Tolérance, sécurité et immunogénicité du vaccin tétravalent inactivé contre l'entérovirus (Vero Cell).
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé de phase I/II sur la tolérance, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin tétravalent inactivé contre l'entérovirus (Vero Cell) chez des adultes en bonne santé et des enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
L'essai vise à évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin tétravalent inactivé contre l'entérovirus chez les adultes et les enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Phase Ⅰ : La sécurité du vaccin expérimental dans la population cible sur la base des événements indésirables (EI) ;
- Phase Ⅱ : L'immunogénicité du vaccin expérimental dans la population cible.
Au cours de la phase I, les chercheurs compareront l'innocuité du vaccin expérimental à des doses faibles, moyennes et élevées avec le vaccin témoin ; en phase II, ils compareront l'innocuité et l'immunogénicité (y compris la persistance immunitaire) du vaccin expérimental à doses moyennes et élevées avec le vaccin témoin.
Procédure:
- En phase I, sera vacciné avec le vaccin expérimental (à doses faibles, moyennes et élevées) ou le vaccin témoin EV71/placebo dans un rapport 3 : 1, suivant un calendrier de vaccination de 0 et 1 mois. Au sein de chaque tranche d'âge, et dans le but d'assurer la sécurité, un essai d'augmentation de la dose sera mené dans l'ordre inverse de l'âge.
- Au cours de la phase II, les participants de chaque groupe d'âge seront répartis au hasard entre les groupes de vaccins expérimentaux à dose moyenne et élevée, et le groupe témoin dans un rapport 1:1:1, recevant deux doses du vaccin expérimental ou du vaccin EV71. (pour les 6 à 71 mois)/placebo (pour les 6 à 12 ans), avec un intervalle d'un mois entre les deux doses.
- Pour tous les participants aux phases I et II, des réactions immédiates dans les 30 minutes suivant chaque dose seront observées. Des fiches de journal/cartes de contact seront utilisées pour collecter les événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 0 à 7 jours et les EI non sollicités pendant 0 à 30 jours après la vaccination. De plus, les événements indésirables graves (EIG) seront surveillés depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la fin du calendrier de vaccination. De plus, pour les participants en âge de procréer dans la phase I, les événements de grossesse seront collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Faible dose de vaccin tétravalent inactivé contre l'entérovirus (cellule Vero)
- Biologique: Vaccin tétravalent inactivé à dose moyenne contre l'entérovirus (cellule Vero)
- Biologique: Vaccin tétravalent inactivé à forte dose contre l'entérovirus (cellule Vero)
- Biologique: Vaccin entérovirus inactivé EV71 (cellule Vero) (pour les 6 à 71 mois)
- Biologique: placebo (pour les 6 à 12 ans)
Description détaillée
Les essais cliniques de phase I et de phase II adoptent une conception randomisée, contrôlée en double aveugle.
Pour la phase I, 192 participants en bonne santé devraient être inscrits, dont 48 adultes âgés de 18 à 59 ans, 48 enfants âgés de 6 à 12 ans, 48 enfants âgés de 24 à 71 mois et 48 enfants âgés de 6 à 23 mois. Ils recevront deux doses du vaccin expérimental ou vaccin EV71 (pour les personnes âgées de 6 à 71 mois) / placebo (pour les personnes âgées de 6 à 12 ans et de 18 à 59 ans) dans l'ordre de faible dose, de dose moyenne et de dose élevée. dose. L'intervalle entre les deux doses est d'un mois. L'inscription suivra la séquence des adultes âgés de 18 à 59 ans, des enfants âgés de 6 à 12 ans, des enfants âgés de 24 à 71 mois et des enfants âgés de 6 à 23 mois. Au sein de chaque étape de dosage, il y aura 16 participants de chaque groupe d'âge, et ils recevront le vaccin expérimental ou le vaccin témoin EV71/placebo dans un rapport de 3 : 1.
Le principe d’augmentation de la dose au sein de chaque groupe d’âge est la dose faible, la dose moyenne et la dose élevée. En fonction de la survenue d'EI et d'indicateurs de laboratoire clinique, l'étape de dose la plus élevée suivante ne peut être initiée qu'après une période d'observation de sécurité de 0 à 7 jours après la première dose de l'étape de dose la plus faible et la confirmation de l'innocuité. Le principe d'inscription séquentielle dans toutes les tranches d'âge concerne les adultes âgés de 18 à 59 ans, les enfants âgés de 6 à 12 ans, les enfants âgés de 24 à 71 mois et les enfants âgés de 6 à 23 mois. Pour chaque dose, après avoir terminé la période d'observation de sécurité de 0 à 7 jours après la première dose et confirmé la sécurité, le groupe d'âge suivant peut procéder à l'inscription pour cette dose.
Pour les adultes âgés de 18 à 59 ans et les enfants âgés de 6 à 12 ans, des échantillons de sang veineux et d'urine seront prélevés avant chaque dose et le 3ème jour après la vaccination pour des tests sanguins de routine (environ 2,0 ml de sang veineux), des tests de biochimie sanguine (environ 2,0 ml de sang veineux). -3,0 ml de sang veineux) et des tests urinaires de routine (environ 2,0 à 10,0 ml d'urine) pour évaluer la sécurité du vaccin. Pour les enfants âgés de 24 à 71 mois, seulement environ 2,0 à 3,0 ml de sang veineux seront collectés aux moments correspondants pour les tests de biochimie sanguine.
Si plus de 10 % des participants à chaque étape de dose du groupe d'âge de 24 à 71 mois présentent des résultats d'analyses de laboratoire anormaux liés au vaccin expérimental et d'importance clinique après la première dose, alors pour l'étape de dose correspondante dans la période de 6 à 23 mois groupe d'âge, tests sanguins de routine (environ 1,0 ml de sang veineux), tests de biochimie sanguine (environ 2,0 à 3,0 ml de sang veineux) et tests d'urine de routine (environ 2,0 à 10,0 ml d'urine) sera réalisée le 3ème jour après la première dose, avant la deuxième dose et le 3ème jour après la deuxième dose.
Après avoir obtenu les données de sécurité pour tous les participants à la phase I pendant 30 jours après la fin de la vaccination, les données seront analysées et un rapport d'analyse de sécurité sera soumis au comité de surveillance des données (DMC) et au comité d'éthique (CE) pour examen. Ce n'est qu'après avoir confirmé la sécurité que l'essai clinique de phase II pourra être lancé.
Pour la phase II, 360 participants en bonne santé âgés de 6 mois à 12 ans devraient être inscrits, dont 120 enfants âgés de 6 à 23 mois, 120 enfants âgés de 24 à 71 mois et 120 enfants âgés de 6 à 12 ans. Les participants de chaque groupe d'âge seront répartis au hasard entre les groupes à dose moyenne et à dose élevée du vaccin expérimental et le groupe témoin dans un rapport 1:1:1, recevant deux doses du vaccin expérimental ou du vaccin EV71 (pour les personnes âgées 6-71 mois) / placebo (pour les 6-12 ans) à un mois d'intervalle. Le jour de la première dose étant le jour 0, tous les participants à la phase II recevront environ 3,0 ml de sang veineux collecté aux jours 0, 60 et 210 pour séparer le sérum pour les tests d'anticorps neutralisants EV71, CA16, CA10 et CA6, évaluant l'immunogénicité et la persistance immunitaire du vaccin.
Tous les participants aux phases I et II seront observés pour déceler des réactions immédiates dans les 30 minutes suivant chaque dose, et les EI locaux et systémiques sollicités seront collectés pendant 0 à 7 jours, tandis que les EI non sollicités seront collectés pendant 0 à 30 jours. De plus, la surveillance des EIG sera effectuée dès le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la fin du calendrier de vaccination. De plus, pour les participantes fertiles à l'essai clinique de phase I, pendant l'essai et après la première dose, les événements de grossesse des participantes elles-mêmes ou des partenaires des participants masculins seront collectés grâce à une combinaison de suivi actif par les chercheurs et d'auto-déclaration. par les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hangzhou
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Hangzhou, Hangzhou, Chine
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants en bonne santé âgés de 18 à 59 ans (applicable uniquement pour la phase I) ou de 6 mois à 12 ans.
- Les participants et/ou leurs tuteurs légaux sont capables de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les participants âgés de 8 à 12 ans, le participant et son tuteur doivent signer).
- Disposé et capable de se conformer à tous les horaires de visite, de prélèvement d'échantillons, de vaccinations et d'autres procédures d'essai, et de maintenir le contact pendant la période d'essai.
- Fournir une pièce d’identité pour le participant et/ou son tuteur.
- Les participantes en âge de procréer et leurs partenaires sexuels doivent utiliser volontairement des mesures contraceptives efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à trois mois après la fin de la série de vaccinations à deux doses avec le vaccin expérimental, et n'ont pas l'intention de donner du sperme ou des ovules. (applicable uniquement aux participants de la phase I âgés de 18 à 59 ans).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de HFMD ou d'HA (applicable uniquement aux participants aux essais cliniques de phase II).
- Présence de maladies chroniques incontrôlées ou antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les maladies hématologiques, les maladies du foie et des reins, les maladies du système digestif, les maladies respiratoires, les tumeurs malignes et les antécédents de transplantation d'organes majeurs.
- Malformations congénitales graves, anomalies génétiques ou malnutrition.
- Présence de maladies auto-immunes ou de maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique, la spondylarthrite ankylosante, les maladies thyroïdiennes auto-immunes, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle, l'infection par le VIH).
- Fonction de coagulation anormale (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des anomalies plaquettaires).
- Souffrant/ayant souffert de maladies neurologiques graves (épilepsie, convulsions ou convulsions [à l'exclusion des convulsions fébriles]), de maladie mentale ou ayant des antécédents familiaux de maladie mentale.
- Maladies aiguës ou exacerbations aiguës de maladies chroniques au cours des 3 derniers jours.
- Avoir été vacciné avec un vaccin contenant l'un des composants EV71, CA16, CA10, CA6 (y compris les vaccins commercialisés ou les vaccins expérimentaux).
- Avoir reçu ≥14 jours d'un traitement immunosuppresseur ou autre traitement immunomodulateur (adultes : prednisone ≥20 mg/jour, ou enfants : ≥2 mg/kg/jour, ou doses équivalentes ; hors corticostéroïdes topiques ou inhalés) au cours des 6 derniers mois, ou d'un traitement cytotoxique, ou envisageant de recevoir un tel traitement pendant l'essai.
- Avoir reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 6 derniers mois, ou prévoir de recevoir un tel traitement pendant l'essai.
- Avoir reçu d'autres médicaments ou vaccins expérimentaux au cours des 30 derniers jours, ou prévoir de recevoir de tels médicaments ou vaccins pendant l'essai.
- Avoir reçu des vaccins vivants atténués ou des vaccins à acide nucléique au cours des 14 derniers jours, ou des vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours.
- Allergie connue à l'un des composants du vaccin expérimental (virus inactivés EV71, CA16, CA10 et CA6, adjuvant hydroxyde d'aluminium, phosphate disodique, dihydrogénophosphate de sodium, chlorure de sodium, eau pour injection).
- Les participantes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir dans les 3 mois suivant les deux doses de vaccination dans cet essai (applicable uniquement à la phase I).
- Le jour de la vaccination prévue avec le vaccin expérimental, avoir une température axillaire > 37,0°C avant la vaccination ou d'autres mesures des signes vitaux en dehors de la plage normale.
- A défaut de l'examen physique le jour de la vaccination prévue avec le vaccin expérimental.
Anomalies de laboratoire cliniquement significatives au-delà de la plage de référence dans les tests de laboratoire clinique (applicable uniquement aux participants aux essais cliniques de phase I) :
- Indicateurs de tests liés à l'hématologie (adultes âgés de 18 à 59 ans et enfants âgés de 6 ans : nombre de globules blancs, hémoglobine et nombre de plaquettes).
- Indicateurs de tests liés à la chimie sanguine (adultes âgés de 18 à 59 ans, enfants âgés de 6 à 12 ans et enfants âgés de 24 à 71 mois) : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (TBIL), glycémie à jeun.
- Indicateurs de tests liés à l'analyse d'urine (adultes de 18 à 59 ans et enfants de 6 à 12 ans) : protéines urinaires (PRO).
- Présence de lésions cutanées, d'inflammation, d'ulcères, d'éruptions cutanées, de cicatrices ou d'autres conditions au site d'injection prévu pouvant interférer avec la vaccination ou l'observation de réactions locales.
- Tout autre facteur jugé par l'investigateur comme rendant le participant inapte à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose de vaccin tétravalent inactivé contre l'entérovirus (cellule Vero)
Faible dose de vaccin tétravalent inactivé contre l'entérovirus (cellule Vero)(Uniquement pour la phase Ⅰ)
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Vaccin tétravalent inactivé à faible dose contre l'entérovirus (cellule Vero) )(uniquement pour la phase Ⅰ）
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Expérimental: Dose moyenne de vaccin tétravalent inactivé contre l'entérovirus (cellule Vero)
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Vaccin tétravalent inactivé à dose moyenne contre l'entérovirus (cellule Vero)
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Expérimental: Forte dose de vaccin tétravalent inactivé contre l'entérovirus (cellule Vero)
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Vaccin tétravalent inactivé à forte dose contre l'entérovirus (cellule Vero)
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Comparateur actif: Vaccin EV71
Vaccin EV71 (pour les 6 à 71 mois)
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Vaccin entérovirus inactivé EV71 (cellule Vero) (pour les 6 à 71 mois)
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Comparateur placebo: placebo
placebo (pour les 6 à 12 ans)
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placebo (pour les 6 à 12 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase Ⅰ : La sécurité du vaccin expérimental dans la population cible basée sur l'AR.
Délai: 60 jours
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Taux d'incidence de la RA depuis le début de la vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer les taux de conversion séropositive du vaccin expérimental dans la population cible.
Délai: 60 jours
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Les taux de conversion séropositive des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 le 30e jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer le titre moyen géométrique (GMT) du vaccin expérimental dans la population cible.
Délai: 60 jours
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Le GMT des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 le 30e jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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phase Ⅰ : Évaluer la sécurité du vaccin expérimental dans la population cible en fonction des événements indésirables (EI).
Délai: 60 jours
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Taux d'incidence des effets indésirables (EI) depuis le début de la vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination complète chez les adultes âgés de 18 à 59 ans.
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60 jours
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phase Ⅰ : Évaluer la sécurité du vaccin expérimental dans la population cible en fonction des événements indésirables (EI) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans.
Délai: 7 mois
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phase Ⅰ : taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG) depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète chez les adultes âgés de 18 à 59 ans.
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7 mois
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phase Ⅰ : Évaluer la sécurité du vaccin expérimental dans la population cible sur la base des EI chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
Délai: 7 mois
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phase Ⅰ : taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG) depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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7 mois
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phase Ⅰ : Évaluer la sécurité du vaccin expérimental chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et les enfants âgés de 6 à 12 ans sur la base d'anomalies de laboratoire.
Délai: 3 jours
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Taux d'incidence des anomalies cliniquement significatives de la biochimie sanguine, des indicateurs de routine sanguine et d'analyse d'urine le 3ème jour après chaque dose chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et les enfants âgés de 6 à 12 ans.
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3 jours
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phase Ⅰ : Évaluer la sécurité du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 24 à 71 mois sur la base d'anomalies de laboratoire.
Délai: 3 jours
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phase Ⅰ : Taux d'incidence des anomalies cliniquement significatives des indicateurs de biochimie sanguine le 3ème jour après chaque dose chez les enfants âgés de 24 à 71 mois.
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3 jours
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phase Ⅱ : Évaluer le taux de séropositivité du vaccin expérimental.
Délai: 60 jours
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phase Ⅱ : Taux de séropositivité et d'anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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60 jours
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Phase Ⅱ : évaluer l'augmentation de la moyenne géométrique (IMG) du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
Délai: 60 jours
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Phase Ⅱ : GMI des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer le taux de séroconversion du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.
Délai: 60 jours
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Phase Ⅱ : Taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer le taux de séropositivité du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.
Délai: 60 jours
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Phase Ⅱ : Taux séropositif d'anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer la GMT du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.
Délai: 60 jours
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Phase Ⅱ : GMT des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer le GMI du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.
Délai: 60 jours
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Phase Ⅱ : GMI des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer le taux de séroconversion du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Délai: 60 jours
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Phase Ⅱ : Taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer le taux de séropositivité du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
Délai: 60 jours
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Phase Ⅱ : Taux séropositif d'anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer la GMT du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Délai: 60 jours
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Phase Ⅱ : GMT des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
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60 jours
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Phase Ⅱ : Évaluer le GMI du vaccin expérimental chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Délai: 60 jours
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Phase Ⅱ : GMI des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 au 30ème jour après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
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60 jours
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phase Ⅱ : évaluer la sécurité du vaccin expérimental sur la base des EI.
Délai: 60 jours
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phase Ⅱ : taux d'incidence des EI depuis le début de la vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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60 jours
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phase Ⅱ : évaluer la sécurité du vaccin expérimental sur la base des EI.
Délai: 7 mois
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phase Ⅱ : taux d'incidence des EIG depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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7 mois
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Phase Ⅱ : Évaluer la persistance immunitaire du vaccin expérimental via le taux séropositif d'anticorps neutralisants.
Délai: 7 mois
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Phase Ⅱ : taux séropositif d'anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 6 mois après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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7 mois
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Phase Ⅱ : Évaluer la persistance immunitaire du vaccin expérimental via la GMT des anticorps neutralisants.
Délai: 7 mois
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Phase Ⅱ : GMT des anticorps neutralisants contre EV71, CA16, CA10 et CA6 6 mois après la vaccination complète chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Shenyu, Dr., Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-QEV-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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