L-AmB 在体外膜肺氧合 (ECMO) 辅助下的中国患者中的群体药代动力学
2024年12月30日 更新者：Lin Yang、Beijing Anzhen Hospital
本研究的目的是探讨ECMO辅助治疗对侵袭性真菌感染危重患者L-AmB PK参数的影响，并确定ECMO人群中L-AmB的体内药代动力学变化。
建立并验证两性霉素B脂质体在ECMO辅助治疗的侵袭性真菌感染危重患者中的群体药代动力学模型，探讨该药物不同给药方案的药代动力学/药效学。
研究概览
详细说明
收集患者特征、生理参数、ECMO相关参数、L-AmB给药及采样信息等信息。维持剂量滴定3次后静脉滴定患者。
采样窗口为0至24小时。
时间点为给药前0.5小时和给药后1、2、3、6、9、12、16、20和24小时。
应用NOMMEM软件建立L-AmB的PPK模型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Lin, PhD
- 电话号码：86-010-64456609
- 邮箱：linyang3623@outlook.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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接触：
- Yang Lin, PhD
- 电话号码：86-010-64456609
- 邮箱：linyang3623@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2021 年 EORTC/MSGERC 指南，向重症监护病房 (ICU) 就诊的疑似或确诊患者的侵袭性真菌感染的诊断标准。
- 需要 ECOM 协助。
- 年龄 18 岁。
排除标准：
- L-AmB 疗法不耐受。
- 怀孕。
- 预期生存时间<24小时。
- 缺乏有关患者人口统计学、病理生理学和临床状况的必要数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L-AmB基团
建立并验证接受 ECMO 辅助治疗的严重侵袭性真菌感染患者中 L-AmB 的群体药代动力学模型。
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采集患者的血液样本并测定血液药物浓度。
L-AmB维持剂量滴定3次后，对患者进行静脉滴定。
采样时间点为给药前30分钟和给药后1、2、3、6、9、12、16、20、24小时。
然后按照既定方法测定血药浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两性霉素B脂质体血药浓度
大体时间：采样时间点为给药前30分钟和给药后1、2、3、6、9、12、16、20、24小时。
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L-AmB维持剂量滴定3次后，对患者进行静脉滴定。
然后从这些患者身上采集血液样本。
按照既定方法测定L-AmB的血药浓度。
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采样时间点为给药前30分钟和给药后1、2、3、6、9、12、16、20、24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年11月11日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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