Tetravalentin inaktivoidun enterovirusrokotteen (Vero Cell) siedettävyys, turvallisuus ja immunogeenisyys.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen I/II kliininen tutkimus tetravalentin inaktivoidun enterovirusrokotteen (Vero Cell) siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla ja 6 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neliarvoisen inaktivoidun enterovirusrokotteen siedettävyyttä, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla ja 6 kuukauden - 12-vuotiailla lapsilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaihe Ⅰ: Tutkittavan rokotteen turvallisuus kohdepopulaatiossa haittatapahtumien (AE) perusteella;
- Vaihe Ⅱ: Tutkittavan rokotteen immunogeenisyys kohdepopulaatiossa.
Vaiheessa I tutkijat vertaavat tutkimusrokotteen turvallisuutta pienillä, keskisuurilla ja suurilla annoksilla kontrollirokotteeseen; Vaiheessa II he vertaavat tutkittavan rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (mukaan lukien immuunipysyvyys) keskisuurilla ja suurilla annoksilla kontrollirokotteeseen.
Toimenpide:
- Vaiheessa I rokotetaan tutkimusrokotteella (pienillä, keskisuurilla ja suurilla annoksilla) tai kontrolli-EV71-rokotteella/plasebo-suhteella 3:1 rokotusohjelmalla 0 ja 1 kuukausi. Jokaisessa ikäryhmässä ja turvallisuuden takaamiseksi suoritetaan annoskorotuskoe käänteisessä ikäjärjestyksessä.
- Vaiheessa II kunkin ikäryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti keskiannoksen, suuriannoksisten tutkimusrokotteiden ryhmiin ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1, jotka saavat kaksi annosta tutkimusrokotetta tai EV71-rokotetta. (6-71 kuukauden ikäisille) / lumelääke (6-12-vuotiaille), kahden annoksen välillä on yksi kuukausi.
- Kaikkien sekä vaiheen I että vaiheen II osallistujien välittömät reaktiot havaitaan 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen. Päiväkirjakortteja/yhteystietokortteja käytetään pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) keräämiseen 0–7 päivän ajan ja ei-toivottujen haittavaikutusten keräämiseen 0–30 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Lisäksi vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan rokotuksen alusta 6 kuukautta rokotusohjelman päättymisen jälkeen. Lisäksi I-vaiheen lisääntymisiässä olevilta osallistujilta kerätään raskaustapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pieni annos neliarvoista inaktivoitua enterovirusrokotetta (Vero-solu)
- Biologinen: Keskiannoksen neliarvoinen inaktivoitu enterovirusrokote (Vero-solu)
- Biologinen: Suuriannoksinen neliarvoinen inaktivoitu enterovirusrokote (Vero-solu)
- Biologinen: EV71 inaktivoitu enterovirusrokote (Vero-solu) (6-71 kuukauden ikäisille)
- Biologinen: lumelääke (6-12-vuotiaille)
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä vaiheen I että vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua suunnittelua.
Vaiheeseen I suunnitellaan 192 tervettä osallistujaa, joista 48 aikuista iältään 18-59, 48 lasta iältään 6-12, 48 lasta iältään 24-71 kuukautta ja 48 lasta iältään 6-23 kuukautta. He saavat kaksi annosta kokeellista rokotetta tai EV71-rokotetta (6-71 kuukauden ikäisille) / lumelääkettä (6-12-vuotiaille ja 18-59-vuotiaille) järjestyksessä pieni-, keski-annos- ja korkea-annos. annos. Kahden annoksen välinen aika on yksi kuukausi. Ilmoittautuminen tapahtuu 18-59-vuotiaiden aikuisten, 6-12-vuotiaiden, 24-71 kuukauden ikäisten ja 6-23 kuukauden ikäisten lasten järjestyksessä. Jokaisessa annostusvaiheessa on 16 osallistujaa kustakin ikäryhmästä, ja he saavat kokeellisen rokotteen tai kontrolli-EV71-rokotteen / lumelääkettä suhteessa 3:1.
Annoksen korotusperiaate kussakin ikäryhmässä on pieni annos, keskiannos ja suuri annos. AE-tapahtumien ja kliinisten laboratorioindikaattoreiden perusteella seuraava korkeamman annoksen vaihe voidaan aloittaa vasta 0–7 päivän turvallisuuden tarkkailujakson jälkeen, joka seuraa alemman annoksen vaiheen ensimmäisen annoksen ja turvallisuuden vahvistamisen jälkeen. Peräkkäinen ilmoittautumisperiaate ikäryhmittäin on 18-59-vuotiaat aikuiset, 6-12-vuotiaat lapset, 24-71 kuukauden ikäiset ja 6-23 kuukauden ikäiset lapset. Kunkin annoksen 0–7 päivän turvallisuuden tarkkailujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja turvallisuuden vahvistamisen jälkeen seuraava ikäryhmä voi jatkaa ilmoittautumista kyseiselle annokselle.
18-59-vuotiailta aikuisilta ja 6-12-vuotiailta lapsilta otetaan laskimoveri- ja virtsanäytteet ennen jokaista annosta ja 3. päivänä rokotuksen jälkeen rutiiniverikokeita (noin 2,0 ml laskimoverta), veren biokemiallisia kokeita (noin 2,0) varten. -3,0 ml laskimoverta) ja rutiinitutkimukset virtsasta (noin 2,0-10,0 ml virtsaa) rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi. 24-71 kuukauden ikäisistä lapsista kerätään vain noin 2,0-3,0 ml laskimoverta vastaavina ajankohtina veren biokemiallisiin kokeisiin.
Jos yli 10 % osallistujista kussakin 24-71 kuukauden ikäryhmän annosvaiheessa kokee poikkeavia tutkimusrokotteeseen liittyviä ja kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia ensimmäisen annoksen jälkeen, niin vastaavassa annosvaiheessa 6-23 kuukauden aikana. ikäryhmä, rutiiniverikokeet (noin 1,0 ml laskimoverta), veren biokemialliset testit (noin 2,0-3,0 ml laskimoverta) ja virtsan rutiinitutkimukset (noin 2,0-10,0 ml virtsaa) suoritetaan 3. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen toista annosta ja 3. päivänä toisen annoksen jälkeen.
Saatuaan turvallisuustiedot kaikista vaiheen I osallistujista 30 päivän ajan rokotuksen päättymisen jälkeen, tiedot analysoidaan ja turvallisuusanalyysiraportti toimitetaan tietojen seurantakomitealle (DMC) ja eettiselle komitealle (EC) tarkistettavaksi. Vaiheen II kliininen tutkimus voidaan aloittaa vasta turvallisuuden varmistamisen jälkeen.
Vaiheeseen II suunnitellaan 360 tervettä osallistujaa iältään 6 kuukaudesta 12 vuoteen, mukaan lukien 120 6-23 kuukauden ikäistä lasta, 120 24-71 kuukauden ikäistä lasta ja 120 6-12-vuotiasta lasta. Osallistujat kussakin ikäryhmässä jaetaan satunnaisesti tutkimusrokotteen keskiannoksen ja suuren annoksen ryhmiin ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1, ja he saavat kaksi annosta tutkimusrokotetta tai EV71-rokotetta (ikäisille 6-71 kuukautta) / lumelääke (6-12-vuotiaille) kuukauden välein. Kun ensimmäinen annos on päivä 0, kaikille vaiheen II osallistujille kerätään noin 3,0 ml laskimoverta päivinä 0, 60 ja 210 seerumin erottamiseksi EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-neutralointivasta-ainetestejä varten. rokotteen immunogeenisyys ja immuunivasteen pysyvyys.
Kaikkia sekä vaiheen I että vaiheen II osallistujia tarkkaillaan välittömien reaktioiden varalta 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen, ja pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia kerätään 0–7 päivän ajan, kun taas ei-toivottuja haittavaikutuksia kerätään 0–30 päivän ajan. Lisäksi SAE-seurantaa suoritetaan rokotuksen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua rokotusohjelman päättymisestä. Lisäksi vaiheen I kliinisen tutkimuksen hedelmällisiltä osallistujilta kokeen aikana ja ensimmäisen annoksen jälkeen kerätään itse naispuolisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien kumppanien raskaustapahtumat tutkijoiden aktiivisen seurannan ja itseraportoinnin yhdistelmällä. osallistujien toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet osallistujat iältään 18–59 vuotta (koskee vain vaihetta I) tai 6 kuukaudesta 12 vuoteen.
- Osallistujat ja/tai heidän lailliset huoltajansa voivat ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (8-12-vuotiaiden osallistujien tulee allekirjoittaa sekä osallistuja että huoltaja).
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia käyntiaikatauluja, näytteenottoa, rokotuksia ja muita koemenettelyjä sekä pitämään yhteyttä koeajan aikana.
- Anna osallistujan ja/tai hänen huoltajansa henkilöllisyystodistus.
- Hedelmälliseksi osallistuvien osallistujien ja heidän seksikumppaninsa on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kolmen kuukauden kuluttua kahden annoksen rokotussarjan päättymisestä tutkimusrokotteella, eikä heillä ole aikomusta luovuttaa siittiöitä tai munasoluja. (koskee vain 18-59-vuotiaita vaiheen I osallistujia).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HFMD tai HA (koskee vain vaiheen II kliinisen tutkimuksen osallistujia).
- Hallitsemattomien kroonisten sairauksien esiintyminen tai vakavien sairauksien historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonisairaudet, hematologiset sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengityselinten sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja suuret elinsiirrot.
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset viat tai aliravitsemus.
- Autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien esiintyminen (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, autoimmuunisairaudet, asplenia, toiminnallinen asplenia, HIV-infektio).
- Epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, verihiutaleiden poikkeavuudet).
- Kärsinyt/on kärsinyt vakavista neurologisista sairauksista (epilepsia, kouristukset tai kohtaukset [lukuun ottamatta kuumekouristusta]), mielisairautta tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia.
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit pahenemisvaiheet viimeisen 3 päivän aikana.
- On rokotettu rokotteella, joka sisältää mitä tahansa komponenteista EV71, CA16, CA10, CA6 (mukaan lukien kaupan olevat rokotteet tai tutkimusrokotteet).
- jotka ovat saaneet vähintään 14 päivää immunosuppressiivista tai muuta immunomoduloivaa hoitoa (aikuiset: prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai lapset: ≥ 2 mg/kg/vrk tai vastaavat annokset; ei sisällä paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja) viimeisen 6 kuukauden aikana tai sytotoksista hoitoa, tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Olet saanut immunoglobuliineja tai muita verituotteita viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet tällaisen hoidon saamista tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut muita tutkittavia lääkkeitä tai rokotteita viimeisen 30 päivän aikana tai suunnittelee saavansa tällaisia lääkkeitä tai rokotteita tutkimuksen aikana.
- Eläviä heikennettyjä rokotteita tai nukleiinihapporokotteita viimeisen 14 päivän aikana tai alayksikkö- tai inaktivoituja rokotteita viimeisen 7 päivän aikana.
- Tunnettu allergia jollekin tutkittavan rokotteen komponentille (inaktivoidut EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-virukset, alumiinihydroksidiadjuvantti, dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi).
- Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä kahden rokotusannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa (koskee vain vaihetta I).
- Suunniteltuna tutkimusrokotteen rokotuspäivänä kainalon lämpötila >37,0°C ennen rokotusta tai muu elintoimintojen mittaus normaalin alueen ulkopuolella.
- Fyysisen tarkastuksen epäonnistuminen tutkimusrokotteella suunnitellun rokotuspäivän aikana.
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, jotka ylittävät kliinisissä laboratoriotesteissä vertailualueen (koskee vain vaiheen I kliinisen tutkimuksen osallistujia):
- Hematologiaan liittyvät testiindikaattorit (18-59-vuotiaat aikuiset ja 6-vuotiaat lapset - valkosolujen määrä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä).
- Verikemiaan liittyvät testiindikaattorit (18-59-vuotiaat aikuiset, 6-12-vuotiaat lapset ja 24-71 kuukauden ikäiset lapset): alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), paastoverensokeri.
- Virtsan analyysiin liittyvät testiindikaattorit (18-59-vuotiaat aikuiset ja 6-12-vuotiaat lapset): virtsan proteiini (PRO).
- Ihovaurioita, tulehdusta, haavaumia, ihottumaa, arpia tai muita sairauksia suunnitellussa pistoskohdassa, jotka voivat häiritä rokotusta tai paikallisten reaktioiden tarkkailua.
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos neliarvoista inaktivoitua enterovirusrokotetta (Vero-solu)
Pieni annos neliarvoista inaktivoitua enterovirusrokotetta (Vero-solu) (vain vaiheelle Ⅰ)
|
Pieniannoksinen neliarvoinen inaktivoitu enterovirusrokote (Vero-solu) (vain vaiheelle Ⅰ）
|
|
Kokeellinen: Keskiannos neliarvoista inaktivoitua enterovirusrokotetta (Vero-solu)
|
Keskiannoksen neliarvoinen inaktivoitu enterovirusrokote (Vero-solu)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos neliarvoista inaktivoitua enterovirusrokotetta (Vero-solu)
|
Suuriannoksinen neliarvoinen inaktivoitu enterovirusrokote (Vero-solu)
|
|
Active Comparator: EV71 rokote
EV71-rokote (6-71 kuukauden ikäisille)
|
EV71 inaktivoitu enterovirusrokote (Vero-solu) (6-71 kuukauden ikäisille)
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke (6-12-vuotiaille)
|
lumelääke (6-12-vuotiaille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ⅰ: Tutkittavan rokotteen turvallisuus kohdepopulaatiossa AR:n perusteella.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
AR:n ilmaantuvuus rokotuksen alkamisesta 30 päivään täyden rokotuksen jälkeen 6 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen seropositiiviset konversioluvut kohdepopulaatiossa.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
EV71:tä, CA16:ta, CA10:tä ja CA6:ta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden seropositiiviset konversioprosentit 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6 kuukauden–12-vuotiailla lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen geometrinen keskiarvo (GMT) kohdepopulaatiossa.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6 kuukauden - 12-vuotiailla lapsilla.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihe Ⅰ: Arvioi tutkittavan rokotteen turvallisuus kohdepopulaatiossa haittatapahtumien (AE) perusteella.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus rokotuksen alkamisesta 30 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen 18–59-vuotiailla aikuisilla.
|
60 päivää
|
|
vaihe Ⅰ: Arvioi tutkittavan rokotteen turvallisuus kohdepopulaatiossa 18–59-vuotiaiden aikuisten haittatapahtumien (AE) perusteella.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
vaihe Ⅰ: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus rokotuksen alkamisesta 6 kuukauteen täydellisen immunisoinnin jälkeen 18–59-vuotiailla aikuisilla.
|
7 kuukautta
|
|
vaihe Ⅰ: Arvioi tutkittavan rokotteen turvallisuus kohdepopulaatiossa 6 kuukauden - 12 vuoden ikäisten lasten haittavaikutusten perusteella.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
vaihe Ⅰ: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus rokotuksen alkamisesta 6 kuukauteen täydellisen immunisoinnin jälkeen 6 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
7 kuukautta
|
|
vaihe Ⅰ: Arvioi tutkittavan rokotteen turvallisuus 18-59-vuotiailla aikuisilla ja 6-12-vuotiailla lapsilla laboratoriopoikkeamien perusteella.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus veren biokemiassa, veren rutiinissa ja virtsan mittausindikaattoreissa 3. päivänä jokaisen annoksen jälkeen 18-59-vuotiailla aikuisilla ja 6-12-vuotiailla lapsilla.
|
3 päivää
|
|
vaihe Ⅰ: Arvioi tutkittavan rokotteen turvallisuus 24–71 kuukauden ikäisillä lapsilla laboratoriopoikkeamien perusteella.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
vaihe Ⅰ: Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus veren biokemian indikaattoreissa 3. päivänä jokaisen annoksen jälkeen 24–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
3 päivää
|
|
vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen seropositiivisuusaste.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
vaihe Ⅱ: Seropositiivisten ja neutraloivien vasta-aineiden määrä EV71:tä, CA16:ta, CA10:tä ja CA6:ta vastaan 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen geometrisen keskiarvon nousu (GMI) 6 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaihe Ⅱ: EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMI 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6 kuukauden - 12-vuotiailla lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen serokonversioprosentti 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaihe Ⅱ: EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen seropositiivisuusaste 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaihe Ⅱ: EV71:n, CA16:n, CA10:n ja CA6:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden seropositiivinen määrä 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen GMT 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaihe Ⅱ: EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen GMI 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaihe Ⅱ: EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMI 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen serokonversionopeus 6–12-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaihe Ⅱ: EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden serokonversioaste 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6–12-vuotiailla lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen seropositiivisuusaste 6–12-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaihe Ⅱ: EV71:n, CA16:n, CA10:n ja CA6:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden seropositiivinen määrä 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6–12-vuotiailla lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen GMT 6–12-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaihe Ⅱ: EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6–12-vuotiailla lapsilla.
|
60 päivää
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen GMI 6–12-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaihe Ⅱ: EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMI 30. päivänä täyden rokotuksen jälkeen 6–12-vuotiailla lapsilla.
|
60 päivää
|
|
vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen turvallisuus haittavaikutusten perusteella.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
vaihe Ⅱ: AR:iden ilmaantuvuus rokotuksen alkamisesta 30 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen 6 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
60 päivää
|
|
vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen turvallisuus haittavaikutusten perusteella.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
vaihe Ⅱ: SAE-tapausten ilmaantuvuus rokotuksen alkamisesta 6 kuukauteen täydellisen immunisoinnin jälkeen 6 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
7 kuukautta
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen immuunipysyvyys neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisen määrän perusteella.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vaihe Ⅱ: EV71:tä, CA16:ta, CA10:tä ja CA6:ta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden seropositiivinen määrä 6 kuukautta täyden immunisaation jälkeen 6 kuukauden - 12-vuotiailla lapsilla.
|
7 kuukautta
|
|
Vaihe Ⅱ: Arvioi tutkittavan rokotteen immuunipysyvyys neutraloivien vasta-aineiden GMT:n avulla.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vaihe Ⅱ: EV71-, CA16-, CA10- ja CA6-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT 6 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta 6 kuukauden - 12-vuotiailla lapsilla.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Shenyu, Dr., Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-QEV-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .