Tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af tetravalent inaktiveret enterovirusvaccine (Vero-celle).

Inklusionskriterier:

• Raske deltagere i alderen 18-59 år (gælder kun for fase I) eller 6 måneder til 12 år.
• Deltagere og/eller deres juridiske værger er i stand til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (for deltagere i alderen 8-12 år skal både deltageren og deres værge underskrive).
• Villig og i stand til at overholde alle besøgsplaner, prøveindsamling, vaccinationer og andre forsøgsprocedurer og vedligeholde kontakt i forsøgsperioden.
• Angiv identifikation til deltageren og/eller dennes værge.
• Deltagere af fødedygtige deltagere og deres seksuelle partnere skal frivilligt bruge effektive præventionsmidler fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil tre måneder efter afslutningen af ​​to-dosis vaccinationsserien med forsøgsvaccinen og har ingen planer om at donere sæd eller æg (gælder kun for fase I deltagere i alderen 18-59 år).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med HFMD eller HA (gælder kun for deltagere i fase II kliniske forsøg).
• Tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske sygdomme eller historie med alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, hæmatologiske sygdomme, lever- og nyresygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet, luftvejssygdomme, ondartede tumorer og historie med større organtransplantationer.
• Alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter eller fejlernæring.
• Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmune thyreoideasygdomme, aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion).
• Unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, blodpladeabnormiteter).
• Lider af/har lidt af alvorlige neurologiske sygdomme (epilepsi, kramper eller krampeanfald [undtagen feberkramper]), psykisk sygdom eller har en familiehistorie med psykisk sygdom.
• Akutte sygdomme eller akutte forværringer af kroniske sygdomme inden for de seneste 3 dage.
• Er blevet vaccineret med en vaccine indeholdende nogen af ​​komponenterne EV71, CA16, CA10, CA6 (inklusive markedsførte vacciner eller forsøgsvacciner).
• Efter at have modtaget ≥14 dages immunsuppressiv eller anden immunmodulerende behandling (voksne: prednison ≥20 mg/dag, eller børn: ≥2mg/kg/dag, eller tilsvarende doser; ekskl. topiske eller inhalerede kortikosteroider) inden for de seneste 6 måneder, eller cytotoksisk behandling, eller planlægger at modtage en sådan behandling under forsøget.
• Har modtaget immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, eller planlægger at modtage en sådan behandling under forsøget.
• At have modtaget andre forsøgslægemidler eller vacciner inden for de seneste 30 dage, eller planlægge at modtage sådanne lægemidler eller vacciner under forsøget.
• At have modtaget levende svækkede vacciner eller nukleinsyrevacciner inden for de seneste 14 dage, eller subunit- eller inaktiverede vacciner inden for de seneste 7 dage.
• Kendt allergi over for enhver komponent i forsøgsvaccinen (inaktiverede EV71-, CA16-, CA10- og CA6-vira, aluminiumhydroxidadjuvans, dinatriumphosphat, natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, vand til injektion).
• Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter de to vaccinationsdoser i dette forsøg (gælder kun for fase I).
• På dagen for planlagt vaccination med forsøgsvaccinen, med en aksillær temperatur >37,0°C før vaccination, eller andre vitale tegnmålinger uden for normalområdet.
• Mislykkes den fysiske undersøgelse på dagen for planlagt vaccination med forsøgsvaccinen.

• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter uden for referenceområdet i kliniske laboratorietests (kun gældende for deltagere i fase I kliniske forsøg):

  1. Hæmatologi-relaterede testindikatorer (voksne i alderen 18-59 år og børn i alderen 6 år - antal hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladetal.
  2. Blodkemi-relaterede testindikatorer (voksne i alderen 18-59, børn i alderen 6-12 og børn i alderen 24-71 måneder): alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), fastende blodsukker.
  3. Urinalyse-relaterede testindikatorer (voksne i alderen 18-59 og børn i alderen 6-12): urinprotein (PRO).
• Tilstedeværelse af hudlæsioner, betændelse, sår, udslæt, ar eller andre tilstande på det tilsigtede injektionssted, som kan interferere med vaccination eller observation af lokale reaktioner.
• Eventuelle andre faktorer, som investigator vurderer at gøre deltageren uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.