四価不活化エンテロウイルスワクチン（ベロセル）の忍容性、安全性、免疫原性。

第 I 相臨床試験と第 II 相臨床試験は両方とも、無作為化、二重盲検、対照計画を採用しています。

第I相では、18～59歳の成人48人、6～12歳の子供48人、生後24～71ヶ月の子供48人、生後6～23ヶ月の子供48人を含む192人の健康な参加者が登録される予定である。 彼らは、低用量、中用量、および高用量の順序で、実験用ワクチンまたはEV71ワクチン（6～71か月の対象）/プラセボ（6～12歳および18～59歳の対象）を2回接種されます。用量。 2回の接種の間隔は1か月です。 登録は、18 ～ 59 歳の大人、6 ～ 12 歳の子供、24 ～ 71 か月の子供、6 ～ 23 か月の子供の順に行われます。 各投与段階では、各年齢グループから 16 人の参加者が参加し、実験用ワクチンまたは対照 EV71 ワクチン / プラセボを 3:1 の比率で投与されます。

各年齢グループ内での用量漸増の原則は、低用量、中用量、および高用量です。 AE の発生と臨床検査指標に基づいて、次の高用量段階は、低用量段階の最初の投与と安全性の確認後の 0 ～ 7 日間の安全観察期間後にのみ開始できます。 年齢層全体の順次登録の原則は、18 ～ 59 歳の成人、6 ～ 12 歳の子供、24 ～ 71 か月の子供、6 ～ 23 か月の子供です。 各用量について、最初の用量後の 0 ～ 7 日間の安全観察期間を完了し、安全性を確認した後、次の年齢グループはその用量の登録に進むことができます。

18～59歳の成人と6～12歳の小児の場合、各投与前とワクチン接種後3日目に血液定期検査（静脈血約2.0ml）、血液生化学検査（約2.0ml）のために静脈血と尿のサンプルが採取されます。 -3.0 mlの静脈血）、および尿の定期検査（約2.0〜10.0） 尿 ml）を使用してワクチンの安全性を評価します。 生後 24 ～ 71 か月の小児の場合、血液生化学検査の対応する時点で約 2.0 ～ 3.0 ml の静脈血のみが採取されます。

24～71カ月齢群の各用量段階の参加者の10％以上が、治験ワクチンに関連し、初回接種後に臨床的意義のある異常な臨床検査結果を経験した場合、6～23カ月の対応する用量段階については、年齢層、血液定期検査（静脈血約1.0ml）、血液生化学検査（静脈血約2.0～3.0ml）、尿定期検査（約2.0～3.0ml） 2.0～10.0 mlの尿）の測定は、初回投与後3日目、2回目の投与前、および2回目の投与後3日目に行われます。

ワクチン接種完了後30日間の第I相参加者全員の安全性データを取得した後、データを分析し、安全性分析報告書をデータ監視委員会（DMC）と倫理委員会（EC）に提出して審査を受ける。 安全性が確認されて初めて第 II 相臨床試験を開始できます。

第II相では、生後6～23か月の小児120名、生後24～71か月の小児120名、6～12歳の小児120名を含む、生後6か月～12歳の健康な参加者360名が登録される予定です。 各年齢層の参加者は、1:1:1の比率で治験ワクチンの中用量群および高用量群と対照群にランダムに割り当てられ、治験ワクチンまたはEV71ワクチン（高齢者の場合）を2回接種されます。 6～71 か月）/プラセボ（6～12 歳向け）を 1 か月間隔で投与します。 最初の投与日を0日目として、第II相の参加者全員はEV71、CA16、CA10、CA6の中和抗体検査のための血清を分離するために0日目、60日目、210日目に約3.0mlの静脈血を採取し、評価を行います。ワクチンの免疫原性と免疫持続性。

第 I 相と第 II 相の両方の参加者全員は、各投与後 30 分以内に即時反応が観察され、要求された局所および全身性 AE は 0 ～ 7 日間収集され、一方、要求されていない AE は 0 ～ 30 日間収集されます。 さらに、SAEモニタリングは、ワクチン接種の開始からワクチン接種スケジュールの完了後6か月まで実施されます。 さらに、第I相臨床試験の妊娠可能な参加者については、試験中および初回投与後に、研究者による積極的な追跡調査と自己申告の組み合わせを通じて、女性参加者自身または男性参加者のパートナーの妊娠事象が収集されます。参加者による。