Farmakokinetyka populacyjna L-AmB u chińskich pacjentów wspomagana pozaustrojowym natlenianiem płuc przez błonę (ECMO)
30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii wspomaganej ECMO na parametry PK L-AmB u pacjentów w stanie krytycznym z powodu inwazyjnych zakażeń grzybiczych oraz określenie zmian farmakokinetycznych L-AmB in vivo w populacji ECMO.
Ustalenie i walidacja populacyjnego modelu farmakokinetyki liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów w stanie krytycznym z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi leczonych terapią uzupełniającą ECMO oraz zbadanie farmakokinetyki/farmakodynamiki leku przy różnych schematach dawkowania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zebrano informacje dotyczące charakterystyki pacjenta, parametrów fizjologicznych, parametrów związanych z ECMO, informacje dotyczące podawania i pobierania próbek L-AmB. Pacjentom podawano dożylnie dawkę zwiększaną po 3 dawkach miareczkowania dawki podtrzymującej.
Okno próbkowania trwało od 0 do 24 godzin.
Punkty czasowe wynosiły 0,5 godziny przed i 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.
Do ustalenia modelu PPK L-AmB wykorzystano oprogramowanie NONMEM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Lin, PhD
- Numer telefonu: 86-010-64456609
- E-mail: linyang3623@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yang Lin, PhD
- Numer telefonu: 86-010-64456609
- E-mail: linyang3623@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria diagnostyczne inwazyjnych zakażeń grzybiczych zgłaszających się na oddział intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów prawdopodobnych lub potwierdzonych Zgodnie z wytycznymi EORTC/MSGERC 2021.
- Wymaga pomocy ECOM.
- Wiek 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja terapii L-AmB.
- Ciąża.
- Oczekiwany czas przeżycia <24 godziny.
- Brak niezbędnych danych na temat danych demograficznych, fizjopatologii i stanu klinicznego pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa L-AmB
Ustalenie i walidacja populacyjnego modelu farmakokinetyki L-AmB u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi leczonych poddawanych terapii wspomaganej ECMO.
|
Pobieranie próbek krwi od pacjentów i oznaczanie stężeń leków we krwi.
Pacjentom zwiększano dawkę dożylnie po podaniu 3 dawek dawki podtrzymującej L-AmB.
Punkty czasowe pobierania próbek wynosiły 30 minut przed i 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu.
Następnie oznaczono stężenia we krwi według ustalonej metody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie leku we krwi liposomalnej amfoterycyny B
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek wynosiły 30 minut przed i 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu.
|
Pacjentom zwiększano dawkę dożylnie po podaniu 3 dawek dawki podtrzymującej L-AmB.
Następnie pobiera się próbki krwi od tych pacjentów.
Stężenia L-AmB we krwi oznaczono zgodnie z ustaloną metodą.
|
Punkty czasowe pobierania próbek wynosiły 30 minut przed i 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZHEN HOSPITOL-LY-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .