4가 비활성화 장내 바이러스 백신(Vero Cell)의 내약성, 안전성 및 면역원성.
건강한 성인 및 6개월~12세 어린이를 대상으로 한 4가 불활성화 장내 바이러스 백신(Vero Cell)의 내약성, 안전성 및 면역원성에 대한 무작위, 이중 맹검, 대조 제I/II상 임상 시험.
이 시험은 성인과 6개월~12세 어린이를 대상으로 4가 불활성화 장내 바이러스 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1단계: 이상사례(AE)를 기반으로 한 대상 모집단에서 시험용 백신의 안전성.
- 2단계: 표적 모집단에서 시험용 백신의 면역원성.
1단계에서 연구자들은 저용량, 중간 용량, 고용량에서 시험용 백신의 안전성을 대조 백신과 비교할 것입니다. 2상에서는 중간 및 고용량에서 시험용 백신의 안전성과 면역원성(면역 지속성 포함)을 대조 백신과 비교할 것입니다.
절차:
- 1단계에서는 0개월과 1개월의 예방접종 일정에 따라 시험용 백신(저용량, 중간용량, 고용량) 또는 대조군 EV71 백신/위약을 3:1 비율로 접종합니다. 각 연령군 내에서는 안전성 확보를 전제로 연령 역순으로 용량 증량 시험이 진행될 예정이다.
- 2상에서는 각 연령대별 참가자를 임상시험용 백신 중중용량, 고용량군과 대조군으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 임상시험용 백신 또는 EV71 백신을 2회 접종하게 된다. (6~71개월)/위약(6~12세), 두 용량 사이에 1개월 간격을 두고 투여합니다.
- 1상과 2상 모두의 모든 참가자에 대해 각 투여 후 30분 이내에 즉각적인 반응이 관찰됩니다. 일지 카드/연락처 카드는 백신 접종 후 0~7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE) 및 0~30일 동안 요청되지 않은 AE를 수집하는 데 사용됩니다. 또한, 심각한 부작용(SAE)은 백신 접종 시작부터 백신 접종 일정 완료 후 6개월까지 모니터링됩니다. 또한, 1단계의 생식 연령 참가자의 경우 임신 이벤트가 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1상 및 2상 임상 시험 모두 무작위, 이중 맹검, 대조 설계를 채택합니다.
1단계에는 18~59개월 성인 48명, 6~12개월 아동 48명, 24~71개월 아동 48명, 6~23개월 아동 48명 등 건강한 참가자 192명이 등록될 예정이다. 실험백신 또는 EV71 백신(6~71개월 대상) / 위약(6~12세, 18~59세 대상)을 저용량, 중용량, 고용량 순으로 2회 접종하게 된다. 정량. 2회 접종 간격은 1개월이다. 등록은 18~59세 성인, 6~12개월 아동, 24~71개월 아동, 6~23개월 아동 순으로 진행됩니다. 각 투여 단계 내에는 각 연령대별로 16명의 참가자가 있으며, 이들은 실험용 백신 또는 대조군 EV71 백신/위약을 3:1 비율로 투여받게 됩니다.
연령별 용량 증량 원칙은 저용량, 중용량, 고용량이다. AE 발생 및 임상 실험실 지표에 따라, 다음 고용량 단계는 저용량 단계의 첫 번째 투여 후 안전성이 확인된 후 0~7일의 안전성 관찰 기간 후에만 시작될 수 있습니다. 연령대별 순차적 등록 원칙은 성인 18~59세, 아동 6~12개월, 아동 24~71개월, 아동 6~23개월입니다. 각 용량별로 1차 접종 후 0~7일간의 안전성 관찰 기간을 마치고 안전성을 확인한 후 다음 연령군에서 해당 용량 등록을 진행할 수 있다.
18~59세 성인과 6~12세 아동의 경우, 혈액정맥검사(정맥혈 약 2.0ml), 혈액생화학검사(약 2.0ml)를 위해 매 접종 전과 접종 후 3일차에 정맥혈 및 소변 검체를 채취한다. -정맥혈 3.0ml), 소변 정기검사(약 2.0~10.0) ml의 소변)을 사용하여 백신 안전성을 평가합니다. 24~71개월 소아의 경우 혈액 생화학 검사를 위해 해당 시점에 정맥혈 약 2.0~3.0ml만 채취합니다.
24~71개월 연령층의 각 용량단계 참가자 중 10% 이상이 임상시험용 백신과 관련된 실험실 검사 결과가 비정상적이고 1차 접종 후 임상적으로 유의미한 결과를 경험한 경우에는 6~23개월에 해당 용량단계에 대해 연령군, 혈액정기검사(정맥혈 약 1.0ml), 혈액생화학검사(정맥혈 약 2.0~3.0ml), 소변정기검사(정맥혈 약 2.0~10.0ml) ml 소변)은 1차 투여 후 3일째, 2차 투여 전, 2차 투여 후 3일째에 실시한다.
접종 완료 후 30일 동안 1상 참여자 전원을 대상으로 안전성 데이터를 확보한 뒤 이를 분석해 안전성 분석 보고서를 데이터모니터링위원회(DMC)와 윤리위원회(EC)에 제출해 검토하게 된다. 안전성이 확인된 후에야 임상 2상 시험이 시작될 수 있다.
2단계에는 6~23개월 아동 120명, 24~71개월 아동 120명, 6~12세 아동 120명 등 6개월~12세의 건강한 참가자 360명이 등록될 예정이다. 각 연령대별 참가자는 임상시험용 백신의 중·고용량군과 대조군을 1:1:1 비율로 무작위 배정해 임상시험용 백신 또는 EV71 백신을 2회 접종한다. 6~71개월) / 위약(6~12세 대상), 1개월 간격. 첫 번째 투여일을 0일로 하여, 제2상 모든 참가자는 EV71, CA16, CA10 및 CA6 중화항체 검사를 위한 혈청을 분리하기 위해 0일, 60일, 210일에 약 3.0ml의 정맥혈을 채취하여 평가하게 됩니다. 백신의 면역원성과 면역 지속성.
I상과 II상 모두의 모든 참가자는 각 투여 후 30분 이내에 즉각적인 반응을 관찰하게 되며, 요청된 국소 및 전신 AE는 0~7일 동안 수집되고, 요청되지 않은 AE는 0~30일 동안 수집됩니다. 또한, 접종 시작부터 접종 일정 종료 후 6개월까지 SAE 모니터링을 실시한다. 또한, 임상 1상 시험에서 가임기 참가자의 경우, 시험 기간 및 첫 번째 투여 후 여성 참가자 자신 또는 남성 참가자의 파트너의 임신 사례가 연구자의 적극적인 후속 조치와 자가 보고의 조합을 통해 수집됩니다. 참가자에 의해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~59세(1단계에만 해당) 또는 6개월~12세의 건강한 참가자.
- 참가자 및/또는 법적 보호자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(8~12세 참가자의 경우 참가자와 보호자 모두 서명해야 함).
- 모든 방문 일정, 검체 수집, 예방 접종 및 기타 시험 절차를 준수하고 시험 기간 동안 연락을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자 및/또는 보호자의 신분증을 제공하십시오.
- 가임기 참가자 및 성 파트너 참가자는 고지된 동의서에 서명한 시점부터 임상시험용 백신으로 2회 접종 완료 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없습니다. (18~59세의 1단계 참가자에게만 적용 가능)
제외 기준:
- HFMD 또는 HA 병력(2상 임상 시험 참가자에게만 적용 가능).
- 조절되지 않는 만성 질환이 있거나 심혈관 질환, 혈액 질환, 간 및 신장 질환, 소화기 질환, 호흡기 질환, 악성 종양 및 주요 장기 이식 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 병력이 있는 경우.
- 심각한 선천성 기형, 유전적 결함 또는 영양실조.
- 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환(전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 자가면역 갑상선 질환, 무비증, 기능성 무비증, HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재.
- 비정상적인 응고 기능(응고인자 결핍, 혈소판 이상 등)
- 심각한 신경질환(간질, 경련, 발작(열성경련 제외)), 정신질환을 앓고 있거나 앓았던 적이 있거나 정신질환의 가족력이 있는 사람.
- 지난 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화.
- EV71, CA16, CA10, CA6 성분을 함유한 백신(시판 백신 또는 시험용 백신 포함)으로 예방접종을 받은 경우.
- 지난 6개월 이내에 14일 이상 면역억제제 또는 기타 면역조절 치료(성인: 프레드니손 ≥20mg/일, 어린이: ≥2mg/kg/일 또는 등가 용량, 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 제외) 또는 세포독성 치료를 받은 적이 있는 경우, 또는 임상시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
- 지난 6개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받았거나 임상시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 경우.
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물이나 백신을 접종받았거나, 임상시험 기간 동안 해당 약물이나 백신을 접종받을 계획인 경우.
- 지난 14일 이내에 약독화 생백신이나 핵산 백신을 접종했거나, 지난 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종한 경우.
- 연구용 백신의 모든 성분(비활성화된 EV71, CA16, CA10 및 CA6 바이러스, 수산화알루미늄 보조제, 인산이나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨, 주사용수)에 대해 알려진 알레르기.
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 본 임상시험에서 2회 접종 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자(1상에만 해당).
- 시험용 백신으로 예정된 접종 당일, 접종 전 겨드랑이 체온이 >37.0°C이거나 기타 활력징후 측정값이 정상 범위를 벗어난 경우.
- 연구용 백신으로 예정된 접종 당일 신체검사에 불합격한 경우.
임상 실험실 테스트에서 기준 범위를 넘어서는 임상적으로 유의미한 실험실 이상(1단계 임상 시험 참가자에게만 적용 가능):
- 혈액 관련 검사지표(18~59세 성인, 6세 어린이-백혈구수, 헤모글로빈, 혈소판수.
- 혈액화학 관련 검사 지표(18~59세 성인, 6~12세 아동, 24~71개월 아동): 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈(TBIL), 공복 혈당.
- 소변검사 관련 검사 지표(18~59세 성인 및 6~12세 어린이): 소변 단백질(PRO).
- 의도한 주사 부위에 백신 접종이나 국소 반응 관찰을 방해할 수 있는 피부 병변, 염증, 궤양, 발진, 흉터 또는 기타 상태가 존재합니다.
- 참가자를 임상 시험 참여에 부적합하게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 4가 불활성화 장내 바이러스 백신(베로셀)
저용량 4가 불활성화 장내 바이러스 백신(베로셀)(1상에 한함)
|
저용량 4가 불활화 장내 바이러스 백신(Vero cell))(1상에 한함)
|
|
실험적: 4가 불활성화 장내 바이러스 중용량 백신(베로셀)
|
중용량 4가 불활성화 장내 바이러스 백신(베로셀)
|
|
실험적: 4가 불활성화 장내 바이러스 고용량 백신(베로셀)
|
고용량 4가 불활성화 장내 바이러스 백신(베로셀)
|
|
활성 비교기: EV71 백신
EV71 백신(6~71개월용)
|
EV71 불활성 장내 바이러스 백신(Vero cell) )(6~71개월용)
|
|
위약 비교기: 위약
위약(6~12세용)
|
위약(6~12세용)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: AR을 기반으로 한 대상 모집단에서 연구용 백신의 안전성.
기간: 60일
|
6개월~12세 어린이의 예방접종 시작부터 완전 예방접종 후 30일까지 AR 발생률.
|
60일
|
|
2단계: 대상 모집단에서 시험용 백신의 혈청양성 전환율을 평가합니다.
기간: 60일
|
생후 6개월~12세 소아를 대상으로 완전접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 혈청양성 전환율.
|
60일
|
|
2단계: 표적 집단을 대상으로 연구용 백신의 기하 평균 역가(GMT)를 평가합니다.
기간: 60일
|
6개월~12세 어린이를 대상으로 완전 접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 GMT.
|
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ⅰ단계: 이상사례(AE)를 기반으로 대상 모집단에서 연구용 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 60일
|
18~59세 성인의 예방접종 시작부터 완전 예방접종 후 30일까지의 이상반응(AR) 발생률입니다.
|
60일
|
|
1단계: 18~59세 성인의 이상반응(AE)을 기반으로 대상 모집단에서 시험용 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 7개월
|
1단계: 18~59세 성인의 예방접종 시작부터 완전 예방접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률입니다.
|
7개월
|
|
1단계: 6개월~12세 어린이의 이상반응을 기반으로 대상 모집단에서 시험용 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 7개월
|
1단계: 6개월~12세 어린이의 예방접종 시작부터 완전 예방접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률입니다.
|
7개월
|
|
1단계: 실험실 이상을 기반으로 18~59세 성인과 6~12세 어린이를 대상으로 시험용 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 3일
|
18~59세 성인과 6~12세 아동을 대상으로 각 투여 후 3일째 혈액 생화학, 혈액 루틴, 소변검사 지표에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률.
|
3일
|
|
1단계: 실험실 이상을 기반으로 24~71개월 어린이를 대상으로 시험용 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 3일
|
1상: 24~71개월 소아를 대상으로 각 투여 후 3일째 혈액 생화학 지표에서 임상적으로 유의미한 이상의 발생률입니다.
|
3일
|
|
2상: 임상시험용 백신의 혈청양성률을 평가합니다.
기간: 60일
|
2상: 생후 6개월~12세 소아의 완전접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 혈청양성률 및 중화항체 비율.
|
60일
|
|
2단계: 6개월~12세 어린이를 대상으로 시험용 백신의 기하 평균 증가(GMI)를 평가합니다.
기간: 60일
|
2단계: 6개월~12세 어린이를 대상으로 완전 접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 GMI.
|
60일
|
|
2단계: 6~71개월 소아를 대상으로 시험용 백신의 혈청전환율을 평가합니다.
기간: 60일
|
2상: 6~71개월 소아의 완전접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 혈청전환율.
|
60일
|
|
2단계: 6~71개월 어린이를 대상으로 시험용 백신의 혈청양성률을 평가합니다.
기간: 60일
|
2상: 6~71개월 소아의 완전접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 혈청양성률.
|
60일
|
|
2단계: 6~71개월 어린이를 대상으로 시험용 백신의 GMT를 평가합니다.
기간: 60일
|
2단계: 6~71개월 소아를 대상으로 완전 접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 GMT.
|
60일
|
|
2단계: 6~71개월 어린이를 대상으로 시험용 백신의 GMI를 평가합니다.
기간: 60일
|
2상: 6~71개월 소아의 완전 접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 GMI.
|
60일
|
|
2단계: 6~12세 어린이를 대상으로 시험용 백신의 혈청전환율을 평가합니다.
기간: 60일
|
2상: 만 6~12세 소아의 완전접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 혈청전환율.
|
60일
|
|
2단계: 6~12세 어린이를 대상으로 시험용 백신의 혈청양성률을 평가합니다.
기간: 60일
|
2상: 만 6~12세 소아의 완전접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체 양성률.
|
60일
|
|
2단계: 6~12세 어린이를 대상으로 시험용 백신의 GMT를 평가합니다.
기간: 60일
|
2단계: 6~12세 어린이를 대상으로 완전 접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 GMT.
|
60일
|
|
2단계: 6~12세 어린이를 대상으로 시험용 백신의 GMI를 평가합니다.
기간: 60일
|
2상: 6~12세 어린이를 대상으로 완전 접종 후 30일째 EV71, CA16, CA10, CA6에 대한 중화항체의 GMI.
|
60일
|
|
2상: 이상사례를 기반으로 연구용 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 60일
|
2단계: 6개월~12세 소아의 예방접종 시작부터 완전 예방접종 후 30일까지의 AR 발생률입니다.
|
60일
|
|
2상: 이상사례를 기반으로 연구용 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 7개월
|
2단계: 6개월~12세 아동의 예방접종 시작부터 완전 예방접종 후 6개월까지의 SAE 발생률입니다.
|
7개월
|
|
2단계: 중화항체의 혈청 양성률을 통해 시험용 백신의 면역 지속성을 평가합니다.
기간: 7개월
|
2상: 6개월~12세 소아의 완전 예방접종 후 6개월에 EV71, CA16, CA10 및 CA6에 대한 중화항체의 혈청양성률.
|
7개월
|
|
2단계: 중화항체의 GMT를 통해 시험용 백신의 면역 지속성을 평가합니다.
기간: 7개월
|
2단계: 6개월~12세 어린이의 완전 예방접종 후 6개월에 EV71, CA16, CA10 및 CA6에 대한 중화 항체의 GMT.
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wang Shenyu, Dr., Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-QEV-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .