A tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt) tolerálhatósága, biztonságossága és immunogenitása.
Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált I/II. fázisú klinikai vizsgálat a tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt) tolerálhatóságáról, biztonságosságáról és immunogenitásáról egészséges felnőtteknél és 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél.
A kísérlet célja a tetravalens inaktivált enterovírus vakcina tolerálhatóságának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérése felnőtteknél és 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Ⅰ fázis: A vizsgálati vakcina biztonságossága a célpopulációban a nemkívánatos események (AE) alapján;
- Ⅱ fázis: A vizsgált vakcina immunogenitása a célpopulációban.
Az I. fázisban a kutatók összehasonlítják a kísérleti vakcina biztonságosságát alacsony, közepes és nagy dózisokban a kontroll vakcinával; a II. fázisban összehasonlítják a közepes és nagy dózisú vizsgálati vakcina biztonságosságát és immunogenitását (beleértve az immunperzisztenciát is) a kontroll vakcinával.
Eljárás:
- Az I. fázisban a vizsgálati vakcinával (alacsony, közepes és nagy dózisban) vagy a kontroll EV71 vakcinával/placebóval 3:1 arányban oltják be, 0 és 1 hónapos oltási ütemterv szerint. Minden korcsoporton belül, a biztonság szavatolása mellett, az életkortól fordított sorrendben dóziseszkalációs vizsgálatot végeznek.
- A II. fázisban az egyes korcsoportok résztvevőit véletlenszerűen besorolják a közepes dózisú, nagy dózisú vizsgálati vakcinacsoportokba, valamint a kontrollcsoportba 1:1:1 arányban, és két adag vizsgálati vakcinát vagy EV71 vakcinát kapnak. (6-71 hónapos korosztály számára)/placebo (6-12 éves kor között), a két adag között egy hónapos időközzel.
- Mind az I., mind a II. fázisban részt vevő valamennyi résztvevőnél az azonnali reakciókat minden egyes adag után 30 percen belül megfigyelik. A naplókártyákat/névjegykártyákat a vakcinázást követő 0-7 napon keresztül a kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) és a kéretlen nemkívánatos események gyűjtésére használják 0-30 napig. Ezenkívül a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) az oltás kezdetétől az oltási ütemterv befejezését követő 6 hónapig figyelemmel kísérik. Továbbá a reproduktív korú résztvevők számára az I. fázisban a terhességi eseményeket összegyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Alacsony dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt)
- Biológiai: Közepes dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt)
- Biológiai: Nagy dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt)
- Biológiai: EV71 inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt) (6-71 hónapos korig)
- Biológiai: placebo (6-12 éves korig)
Részletes leírás
Mind az I., mind a II. fázisú klinikai vizsgálatok randomizált, kettős vak, kontrollált elrendezést alkalmaznak.
Az I. fázisba 192 egészséges résztvevő felvételét tervezik, köztük 48 18-59 éves felnőtt, 48 6-12 éves, 48 24-71 hónapos és 48 6-23 hónapos gyermek. Két adag kísérleti oltóanyagot vagy EV71 vakcinát (6-71 hónapos korosztály számára) / placebót (6-12 évesek és 18-59 évesek számára) kapnak alacsony, közepes dózisú és nagy dózisok sorrendjében. dózis. A két adag közötti intervallum egy hónap. A beiratkozás a 18-59 éves felnőtt, a 6-12 éves, a 24-71 hónapos és a 6-23 hónapos gyermekek sorrendjében történik. Minden adagolási szakaszon belül 16 résztvevő lesz minden korcsoportból, és ők kapják meg a kísérleti vakcinát vagy a kontroll EV71 vakcinát/placebót 3:1 arányban.
A dózisemelés elve minden korcsoporton belül az alacsony dózisú, a közepes dózisú és a nagy dózisú. A nemkívánatos események előfordulása és a klinikai laboratóriumi indikátorok alapján a következő magasabb dózisszakasz csak az alacsonyabb dózisú szakasz első adagját és a biztonságosság megerősítését követő 0-7 napos biztonsági megfigyelési időszak után indítható el. A szekvenciális beiratkozási elv a korcsoportok között a 18-59 éves felnőttek, a 6-12 éves gyermekek, a 24-71 hónapos gyermekek és a 6-23 hónapos gyermekek. Minden egyes adag esetében az első adagot követő 0-7 napos biztonságossági megfigyelési időszak befejezése és a biztonságosság megerősítése után a következő korcsoport folytathatja a beiratkozást az adott dózisra.
A 18-59 éves felnőttek és a 6-12 éves gyermekek vénás vér- és vizeletmintát vesznek minden adag előtt és az oltást követő 3. napon rutin vérvizsgálatokhoz (kb. 2,0 ml vénás vér), vérbiokémiai vizsgálatokhoz (kb. 2,0). -3,0 ml vénás vér) és rutin vizeletvizsgálat (kb. 2,0-10,0 ml vizelet) a vakcina biztonságosságának értékeléséhez. A 24-71 hónapos gyermekeknél a megfelelő időpontokban csak körülbelül 2,0-3,0 ml vénás vért gyűjtenek a vérbiokémiai vizsgálatokhoz.
Ha a 24-71 hónapos korosztály egyes adagolási szakaszaiban a résztvevők több mint 10%-a tapasztal kóros, a vizsgálati vakcinával kapcsolatos és klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredményeket az első adag után, akkor a megfelelő adagolási szakaszban a 6-23 hónapban. korcsoport, rutin vérvizsgálatok (kb. 1,0 ml vénás vér), vérbiokémiai vizsgálatok (kb. 2,0-3,0 ml vénás vér), ill. rutin vizeletvizsgálat (kb. 2,0-10,0 ml vizelet) az első adag utáni 3. napon, a második adag előtt és a második adag utáni 3. napon történik.
Miután az oltás befejezése után 30 napig beszerezte a biztonsági adatokat az I. fázis valamennyi résztvevőjére vonatkozóan, az adatokat elemzik, és egy biztonsági elemzési jelentést benyújtanak az Adatfelügyeleti Bizottsághoz (DMC) és az Etikai Bizottsághoz (EC) felülvizsgálatra. Csak a biztonságosság megerősítése után kezdhető meg a II. fázisú klinikai vizsgálat.
A II. fázisba 360 egészséges résztvevő 6 hónapos és 12 éves kor közötti beiratkozását tervezik, köztük 120 gyermek 6-23 hónapos, 120 gyermek 24-71 hónapos, és 120 gyermek 6-12 éves kor között. Az egyes korcsoportok résztvevőit véletlenszerűen besorolják a vizsgálati vakcina közepes és nagy dózisú csoportjaiba, valamint a kontrollcsoportba 1:1:1 arányban, két adag vizsgálati oltóanyagot vagy EV71 vakcinát (korúak számára) kapnak. 6-71 hónap) / placebo (6-12 évesek számára) egy hónapos időközzel. Ha az első adag beadási napja a 0. nap, a II. fázis minden résztvevője körülbelül 3,0 ml vénás vért fog gyűjteni a 0., 60. és 210. napon, hogy elkülönítsék a szérumot az EV71, CA16, CA10 és CA6 neutralizáló antitest-tesztekhez, és kiértékeljék. a vakcina immunogenitása és immunperzisztenciája.
Mind az I., mind a II. fázisban minden résztvevőt megfigyelnek az azonnali reakciók szempontjából minden adag után 30 percen belül, és a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket 0-7 napig, míg a kéretlen AE-ket 0-30 napig gyűjtik. Ezenkívül az oltás kezdetétől az oltási ütemterv befejezését követő 6 hónapig a SAE-monitorozást végzik. Továbbá az I. fázisú klinikai vizsgálatban részt vevő termékeny résztvevők esetében a vizsgálat során és az első adag után maguknak a női résztvevőknek vagy a férfi résztvevők partnereinek terhességi eseményeit a kutatók által végzett aktív nyomon követés és az önbevallás kombinációja révén összegyűjtik. a résztvevők által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kína
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők 18-59 éves korig (csak az I. fázisra vonatkozik) vagy 6 hónaptól 12 évig.
- A résztvevők és/vagy törvényes gyámjaik a tájékozott beleegyező nyilatkozatot megérthetik és önként aláírhatják (8-12 éves résztvevők esetében a résztvevőnek és gondviselőjének is alá kell írnia).
- Hajlandó és képes betartani az összes látogatási ütemtervet, mintavételt, oltást és egyéb vizsgálati eljárást, valamint kapcsolatot tartani a próbaidőszak alatt.
- Adja meg a résztvevő és/vagy gyámja azonosítóját.
- A gyermekágyas résztvevők résztvevőinek és szexuális partnereiknek a beleegyező nyilatkozat aláírásától a kétadagos oltási sorozat befejezését követő három hónapig önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és nem terveznek sperma vagy petesejt adományozását. (csak az I. fázis 18-59 éves résztvevőire vonatkozik).
Kizárási kritériumok:
- HFMD vagy HA anamnézisében (csak a II. fázisú klinikai vizsgálat résztvevőire vonatkozik).
- Kontrollálatlan krónikus betegségek jelenléte vagy súlyos betegségek kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, a hematológiai betegségeket, a máj- és vesebetegségeket, az emésztőrendszeri betegségeket, a légúti betegségeket, a rosszindulatú daganatokat és a jelentősebb szervátültetéseket.
- Súlyos veleszületett rendellenességek, genetikai hibák vagy alultápláltság.
- Autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek jelenléte (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, spondylitis ankylopoetikat, autoimmun pajzsmirigybetegségeket, aspleniát, funkcionális aspleniát, HIV-fertőzést).
- Rendellenes véralvadási funkció (például véralvadási faktor hiány, vérlemezke-rendellenességek).
- Súlyos neurológiai betegségekben (epilepszia, görcsrohamok vagy görcsrohamok [kivéve a lázgörcsöt]), mentális betegségben szenved/szenvedt, vagy akinek a családjában előfordult mentális betegség.
- Akut betegségek vagy krónikus betegségek akut exacerbációi az elmúlt 3 napban.
- EV71, CA16, CA10, CA6 komponenseket tartalmazó vakcinával (beleértve a forgalomban lévő vakcinákat vagy a vizsgálati vakcinákat is) beoltották.
- az elmúlt 6 hónapban ≥14 napos immunszuppresszív vagy egyéb immunmoduláló kezelésben (felnőttek: prednizon ≥20mg/nap, vagy gyermekek: ≥2mg/ttkg/nap, vagy ezzel egyenértékű dózisban; a helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok kivételével) vagy citotoxikus kezelésben részesültek, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során.
- Immunglobulinokat vagy más vérkészítményeket kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során.
- Ha az elmúlt 30 napban más vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott, vagy ilyen gyógyszerek vagy vakcinák beadását tervezi a vizsgálat során.
- Élő attenuált vakcinát vagy nukleinsav vakcinát kapott az elmúlt 14 napban, vagy alegységet vagy inaktivált vakcinát az elmúlt 7 napban.
- Ismert allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (inaktivált EV71, CA16, CA10 és CA6 vírusok, alumínium-hidroxid adjuváns, dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz).
- Azok a résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe esést terveznek 3 hónapon belül a két oltási adag után ebben a vizsgálatban (csak az I. fázisra vonatkozik).
- A vizsgálati vakcinával történő tervezett oltás napján, ha a hónalj hőmérséklete >37,0°C az oltás előtt, vagy a normál tartományon kívüli egyéb életjel-mérés.
- A fizikális vizsgálat elmulasztása a vizsgálati vakcinával történő tervezett oltás napján.
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a klinikai laboratóriumi vizsgálatok referenciatartományán túl (csak az I. fázisú klinikai vizsgálat résztvevőire vonatkozik):
- Hematológiai vizsgálati mutatók (18-59 éves felnőttek és 6 éves gyermekek - fehérvérsejtszám, hemoglobin és vérlemezkeszám).
- Vérkémiai vizsgálati mutatók (18-59 éves felnőttek, 6-12 éves gyermekek és 24-71 hónapos gyermekek): alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin (TBIL), éhomi vércukorszint.
- A vizeletvizsgálattal kapcsolatos teszt indikátorok (18-59 éves felnőttek és 6-12 éves gyermekek): vizeletfehérje (PRO).
- Bőrelváltozások, gyulladások, fekélyek, kiütések, hegek vagy egyéb olyan állapotok jelenléte az injekció tervezett helyén, amelyek megzavarhatják az oltást vagy a helyi reakciók megfigyelését.
- Bármely egyéb olyan tényező, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő alkalmatlanná válik a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt)
Alacsony dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt) (csak a Ⅰ fázishoz)
|
Alacsony dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt) (csak a Ⅰ fázisra)
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt)
|
Közepes dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt)
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt)
|
Nagy dózisú tetravalens inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt)
|
|
Aktív összehasonlító: EV71 vakcina
EV71 vakcina (6-71 hónapos korig)
|
EV71 inaktivált enterovírus vakcina (Vero sejt) (6-71 hónapos korig)
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo (6-12 éves korig)
|
placebo (6-12 éves korig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ⅰ fázis: A vizsgált vakcina biztonságossága a célpopulációban AR alapján.
Időkeret: 60 nap
|
Az AR előfordulási aránya az oltás kezdetétől a teljes immunizálást követő 30 napig a 6 hónapos és 12 éves gyermekek körében.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina szeropozitív konverziós arányát a célpopulációban.
Időkeret: 60 nap
|
Az EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek szeropozitív konverziós aránya a teljes vakcinázást követő 30. napon 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina geometriai átlagtiterét (GMT) a célpopulációban.
Időkeret: 60 nap
|
Az EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni semlegesítő antitestek GMT-értéke a teljes vakcinázást követő 30. napon 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ⅰ fázis: A vizsgálati vakcina biztonságosságának értékelése a célpopulációban a nemkívánatos események (AE) alapján.
Időkeret: 60 nap
|
A mellékhatások (AR-k) előfordulási aránya az oltás kezdetétől a teljes immunizálás utáni 30 napig a 18-59 éves felnőtteknél.
|
60 nap
|
|
Ⅰ fázis: A vizsgált vakcina biztonságosságának értékelése a célpopulációban a 18-59 éves felnőtteknél előforduló nemkívánatos események (AE) alapján.
Időkeret: 7 hónap
|
Ⅰ fázis: A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya az oltás kezdetétől a teljes immunizálást követő 6 hónapig 18-59 éves felnőtteknél.
|
7 hónap
|
|
Ⅰ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina biztonságosságát a célpopulációban a 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek mellékhatásai alapján.
Időkeret: 7 hónap
|
Ⅰ fázis: A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya az oltás kezdetétől a teljes immunizálást követő 6 hónapig 6 hónapos és 12 éves gyermekeknél.
|
7 hónap
|
|
Ⅰ fázis: A vizsgálati vakcina biztonságosságának értékelése 18-59 éves felnőtteknél és 6-12 éves gyermekeknél a laboratóriumi eltérések alapján.
Időkeret: 3 nap
|
Klinikailag szignifikáns eltérések előfordulási aránya a vér biokémiájában, a vér rutinjában és a vizeletvizsgálati mutatókban az egyes adagolás utáni 3. napon 18-59 éves felnőtteknél és 6-12 éves gyermekeknél.
|
3 nap
|
|
Ⅰ fázis: A vizsgálati vakcina biztonságosságának értékelése 24-71 hónapos gyermekeknél a laboratóriumi eltérések alapján.
Időkeret: 3 nap
|
Ⅰ fázis: Klinikailag jelentős eltérések előfordulási aránya a vér biokémiai mutatóiban az egyes adagolást követő 3. napon 24-71 hónapos gyermekeknél.
|
3 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina szeropozitív arányát.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni szeropozitív antitestek aránya és semlegesítő antitestek száma a teljes vakcinázást követő 30. napon 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: A vizsgált vakcina geometriai átlagnövekedésének (GMI) értékelése 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek GMI-értéke a teljes vakcinázást követő 30. napon 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina szerokonverziós arányát 6 és 71 hónap közötti gyermekeknél.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: Az EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek szerokonverziós aránya a teljes vakcinázást követő 30. napon 6-71 hónapos gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina szeropozitív arányát 6-71 hónapos gyermekeknél.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: Az EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya a teljes vakcinázást követő 30. napon 6-71 hónapos gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgálati vakcina GMT-értékét 6-71 hónapos gyermekeknél.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: Az EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a teljes vakcinázást követő 30. napon 6-71 hónapos gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina GMI-jét 6-71 hónapos gyermekeknél.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek GMI-értéke a teljes vakcinázást követő 30. napon 6-71 hónapos gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina szerokonverziós arányát 6 és 12 év közötti gyermekeknél.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: Az EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek szerokonverziós aránya a teljes vakcinázást követő 30. napon 6-12 éves gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: A vizsgálati vakcina szeropozitív arányának értékelése 6 és 12 év közötti gyermekeknél
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: Az EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya a teljes vakcinázást követő 30. napon 6-12 éves gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgálati vakcina GMT-értékét 6 és 12 év közötti gyermekeknél.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a teljes vakcinázást követő 30. napon 6-12 éves gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: A vizsgálati vakcina GMI-értékének értékelése 6 és 12 év közötti gyermekeknél.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek GMI-értéke a teljes vakcinázást követő 30. napon 6-12 éves gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgálati vakcina biztonságosságát a nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 60 nap
|
Ⅱ fázis: Az AR-k előfordulási aránya az oltás kezdetétől a teljes immunizálást követő 30 napig 6 hónapos és 12 éves gyermekeknél.
|
60 nap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgálati vakcina biztonságosságát a nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 7 hónap
|
Ⅱ fázis: A SAE előfordulási aránya az oltás kezdetétől a teljes immunizálás utáni 6 hónapig 6 hónapos és 12 éves gyermekeknél.
|
7 hónap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina immunperzisztenciáját a semlegesítő antitestek szeropozitív aránya alapján.
Időkeret: 7 hónap
|
Ⅱ fázis: Az EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya a teljes immunizálás után 6 hónappal 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél.
|
7 hónap
|
|
Ⅱ fázis: Értékelje a vizsgált vakcina immunperzisztenciáját a semlegesítő antitestek GMT-jén keresztül.
Időkeret: 7 hónap
|
Ⅱ fázis: EV71, CA16, CA10 és CA6 elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a teljes immunizálás után 6 hónappal 6 hónapos és 12 éves gyermekeknél.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang Shenyu, Dr., Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-QEV-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .