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体外膜肺酸素化（ECMO）による中国人患者におけるL-AmBの集団薬物動態

2024年12月30日 更新者：Lin Yang、Beijing Anzhen Hospital
この研究の目的は、浸潤性真菌感染症の重症患者における L-AmB PK パラメータに対する ECMO 支援療法の効果を調査し、ECMO 集団における L-AmB の in vivo 薬物動態変化を判定することです。 ECMOアジュバント療法で治療された浸潤性真菌感染症の重症患者におけるリポソームアムホテリシンBの集団薬物動態モデルを確立して検証し、異なる投与計画での薬物の薬物動態/薬力学を探索する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の特徴、生理学的パラメーター、ECMO 関連パラメーター、L-AmB の投与およびサンプリング情報に関する情報が収集されました。患者は、維持用量の漸増を 3 回投与した後、静脈内滴定されました。 サンプリングウィンドウは 0 ～ 24 時間でした。 時点は、投与の0.5時間前と、投与の1、2、3、6、9、12、16、20および24時間後であった。 NONMEM ソフトウェアを適用して、L-AmB の PPK モデルを確立しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中治療室 (ICU) に入院する可能性のある患者または感染が証明された患者を呈する侵襲性真菌感染症の診断基準 2021 年の EORTC/MSGERC ガイドラインによる。
  • ECOM の支援が必要です。
  • 年齢は18歳。

除外基準:

  • L-AmB療法の不耐症。
  • 妊娠。
  • 予想生存時間は 24 時間未満です。
  • 患者の人口統計、生理病理学、および臨床状態に関する必要なデータが不足している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-AmBグループ
ECMO支援療法を受けている重篤な浸潤性真菌感染症患者におけるL-AmBの集団薬物動態モデルを確立し、検証すること。
生物学的：血中薬物濃度の測定
患者から血液サンプルを収集し、血中薬物濃度を測定します。 患者は、L-AmBの維持用量の漸増を3回行った後、静脈内で漸増されました。 サンプル収集の時点は、投与の３０分前および投与後１、２、３、６、９、１２、１６、２０、２４時間であった。 そして、確立された方法に従って血中濃度を測定した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポソーム化アムホテリシンBの血中薬物濃度
時間枠：サンプル収集の時点は、投与の３０分前および投与後１、２、３、６、９、１２、１６、２０、２４時間であった。
患者は、L-AmBの維持用量の漸増を3回行った後、静脈内で漸増されました。 次に、これらの患者から血液サンプルを収集します。 L-AmBの血中濃度は、確立された方法に従って測定した。
サンプル収集の時点は、投与の３０分前および投与後１、２、３、６、９、１２、１６、２０、２４時間であった。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2025年11月11日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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