Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Populationspharmakokinetik von L-AmB bei chinesischen Patienten mit Unterstützung der extrakorporalen Membran-Lungenoxygenierung (ECMO)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer ECMO-unterstützten Therapie auf die L-AmB-PK-Parameter bei Patienten mit kritisch kranken Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zu untersuchen und die pharmakokinetischen Veränderungen von L-AmB in vivo in der ECMO-Population zu bestimmen. Etablierung und Validierung eines pharmakokinetischen Populationsmodells für liposomales Amphotericin B bei Patienten mit kritisch kranken Patienten mit invasiven Pilzinfektionen, die mit einer adjuvanten ECMO-Therapie behandelt wurden, und Untersuchung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des Arzneimittels mit verschiedenen Dosierungsschemata.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Informationen zu Patienteneigenschaften, physiologischen Parametern, ECMO-bezogenen Parametern sowie Informationen zur Verabreichung und Probenahme von L-AmB gesammelt. Die Patienten wurden nach 3 Dosen der Erhaltungsdosistitration intravenös titriert. Das Probenahmefenster reichte von 0 bis 24 Stunden. Die Zeitpunkte waren 0,5 Stunden vor und 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung. Zur Erstellung des PPK-Modells von L-AmB wurde die NONMEM-Software eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien für invasive Pilzinfektionen, die bei wahrscheinlichen oder nachgewiesenen Patienten auf der Intensivstation auftreten. Gemäß der EORTC/MSGERC-Leitlinie 2021.
  • Benötigt ECOM-Unterstützung.
  • Alter 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit der L-AmB-Therapie.
  • Schwangerschaft.
  • Erwartete Überlebenszeit <24 Stunden.
  • Mangel an notwendigen Daten zur Patientendemografie, Physiopathologie und zum klinischen Status.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-AmB-Gruppe
Etablierung und Validierung eines pharmakokinetischen Populationsmodells für L-AmB bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen, die im Rahmen einer ECMO-gestützten Therapie behandelt werden.
Biologisch: Bestimmung der Arzneimittelkonzentration im Blut
Entnahme von Blutproben von Patienten und Bestimmung der Medikamentenkonzentration im Blut. Die Patienten wurden nach 3 Dosen der Erhaltungsdosistitration von L-AmB intravenös titriert. Die Zeitpunkte der Probenentnahme waren 30 Minuten vor und 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Verabreichung. Anschließend wurden die Blutkonzentrationen nach der etablierten Methode bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkstoffkonzentration von liposomalem Amphotericin B im Blut
Zeitfenster: Die Zeitpunkte der Probenentnahme waren 30 Minuten vor und 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Die Patienten wurden nach 3 Dosen der Erhaltungsdosistitration von L-AmB intravenös titriert. Anschließend werden Blutproben von diesen Patienten entnommen. Die Blutkonzentrationen von L-AmB wurden nach der etablierten Methode bestimmt.
Die Zeitpunkte der Probenentnahme waren 30 Minuten vor und 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Pilzinfektionen

Klinische Studien zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration im Blut

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren