Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische effecten van verschillende dieetinterventies op gewicht en biochemische markers

23 november 2025 bijgewerkt door: Hui Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de dynamische effecten van verschillende dieetinterventies op het lichaamsgewicht en andere biochemische markers

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de dynamische effecten van verschillende voedingsinterventies op het lichaamsgewicht en biochemische markers bij gezonde volwassenen te evalueren. Deelnemers van 18-65 jaar met een normale body mass index (BMI 18,5-24,0) zal worden gerekruteerd uit de gemeenschap. Uitsluitingscriteria zijn onder meer stofwisselingsziekten, onstabiel gewicht, medicijngebruik of zwangerschap.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de zeven groepen: 1) normaal dieet (100% energie), 2) tijdgebonden eten (16+8, 100% energie), 3) tijdgebonden eten (16+8, 75% energie), 4) vasten om de andere dag (75% energie), 5) 5+2 vasten (75% energie), 6) caloriearm dieet (75% energie), en 7) zeer caloriearm dieet (45% energie). De interventie bestaat uit een basisfase van 1 week, een dieetinterventiefase van 4 weken en een herstelfase van 4 weken.

Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in lichaamsgewicht, terwijl secundaire uitkomsten de lichaamssamenstelling, cardiovasculaire gezondheidsindicatoren (bijvoorbeeld bloeddruk, cholesterol), ontstekingsmarkers en lever-/nierfunctie omvatten. Biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om multi-omics-analyses te vergemakkelijken, waaronder proteomics, metabolomics, metagenomics en DNA-methylatie.

Het onderzoek heeft tot doel de kortetermijneffecten van verschillende voedingsinterventies te vergelijken en onderliggende biologische mechanismen te onderzoeken. De bevindingen zullen bewijs leveren voor het volksgezondheidsbeleid en voedingsrichtlijnen met betrekking tot gewichtsbeheersing en metabolische gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de effecten van verschillende voedingsinterventies op het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling en verschillende biochemische indicatoren te onderzoeken. De studie zal ook multi-omics-analyses omvatten om de dynamische biologische mechanismen te onderzoeken die aan deze effecten ten grondslag liggen.

Achtergrond van het onderzoek De toenemende last van obesitas en chronische ziekten heeft wereldwijd tot bezorgdheid geleid over effectieve voedingsstrategieën. Recente voedingsbenaderingen, zoals intermitterend vasten (bijvoorbeeld 16:8, vasten om de andere dag en 5:2 vasten) en continue caloriebeperking, hebben potentiële voordelen laten zien op het gebied van gewichtsbeheersing en metabolische gezondheid. Er is echter een gebrek aan systematische vergelijkingen tussen deze voedingsinterventies en onvoldoende inzicht in hun dynamische biologische effecten.

Deze studie heeft tot doel de kortetermijneffecten van verschillende voedingsinterventies te vergelijken en de biologische mechanismen te identificeren die van invloed zijn op gewichts- en metabolische veranderingen. Multi-omics-analyses omvatten proteomics, metabolomics, metagenomics, DNA-methylatie enz. om een ​​uitgebreid inzicht in deze effecten te verschaffen.

Studie ontwerp

Voor deze RCT zullen 84 gezonde volwassenen (12 deelnemers per groep) in de leeftijd van 18-65 jaar, met een normale BMI (18,5-24,0) worden gerekruteerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de zeven groepen:

Normale dieetgroep: Dagelijkse inname van 100% energiebehoefte, individueel aangepast op basis van de basaalstofwisseling (BMR) van elke deelnemer.

16+8 tijdsgebonden eetgroep (100% energie): Deelnemers consumeren 100% energie binnen een eetvenster van 8 uur en vasten gedurende de resterende 16 uur.

16+8 tijdsgebonden eetgroep (75% energie): Deelnemers consumeren 75% van hun energiebehoefte binnen het eetvenster van 8 uur.

Afwisselende vastengroep: deelnemers wisselen af ​​tussen "voedingsdagen" (125% energiebehoefte) en "vastendagen" (25% energiebehoefte).

5+2 intermitterende vastengroep: Deelnemers verbruiken 95% energiebehoefte gedurende 5 opeenvolgende dagen en 25% energiebehoefte gedurende 2 vastendagen.

Caloriearme dieetgroep (75% energie): Deelnemers verminderen de dagelijkse calorie-inname tot 75% van de energiebehoefte, gelijkmatig geconsumeerd over drie maaltijden.

Dieetgroep met een zeer laag caloriegehalte (45% energie): Deelnemers verminderen de dagelijkse calorie-inname tot 40% van de energiebehoefte (~800 kcal/dag).

Het onderzoek duurt negen weken en omvat drie fasen:

Basislijnfase (1 week): Deelnemers consumeren hun gebruikelijke dieet en er worden basismetingen gedaan.

Interventiefase (4 weken): Deelnemers houden zich aan de hen toegewezen dieetinterventie.

Herstelfase (4 weken): Deelnemers keren terug naar hun gebruikelijke dieet. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd om de naleving van de interventie en de stabiliteit van andere levensstijlfactoren (bijvoorbeeld fysieke activiteit) te garanderen.

Uitkomstmaten Primaire uitkomst: Veranderingen in lichaamsgewicht. Secundaire uitkomsten: veranderingen in de lichaamssamenstelling (tailleomtrek, BMI, percentage lichaamsvet), cardiovasculaire indicatoren (bijv. bloeddruk, cholesterolwaarden), ontstekingsmarkers (bijv. IL-6, IL-8) en lever-/nierfunctie.

Biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) zullen worden verzameld bij aanvang, wekelijks tijdens de interventiefase en in week 5 en 8 van de herstelfase. Monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van multi-omics-technieken, waaronder proteomics, metabolomics, metagenomics, DNA-methylatie, enz. om dynamische biologische veranderingen te identificeren die verband houden met de dieetinterventies.

Gegevensverzameling en -analyse De gegevens van de deelnemers omvatten vragenlijsten, antropometrische metingen, biochemische tests en multi-omics-resultaten. Bloedmonsters, urinemonsters en fecale monsters (er worden er op elk tijdstip 2 afgenomen). Gegevens zullen worden geanalyseerd om groepsverschillen in primaire en secundaire uitkomsten te vergelijken, met aanvullende verkenning van de onderliggende biologische mechanismen door middel van omics-analyses.

Ethische overwegingen Het onderzoek heeft ethische goedkeuring gekregen van de Institutional Review Board for Public Health and Nursing Research, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Voorafgaand aan de inschrijving wordt van alle deelnemers geïnformeerde toestemming verkregen. De privacy van de deelnemers en de vertrouwelijkheid van gegevens zullen tijdens het gehele onderzoek strikt worden nageleefd.

Betekenis Deze studie zal een vergelijkende analyse opleveren van verschillende voedingsinterventies en hun impact op het gewicht en de metabolische gezondheid. De opname van dynamische multi-omics-analyses zal nieuwe inzichten bieden in de biologische mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen. De bevindingen zullen waardevol bewijsmateriaal opleveren voor de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen en volksgezondheidsstrategieën voor gewichtsbeheersing en preventie van chronische ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 tot 65 jaar.
  2. BMI tussen 18,5 en 24,0.
  3. Bereid om vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te voldoen aan groepsopdrachten en interventieprotocollen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met stofwisselingsziekten zoals hypertensie, diabetes of dyslipidemie.
  2. Gediagnosticeerd met ongecontroleerde psychiatrische stoornissen.
  3. Gediagnosticeerd met ernstige onderliggende ziekten, zoals nierfalen, hartfalen of kanker.
  4. Momenteel medicijnen gebruiken die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld antihypertensiva, antidiabetica of lipidenverlagende medicijnen).
  5. Vrouwen in de perimenopauzale fase of met een onregelmatige menstruatiecyclus.
  6. Zwangere vrouwen.
  7. Huidige rokers.
  8. Instabiel gewicht in de afgelopen drie maanden (schommelingen groter dan 4 kg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 16+8 tijdgebonden eetgroep (100% energie)
Deelnemers verbruiken 100% energie binnen een eetvenster van 8 uur en vasten gedurende de resterende 16 uur.
Ander: 16+8 tijdgebonden eetgroep (100% energie)
Deelnemers verbruiken 100% energie binnen een eetvenster van 8 uur en vasten gedurende de resterende 16 uur.
Experimenteel: 16+8 tijdgebonden eetgroep (75% energie)
Deelnemers consumeren 75% van hun energiebehoefte binnen het eetvenster van 8 uur.
Ander: 16+8 tijdgebonden eetgroep (75% energie)
Deelnemers consumeren 75% van hun energiebehoefte binnen het eetvenster van 8 uur.
Experimenteel: Alternatieve vastengroep (75% energie)
Deelnemers wisselen af ​​tussen "voedingsdagen" (125% energiebehoefte) en "vastendagen" (25% energiebehoefte).
Ander: Alternatieve vastengroep (75% energie)
Deelnemers wisselen af ​​tussen "voedingsdagen" (125% energiebehoefte) en "vastendagen" (25% energiebehoefte).
Experimenteel: 5+2 intermitterende vastengroep (75% energie)
Deelnemers consumeren 95% energiebehoefte gedurende 5 opeenvolgende dagen en 25% energiebehoefte gedurende 2 vastendagen.
Ander: 5+2 intermitterende vastengroep (75% energie)
Deelnemers consumeren 95% energiebehoefte gedurende 5 opeenvolgende dagen en 25% energiebehoefte gedurende 2 vastendagen.
Experimenteel: Caloriearme dieetgroep (75% energie)
Deelnemers zullen de dagelijkse calorie-inname verminderen tot 75% van de energiebehoefte, gelijkmatig geconsumeerd over drie maaltijden.
Ander: Caloriearme dieetgroep (75% energie)
Deelnemers zullen de dagelijkse calorie-inname verminderen tot 75% van de energiebehoefte, gelijkmatig geconsumeerd over drie maaltijden.
Experimenteel: Zeer caloriearme dieetgroep (45% energie)
Deelnemers verminderen de dagelijkse calorie-inname tot 45% van de energiebehoefte (~800 kcal/dag)
Ander: Zeer caloriearme dieetgroep (45% energie)
Deelnemers verminderen de dagelijkse calorie-inname tot 45% van de energiebehoefte (~800 kcal/dag)
Experimenteel: Gebalanceerd dieet groep
Dagelijkse inname van 100% energiebehoefte, individueel aangepast op basis van het basaal metabolisme (BMR) en activiteitenniveau van elke deelnemer.
Ander: Gebalanceerd dieet (100% energie)
Dagelijkse inname van 100% van de energiebehoefte, individueel aangepast op basis van de basaal metabolisme (BMR) en activiteitenniveau van elke deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visceraal vetgebied gedurende de loop van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Het viscerale vetgebied wordt gemeten met behulp van het InBody770 bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-apparaat.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamslengte bij basislijn
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Alleen basislijn
Verandering in het basaal metabolisme in de loop van de dieetinterventie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Het basaal metabolisme wordt gemeten met behulp van de metabolische kar.
Basislijn en week 4
Genetische analyse met behulp van ASA-chip
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Alleen basislijn
Continue glucosemonitoring tijdens de dieetinterventiecursus
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Dynamisch volgen van glucosewaarden met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring om de glykemische reacties op dieetinterventies te evalueren.
Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Veranderingen in slaapstatistieken gemeten door Smart Ring tijdens de dieetinterventiecursus
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Slaapstatistieken, waaronder de duur, slaapfasen en de algehele slaapkwaliteit, worden continu gemonitord met behulp van een slimme ring. Metingen zullen inzicht geven in slaappatronen en veranderingen gedurende de onderzoeksperiode.
Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Veranderingen in fysieke activiteitsstatistieken gemeten door Smart Ring tijdens de dieetinterventiecursus
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Gegevens over fysieke activiteit, waaronder het aantal stappen, de duur van de activiteit en de intensiteit, zullen continu worden bijgehouden met behulp van een slimme ring om het activiteitenniveau van de deelnemers gedurende het onderzoek te beoordelen.
Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Veranderingen in het zuurstofniveau in het bloed (SpO₂), gemeten door Smart Ring tijdens de dieetinterventiecursus
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
De realtime bloedzuurstofverzadiging (SpO₂) wordt continu gemeten met behulp van een slimme ring om het zuurstofniveau te controleren en eventuele variaties tijdens het onderzoek te detecteren.
Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Veranderingen in hartslagmetingen gemeten door Smart Ring tijdens de dieetinterventiecursus
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Hartslaggegevens, waaronder de rusthartslag en activiteitsgerelateerde hartslag, zullen continu worden gemonitord met behulp van een slimme ring om de cardiovasculaire respons en veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie gemeten door Smart Ring tijdens de dieetinterventiecursus
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
De ademhalingsfrequentie zal continu worden gevolgd met behulp van draagbare apparaten, waardoor gegevens worden verkregen over de ademhalingspatronen en veranderingen van de deelnemers gedurende de onderzoeksperiode.
Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Veranderingen in stressniveaus gemeten door Smart Ring tijdens de dieetinterventiecursus
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Fysiologische stressindicatoren, zoals hartslagvariabiliteit (HRV) en andere meetgegevens, zullen worden gemonitord met behulp van draagbare apparaten om veranderingen in de stressniveaus van de deelnemers in de loop van het onderzoek te beoordelen.
Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Veranderingen in de bloeddruk gemeten door Smart Watch tijdens de dieetinterventiecursus
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Bloeddrukvariaties zullen continu worden gemeten met behulp van een smartwatch om veranderingen en trends in de cardiovasculaire gezondheid van de deelnemers gedurende de onderzoeksperiode te volgen.
Continu gedurende het hele onderzoek (basislijn tot week 8)
Verandering in lichaamsgewicht gedurende het dieetinterventietraject
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Verandering in middelomtrek gedurende het verloop van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Verandering in Heupomtrek gedurende het Dieetinterventietraject
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Verandering in Body Mass Index (BMI) tijdens het Dieetinterventietraject
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Het lichaamsgewicht en de lengte worden gebruikt om de BMI in kg/m² te berekenen.
Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Verandering in lichaamsvetmassa gedurende de loop van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
De vetmassa wordt gemeten met de InBody770 bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) apparaat.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Verandering in procentuele lichaamsvetmassa tijdens het dieetinterventietraject
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met behulp van het InBody770 bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) apparaat.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Verandering in skeletspiermassa gedurende het dieetinterventietraject
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8, en Week 32
De skeletspiermassa wordt gemeten met behulp van het InBody770 bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-apparaat.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8, en Week 32
Verandering in visceraal vetniveau gedurende de dieetinterventie
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Het visceraal vetgehalte wordt gemeten met behulp van het InBody770 bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) apparaat.
Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Verandering in bloeddruk tijdens de loop van het dieetinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Verandering in bloedvetten gedurende de loop van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Lipidenprofielmetingen zullen de volgende biomarkers omvatten: Apolipoproteïne B (Apo-B), Lipoproteïne(a) [LPa], Apolipoproteïne A1 (Apo-A1), Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C), Triglyceriden (TG) en Totaal Cholesterol (Tch).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Verandering in bloedglucose gedurende het dieetinterventietraject
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Verandering in ontstekingsmarkers gedurende het verloop van de dieetinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Ontstekingsbiomarkers zullen worden gemeten om de systemische ontstekingsstatus en immuunrespons van deelnemers te beoordelen. Het panel van biomarkers omvat interleukines (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferon-gamma (IFN-γ), tumor necrose factoren (TNF-α, TNF-β) en CRP.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Verandering in leverfunctie-indicatoren gedurende de loop van de dieetinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
De leverfunctie zal worden beoordeeld door middel van bloed biochemische analyse. Specifieke indicatoren omvatten alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), albumine (ALB), totaal eiwit (TP), direct bilirubine (D-BIL) en totaal bilirubine (T-BIL).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Verandering in nierfunctie-indicatoren tijdens de voedingsinterventie
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
De nierfunctie wordt beoordeeld via bloed biochemische analyse. Specifieke indicatoren zijn serumcreatinine (SCr) en bloed ureumstikstof (BUN).
Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Dynamische veranderingen in multi-omics profielen (methylatie chip, bloedtranscriptomica, proteomica, metabolomica, fecale metagenomica en fecale metabolomica) gedurende de loop van de dieetinterventie
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 8 en week 32
Veranderingen in urineanalyse-indicatoren tijdens de voedingsinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Urineonderzoek zal worden uitgevoerd om de algemene nierfunctie, metabole status en mogelijke afwijkingen in de urinesamenstelling te beoordelen. De reeks indicatoren omvat leukocytenesterase, soortelijk gewicht, bilirubine, urobilinogeen, eiwit, pH, glucose, ketonen, nitrieten, occult bloed en urinekleur.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Veranderingen in mentale gezondheidstoestand gemeten met PHQ-9 gedurende het verloop van de dieetinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8, en Week 32
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. De PHQ-9 is een gevalideerde vragenlijst met 9 items, gescoord op een schaal van 0 tot 3 voor elk item, wat resulteert in een totale score van 0 tot 27. Hogere scores duiden op slechtere mentale gezondheidsuitkomsten, met hogere niveaus van depressieve symptomen.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8, en Week 32
Veranderingen in mentale gezondheidstoestand gemeten met SAS gedurende het verloop van de dieetinterventie
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
De Self-Rating Anxiety Scale (SAS) zal worden gebruikt om angstsymptomen te beoordelen. De SAS bestaat uit 20 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4, en de totale ruwe score wordt omgezet in een standaardscore variërend van 25 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere mentale gezondheidsuitkomsten, met ernstigere angstsymptomen.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8 en Week 32
Veranderingen in de slaapstatus gemeten met PSQI gedurende het dieetinterventietraject
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 32
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van deelnemers te evalueren. De PSQI is een gevalideerde vragenlijst met 19 zelf-ingeschatte items, die 7 componentscores genereert (bijv. subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur) die worden gecombineerd tot een globale score. De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Baseline, week 4, week 8 en week 32
Bijwerkingenrapportage tijdens het voedingsinterventietraject
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8, en Week 32
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 8, en Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University
Huangpu District Center for Disease Control and Prevention, Shanghai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJUPN-2024-009-HY1-KS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij erkennen het belang van het delen van gegevens voor wetenschappelijke vooruitgang; Vanwege het ontbreken van een vooraf gedefinieerd mechanisme voor het delen van gegevens in ons onderzoeksontwerp en de noodzaak om prioriteit te geven aan de vertrouwelijkheid van deelnemers, hebben we momenteel echter geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen. We blijven openstaan ​​voor het verkennen van toekomstige mogelijkheden om geaggregeerde gegevens te delen of samen te werken met geïnteresseerde onderzoekers binnen een ethisch passend kader.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Energiemetabolisme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren