкале PHQ-9, в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Опросник Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) будет использоваться для оценки депрессивных симптомов.
PHQ-9 представляет собой валидированный опросник из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на худшие показатели психического здоровья с более высоким уровнем депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
|
Изменения в состоянии психического здоровья, оцененные по шкале SAS, в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя и 32-я неделя
|
Шкала самооценки тревоги (SAS) будет использоваться для оценки симптомов тревоги.
SAS состоит из 20 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4, а общий исходный балл преобразуется в стандартный балл в диапазоне от 25 до 100.
Более высокие баллы указывают на худшие показатели психического здоровья с более выраженными симптомами тревоги.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя и 32-я неделя
|
|
Изменения в состоянии сна, измеренные с помощью PSQI, в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 32-я неделя
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна участников.
PSQI представляет собой валидированный опросник, состоящий из 19 самооценочных пунктов, формирующих 7 компонентных показателей (например, субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна), которые объединяются в общий балл.
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 32-я неделя
|
|
Отчетность о нежелательных явлениях в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 8 и Неделя 32
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJUPN-2024-009-HY1-KS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .