Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af L-AmB hos kinesiske patienter assisteret af ekstrakorporal membranpulmonal iltning (ECMO)

30. december 2024 opdateret af: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ECMO-assisteret terapi på L-AmB PK-parametre hos patienter med kritisk syge patienter med invasive svampeinfektioner og at bestemme de in vivo farmakokinetiske ændringer af L-AmB i ECMO-populationen. At etablere og validere en populationsfarmakokinetisk model for liposomalt amphotericin B hos patienter med kritisk syge patienter med invasive svampeinfektioner behandlet med ECMO adjuverende terapi, og at udforske lægemidlets farmakokinetik/farmakodynamik med forskellige doseringsregimer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev indsamlet oplysninger om patientkarakteristika, fysiologiske parametre, ECMO-relaterede parametre, administration og prøveudtagning af L-AmB. Patienterne blev intravenøst ​​titreret efter 3 doser vedligeholdelsesdosistitrering. Prøveudtagningsvinduet var fra 0 til 24 timer. Tidspunkterne var 0,5 timer før og 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 timer efter administration. NONMEM-software blev anvendt til at etablere PPK-modellen af ​​L-AmB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for invasive svampeinfektioner, der præsenteres på intensivafdelingen (ICU) med sandsynlige eller dokumenterede patienter i henhold til 2021 EORTC/MSGERC-retningslinjen.
  • Kræver ECOM-hjælp.
  • Alder 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for L-AmB-terapi.
  • Graviditet.
  • Forventet overlevelsestid <24 timer.
  • Mangel på nødvendige data om patientdemografi, fysiopatologi og klinisk status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-AmB gruppe
At etablere og validere en populationsfarmakokinetisk model for L-AmB hos patienter med alvorlige invasive svampeinfektioner behandlet under ECMO-assisteret terapi.
Biologisk: Bestemmelse af lægemiddelkoncentration i blodet
Indsamling af blodprøver fra patienter og bestemmelse af lægemiddelkoncentrationer i blodet. Patienterne blev intravenøst ​​titreret efter 3 doser vedligeholdelsesdosistitrering af L-AmB. Tidspunkterne for prøveopsamling var 30 minutter før og 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 timer efter administration. Derefter blev blodkoncentrationerne bestemt ifølge den etablerede metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlægemiddelkoncentration af liposomalt amphotericin B
Tidsramme: Tidspunkterne for prøveopsamling var 30 minutter før og 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 timer efter administration.
Patienterne blev intravenøst ​​titreret efter 3 doser vedligeholdelsesdosistitrering af L-AmB. Derefter indsamles blodprøver fra disse patienter. Blodkoncentrationerne af L-AmB blev bestemt ifølge den etablerede metode.
Tidspunkterne for prøveopsamling var 30 minutter før og 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 timer efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

Kliniske forsøg med Bestemmelse af lægemiddelkoncentration i blodet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner