Tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitet av tetravalent inaktivert enterovirusvaksine (Vero-celle).

Inkluderingskriterier:

• Friske deltakere i alderen 18-59 år (gjelder kun for fase I) eller 6 måneder til 12 år.
• Deltakere og/eller deres juridiske foresatte er i stand til å forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (for deltakere i alderen 8-12 år må både deltakeren og deres foresatte signere).
• Villig og i stand til å overholde alle besøksplaner, prøvetaking, vaksinasjoner og andre prøveprosedyrer, og opprettholde kontakt under prøveperioden.
• Oppgi identifikasjon for deltakeren og/eller deres foresatte.
• Deltakere av fertile deltakere og deres seksuelle partnere må frivillig bruke effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til tre måneder etter fullført to-dose vaksinasjonsserie med undersøkelsesvaksinen, og har ingen planer om å donere sæd eller egg. (gjelder kun for fase I-deltakere i alderen 18-59 år).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med HFMD eller HA (kun aktuelt for deltakere i fase II kliniske studier).
• Tilstedeværelse av ukontrollerte kroniske sykdommer eller historie med alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære sykdommer, hematologiske sykdommer, lever- og nyresykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet, luftveissykdommer, ondartede svulster og historie med større organtransplantasjoner.
• Alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter eller underernæring.
• Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, autoimmune skjoldbruskkjertelsykdommer, aspleni, funksjonell aspleni, HIV-infeksjon).
• Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, blodplateavvik).
• Lider av/har lidd av alvorlige nevrologiske sykdommer (epilepsi, kramper eller anfall [unntatt feberkramper]), psykisk sykdom eller har en familiehistorie med psykiske lidelser.
• Akutte sykdommer eller akutte forverringer av kroniske sykdommer i løpet av de siste 3 dagene.
• Etter å ha blitt vaksinert med en vaksine som inneholder noen av komponentene EV71, CA16, CA10, CA6 (inkludert markedsførte vaksiner eller undersøkelsesvaksiner).
• Etter å ha mottatt ≥14 dager med immunsuppressiv eller annen immunmodulerende behandling (voksne: prednison ≥20 mg/dag, eller barn: ≥2mg/kg/dag, eller tilsvarende doser, unntatt topikale eller inhalerte kortikosteroider) i løpet av de siste 6 månedene, eller cytotoksisk behandling, eller planlegger å motta slik behandling under forsøket.
• Etter å ha mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å motta slik behandling under forsøket.
• Etter å ha mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner i løpet av de siste 30 dagene, eller planlegger å motta slike medisiner eller vaksiner under forsøket.
• Etter å ha mottatt levende svekkede vaksiner eller nukleinsyrevaksiner i løpet av de siste 14 dagene, eller underenhets- eller inaktiverte vaksiner i løpet av de siste 7 dagene.
• Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen (inaktiverte EV71-, CA16-, CA10- og CA6-virus, aluminiumhydroksidadjuvans, dinatriumfosfat, natriumdihydrogenfosfat, natriumklorid, vann til injeksjon).
• Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter de to vaksinasjonsdosene i denne studien (gjelder kun for fase I).
• På dagen for planlagt vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen, ha en aksillær temperatur >37,0°C før vaksinasjon, eller andre vitale tegnmålinger utenfor normalområdet.
• Ikke bestått fysisk undersøkelse på dagen for planlagt vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.

• Klinisk signifikante laboratorieavvik utenfor referanseområdet i kliniske laboratorietester (kun gjeldende for deltakere i fase I kliniske studier):

  1. Hematologirelaterte testindikatorer (voksne i alderen 18-59 år og barn i alderen 6 - antall hvite blodlegemer, hemoglobin og blodplater.
  2. Blodkjemi-relaterte testindikatorer (voksne i alderen 18-59 år, barn i alderen 6-12 og barn i alderen 24-71 måneder): alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), fastende blodsukker.
  3. Urinalyserelaterte testindikatorer (voksne i alderen 18-59 og barn i alderen 6-12): urinprotein (PRO).
• Tilstedeværelse av hudlesjoner, betennelse, sår, utslett, arr eller andre tilstander på det tiltenkte injeksjonsstedet som kan forstyrre vaksinasjon eller observasjon av lokale reaksjoner.
• Eventuelle andre faktorer som etterforskeren anser for å gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.