Az L-AmB populációs farmakokinetikája kínai betegeknél, akiket extrakorporális membrán tüdőoxigénezés (ECMO) segít
2024. december 30. frissítette: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
A tanulmány célja az ECMO-asszisztált terápia L-AmB PK paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata invazív gombás fertőzésben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, valamint az L-AmB in vivo farmakokinetikai változásainak meghatározása az ECMO populációban.
A liposzómális amfotericin B populációs farmakokinetikai modelljének felállítása és validálása ECMO adjuváns terápiával kezelt, invazív gombás fertőzésben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, valamint a gyógyszer farmakokinetikájának/farmakodinamikájának feltárása különböző adagolási rendekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összegyűjtöttük a betegek jellemzőit, fiziológiai paramétereit, az ECMO-val kapcsolatos paramétereket, valamint az L-AmB adagolási és mintavételi információkat. A betegek intravénás titrálását 3 adag fenntartó dózis titrálása után végeztük.
A mintavételi időszak 0 és 24 óra között volt.
Az időpontok 0,5 órával a beadás előtt és 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után voltak.
Az L-AmB PPK-modelljének létrehozásához NOMMEM szoftvert alkalmaztunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Lin, PhD
- Telefonszám: 86-010-64456609
- E-mail: linyang3623@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Lin, PhD
- Telefonszám: 86-010-64456609
- E-mail: linyang3623@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív gombás fertőzések diagnosztikai kritériumai az intenzív osztályon (ICU) jelentkező valószínű vagy bizonyított betegeknél A 2021-es EORTC/MSGERC irányelv szerint.
- ECOM segítségre van szüksége.
- Életkor 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Az L-AmB terápia intoleranciája.
- Terhesség.
- Várható túlélési idő <24 óra.
- A szükséges adatok hiánya a betegek demográfiai fiziopatológiájáról és klinikai állapotáról.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-AmB csoport
Az L-AmB populációs farmakokinetikai modelljének létrehozása és validálása súlyos invazív gombás fertőzésben szenvedő, ECMO-asszisztált terápia alatt kezelt betegeknél.
|
Vérminták gyűjtése a betegektől és vér gyógyszerkoncentráció meghatározása.
A betegeket intravénásan titrálták az L-AmB 3 adag fenntartó dózisának titrálása után.
A mintavétel időpontja 30 perccel a beadás előtt és 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 órával azután volt.
Ezután a vérkoncentrációkat a megállapított módszer szerint határoztuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A liposzómális amfotericin B vér gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: A mintavétel időpontja 30 perccel a beadás előtt és 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 órával azután volt.
|
A betegeket intravénásan titrálták az L-AmB 3 adag fenntartó dózisának titrálása után.
Ezután vérmintát kell venni ezektől a betegektől.
Az L-AmB vérkoncentrációit a bevált módszer szerint határoztuk meg.
|
A mintavétel időpontja 30 perccel a beadás előtt és 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 órával azután volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZHEN HOSPITOL-LY-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .