Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetiken för L-AmB hos kinesiska patienter assisterad av extrakorporeal membranpulmonell syresättning (ECMO)

30 december 2024 uppdaterad av: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Målet med denna studie är att undersöka effekterna av ECMO-assisterad terapi på L-AmB PK-parametrar hos patienter med kritiskt sjuka patienter av invasiva svampinfektioner, och att fastställa de farmakokinetiska förändringarna in vivo av L-AmB i ECMO-populationen. Att etablera och validera en populationsfarmakokinetisk modell för liposomalt amfotericin B hos patienter med kritiskt sjuka patienter av invasiva svampinfektioner som behandlats med ECMO-adjuvant terapi, och att utforska läkemedlets farmakokinetik/farmakodynamik med olika doseringsregimer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Informationen om patientegenskaper, fysiologiska parametrar, ECMO-relaterade parametrar, administration och provtagningsinformation av L-AmB samlades in. Patienterna titrerades intravenöst efter 3 doser underhållsdostitrering. Provtagningsfönstret var från 0 till 24 timmar. Tidpunkterna var 0,5 timmar före och 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 och 24 timmar efter administrering. NONMEM-mjukvara användes för att etablera PPK-modellen av L-AmB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiska kriterier för invasiva svampinfektioner som presenteras på intensivvårdsavdelningen (ICU) med sannolika eller bevisade patienter Enligt 2021 EORTC/MSGERC-riktlinje.
  • Kräver ECOM-hjälp.
  • Ålder 18 år.

Uteslutningskriterier:

  • Intolerans mot L-AmB-terapi.
  • Graviditet.
  • Förväntad överlevnadstid <24 timmar.
  • Brist på nödvändiga data om patientdemografisk fysiopatologi och klinisk status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-AmB grupp
Att etablera och validera en populationsfarmakokinetisk modell för L-AmB hos patienter med svåra invasiva svampinfektioner som behandlas under ECMO-assisterad terapi.
Biologisk: Bestämning av läkemedelskoncentration i blodet
Insamling av blodprover från patienter och bestämning av läkemedelskoncentrationer i blodet. Patienterna titrerades intravenöst efter 3 doser underhållsdostitrering av L-AmB. Tidpunkterna för provtagning var 30 minuter före och 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 timmar efter administrering. Därefter bestämdes blodkoncentrationerna enligt den etablerade metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodläkemedelskoncentration av liposomalt amfotericin B
Tidsram: Tidpunkterna för provtagning var 30 minuter före och 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 timmar efter administrering.
Patienterna titrerades intravenöst efter 3 doser underhållsdostitrering av L-AmB. Sedan ta blodprover från dessa patienter. Blodkoncentrationerna av L-AmB bestämdes enligt den etablerade metoden.
Tidpunkterna för provtagning var 30 minuter före och 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 timmar efter administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera