Farmacocinetica di popolazione di L-AmB in pazienti cinesi assistiti da ossigenazione polmonare a membrana extracorporea (ECMO)
30 dicembre 2024 aggiornato da: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti della terapia assistita da ECMO sui parametri PK di L-AmB in pazienti con pazienti critici affetti da infezioni fungine invasive e determinare i cambiamenti farmacocinetici in vivo di L-AmB nella popolazione ECMO.
Stabilire e validare un modello farmacocinetico di popolazione per l'amfotericina B liposomiale in pazienti critici con infezioni fungine invasive trattati con terapia adiuvante ECMO ed esplorare la farmacocinetica/farmacodinamica del farmaco con diversi regimi di dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state raccolte le informazioni sulle caratteristiche del paziente, i parametri fisiologici, i parametri correlati all'ECMO, la somministrazione e le informazioni sul campionamento di L-AmB. I pazienti sono stati titolati per via endovenosa dopo 3 dosi di titolazione della dose di mantenimento.
La finestra di campionamento era da 0 a 24 ore.
I tempi erano 0,5 ore prima e 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione.
Il software NONMEM è stato applicato per stabilire il modello PPK di L-AmB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Lin, PhD
- Numero di telefono: 86-010-64456609
- Email: linyang3623@outlook.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Contatto:
- Yang Lin, PhD
- Numero di telefono: 86-010-64456609
- Email: linyang3623@outlook.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri diagnostici per le infezioni fungine invasive che si presentano all'unità di terapia intensiva (ICU) con pazienti probabili o accertati Secondo le linee guida EORTC/MSGERC 2021.
- Necessita dell'assistenza dell'ECOM.
- Età 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza alla terapia L-AmB.
- Gravidanza.
- Tempo di sopravvivenza previsto <24 ore.
- Mancanza di dati necessari sulla fisiopatologia demografica del paziente e sullo stato clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo L-AmB
Stabilire e validare un modello farmacocinetico di popolazione per L-AmB in pazienti con gravi infezioni fungine invasive trattati sottoposti a terapia assistita da ECMO.
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Raccolta di campioni di sangue dai pazienti e determinazione delle concentrazioni di farmaci nel sangue.
I pazienti sono stati titolati per via endovenosa dopo 3 dosi di titolazione della dose di mantenimento di L-AmB.
I tempi di raccolta del campione erano 30 minuti prima e 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ore dopo la somministrazione.
Quindi, le concentrazioni nel sangue sono state determinate secondo il metodo stabilito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione del farmaco nel sangue di amfotericina B liposomiale
Lasso di tempo: I tempi di raccolta del campione erano 30 minuti prima e 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ore dopo la somministrazione.
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I pazienti sono stati titolati per via endovenosa dopo 3 dosi di titolazione della dose di mantenimento di L-AmB.
Quindi raccogliere campioni di sangue da questi pazienti.
Le concentrazioni ematiche di L-AmB sono state determinate secondo il metodo stabilito.
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I tempi di raccolta del campione erano 30 minuti prima e 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
11 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZHEN HOSPITOL-LY-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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