Farmacocinética populacional de L-AmB em pacientes chineses assistidos por oxigenação pulmonar por membrana extracorpórea (ECMO)
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da terapia assistida por ECMO nos parâmetros farmacocinéticos de L-AmB em pacientes com pacientes gravemente enfermos de infecções fúngicas invasivas e determinar as alterações farmacocinéticas in vivo de L-AmB na população de ECMO.
Estabelecer e validar um modelo farmacocinético populacional para anfotericina B lipossomal em pacientes gravemente enfermos com infecções fúngicas invasivas tratados com terapia adjuvante de ECMO e explorar a farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento com diferentes regimes de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As informações das características do paciente, parâmetros fisiológicos, parâmetros relacionados à ECMO, administração e informações de amostragem de L-AmB foram coletadas. Os pacientes foram titulados por via intravenosa após 3 doses de titulação da dose de manutenção.
A janela de amostragem foi de 0 a 24 horas.
Os pontos de tempo foram 0,5 h antes e 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 e 24 h após a administração.
O software NONMEM foi aplicado para estabelecer o modelo PPK de L-AmB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Lin, PhD
- Número de telefone: 86-010-64456609
- E-mail: linyang3623@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Contato:
- Yang Lin, PhD
- Número de telefone: 86-010-64456609
- E-mail: linyang3623@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios diagnósticos para infecções fúngicas invasivas apresentadas à unidade de terapia intensiva (UTI) com pacientes prováveis ou comprovados De acordo com a diretriz 2021 da EORTC/MSGERC.
- Requer assistência do ECOM.
- Idade 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Intolerância à terapia com L-AmB.
- Gravidez.
- Tempo de sobrevivência esperado <24 horas.
- Falta de dados necessários sobre a fisiopatologia demográfica do paciente e o estado clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo L-AmB
Estabelecer e validar um modelo farmacocinético populacional para L-AmB em pacientes com infecções fúngicas invasivas graves tratados com terapia assistida por ECMO.
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Coleta de amostras de sangue de pacientes e determinação das concentrações de medicamentos no sangue.
Os pacientes foram titulados por via intravenosa após 3 doses de titulação da dose de manutenção de L-AmB.
Os momentos de coleta da amostra foram 30 minutos antes e 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 horas após a administração.
Em seguida, as concentrações sanguíneas foram determinadas de acordo com o método estabelecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sanguínea de anfotericina B lipossomal
Prazo: Os momentos de coleta da amostra foram 30 minutos antes e 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 horas após a administração.
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Os pacientes foram titulados por via intravenosa após 3 doses de titulação da dose de manutenção de L-AmB.
Em seguida, coletando amostras de sangue desses pacientes.
As concentrações sanguíneas de L-AmB foram determinadas de acordo com o método estabelecido.
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Os momentos de coleta da amostra foram 30 minutos antes e 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 horas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZHEN HOSPITOL-LY-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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