체외막 폐산소화(ECMO)의 도움을 받은 중국 환자의 L-AmB 집단 약동학
2024년 12월 30일 업데이트: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
이 연구의 목표는 침습성 진균 감염의 중환자 환자에서 L-AmB PK 매개변수에 대한 ECMO 보조 요법의 효과를 조사하고 ECMO 모집단에서 L-AmB의 생체 내 약동학적 변화를 결정하는 것입니다.
ECMO 보조 요법으로 치료한 침습성 진균 감염의 중증 환자 환자에서 리포솜 암포테리신 B에 대한 집단 약동학 모델을 확립하고 검증하고, 다양한 투여 요법으로 약물의 약동학/약력학을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 특성, 생리학적 매개변수, ECMO 관련 매개변수, L-AmB의 투여 및 샘플링 정보에 대한 정보를 수집했습니다. 환자는 3회 용량의 유지 용량 적정 후 정맥 내로 적정되었습니다.
샘플링 기간은 0~24시간이었습니다.
시점은 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 및 24시간이었습니다.
L-AmB의 PPK 모델을 확립하기 위해 NONMEM 소프트웨어가 적용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Lin, PhD
- 전화번호: 86-010-64456609
- 이메일: linyang3623@outlook.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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연락하다:
- Yang Lin, PhD
- 전화번호: 86-010-64456609
- 이메일: linyang3623@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2021 EORTC/MSGERC 가이드라인에 따르면, 가능성이 있거나 확진된 환자가 중환자실(ICU)에 입원한 침습성 진균 감염에 대한 진단 기준.
- ECOM 지원이 필요합니다.
- 18세.
제외 기준:
- L-AmB 치료의 불내성.
- 임신.
- 예상 생존 시간 <24시간.
- 환자의 인구통계학적 생리병리학 및 임상 상태에 대한 필요한 데이터가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: L-AmB 그룹
ECMO 보조 치료를 받는 중증 침습성 진균 감염 환자에서 L-AmB에 대한 집단 약동학 모델을 확립하고 검증합니다.
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환자로부터 혈액 샘플을 수집하고 혈액 약물 농도를 결정합니다.
L-AmB의 유지 용량 적정을 3회 투여한 후 환자를 정맥 내로 적정했습니다.
검체 채취 시점은 투여 전 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24시간이었다.
그 후, 확립된 방법에 따라 혈중 농도를 측정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리포솜 암포테리신 B의 혈액 약물 농도
기간: 검체 채취 시점은 투여 전 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24시간이었다.
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L-AmB의 유지 용량 적정을 3회 투여한 후 환자를 정맥 내로 적정했습니다.
그런 다음 이 환자들로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
L-AmB의 혈중 농도는 확립된 방법에 따라 결정되었습니다.
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검체 채취 시점은 투여 전 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24시간이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANZHEN HOSPITOL-LY-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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