Snášenlivost, bezpečnost a imunogenicita tetravalentní inaktivované enterovirové vakcíny (Vero Cell).

Kritéria zahrnutí:

• Zdraví účastníci ve věku 18–59 let (platí pouze pro fázi I) nebo 6 měsíců až 12 let.
• Účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (u účastníků ve věku 8-12 let musí podepsat účastník i jeho opatrovník).
• Ochota a schopnost dodržovat všechny rozvrhy návštěv, odběr vzorků, očkování a další zkušební postupy a udržovat kontakt během zkušebního období.
• Poskytněte identifikaci účastníka a/nebo jeho opatrovníka.
• Účastnice účastníků v plodném věku a jejich sexuální partneři musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu až do tří měsíců po dokončení dvoudávkové očkovací série zkoumanou vakcínou a nemají v plánu darovat spermie nebo vajíčka (platí pouze pro účastníky fáze I ve věku 18-59 let).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza HFMD nebo HA (platí pouze pro účastníky klinické studie fáze II).
• Přítomnost nekontrolovaných chronických onemocnění nebo anamnéza závažných onemocnění, včetně mimo jiné kardiovaskulárních onemocnění, hematologických onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění trávicího systému, onemocnění dýchacích cest, zhoubných nádorů a historie transplantace velkých orgánů.
• Těžké vrozené vady, genetické vady nebo podvýživa.
• Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie, infekce HIV).
• Abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, abnormality krevních destiček).
• Trpíte/a jste trpěli závažnými neurologickými onemocněními (epilepsie, křeče nebo záchvaty [s výjimkou febrilních křečí]), duševním onemocněním nebo máte v rodinné anamnéze duševní onemocnění.
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění během posledních 3 dnů.
• Očkování vakcínou obsahující kteroukoli ze složek EV71, CA16, CA10, CA6 (včetně vakcín na trhu nebo hodnocených vakcín).
• po ≥ 14 dnech imunosupresivní nebo jiné imunomodulační léčby (dospělí: prednison ≥ 20 mg/den nebo děti: ≥ 2 mg/kg/den nebo ekvivalentní dávky; s výjimkou topických nebo inhalačních kortikosteroidů) během posledních 6 měsíců nebo cytotoxická léčba, nebo plánovat takovou léčbu během studie.
• dostávali imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty během posledních 6 měsíců nebo plánovali takovou léčbu během studie.
• Obdržet jiné zkoumané léky nebo vakcíny během posledních 30 dnů nebo plánovat příjem takových léků nebo vakcín během studie.
• Po obdržení živých oslabených vakcín nebo vakcín na bázi nukleových kyselin během posledních 14 dnů nebo podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín během posledních 7 dnů.
• Známá alergie na kteroukoli složku hodnocené vakcíny (inaktivované viry EV71, CA16, CA10 a CA6, adjuvans hydroxid hlinitý, fosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda na injekci).
• Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po dvou dávkách očkování v této studii (platí pouze pro fázi I).
• V den plánované vakcinace hodnocenou vakcínou mít axilární teplotu >37,0°C před vakcinací nebo jiné naměřené vitální funkce mimo normální rozmezí.
• Neúspěch při fyzikálním vyšetření v den plánovaného očkování zkoumanou vakcínou.

• Klinicky významné laboratorní abnormality mimo referenční rozsah v klinických laboratorních testech (platí pouze pro účastníky klinické studie fáze I):

  1. Ukazatele testů souvisejících s hematologií (dospělí ve věku 18–59 let a děti ve věku 6 let – počet bílých krvinek, hemoglobin a počet krevních destiček.
  2. Ukazatele krevních testů (dospělí ve věku 18–59 let, děti ve věku 6–12 let a děti ve věku 24–71 měsíců): alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), glykémie nalačno.
  3. Ukazatele testu související s analýzou moči (dospělí ve věku 18–59 let a děti ve věku 6–12 let): protein v moči (PRO).
• Přítomnost kožních lézí, zánětů, vředů, vyrážek, jizev nebo jiných stavů v zamýšleném místě vpichu, které mohou narušovat očkování nebo pozorování místních reakcí.
• Jakékoli další faktory, které zkoušející usoudí, že je účastník nevhodný pro účast v klinickém hodnocení.