L-AmB:n populaatiofarmakokinetiikka kiinalaisilla potilailla, joita avustaa kehon ulkopuolinen kalvokeuhkohapetus (ECMO)
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ECMO-avusteisen hoidon vaikutuksia L-AmB:n PK-parametreihin potilailla, joilla on kriittisesti sairaita invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita, ja määrittää L-AmB:n in vivo farmakokineettiset muutokset ECMO-populaatiossa.
Luoda ja validoida populaatiofarmakokineettinen malli liposomaaliselle amfoterisiini B:lle potilailla, joilla on kriittisesti sairaita potilaita, joilla on invasiivisia sieni-infektioita ja joita hoidetaan ECMO-adjuvanttihoidolla, ja tutkia lääkkeen farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa eri annostusohjelmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot potilaan ominaisuuksista, fysiologisista parametreista, ECMO:han liittyvistä parametreista, L-AmB:n antamisesta ja näytteenottotiedoista kerättiin. Potilaat titrattiin suonensisäisesti 3 ylläpitoannoksen titrausannoksen jälkeen.
Näytteenottoikkuna oli 0 - 24 tuntia.
Ajankohdat olivat 0,5 tuntia ennen ja 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annon jälkeen.
NONMEM-ohjelmistoa sovellettiin L-AmB:n PPK-mallin luomiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Lin, PhD
- Puhelinnumero: 86-010-64456609
- Sähköposti: linyang3623@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Lin, PhD
- Puhelinnumero: 86-010-64456609
- Sähköposti: linyang3623@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnostiset kriteerit invasiivisille sieni-infektioille, jotka saapuvat teho-osastolle (ICU) todennäköisten tai todennettujen potilaiden kanssa Vuoden 2021 EORTC/MSGERC-ohjeen mukaan.
- ECOM-apua tarvitaan.
- Ikä 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- L-AmB-hoidon intoleranssi.
- Raskaus.
- Odotettu selviytymisaika <24 tuntia.
- Tarvittavien tietojen puute potilaiden demografisista fysiopatologiasta ja kliinisestä tilasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-AmB ryhmä
L-AmB:n populaatiofarmakokineettisen mallin luominen ja validointi potilailla, joilla on vakavia invasiivisia sieni-infektioita ja joita hoidetaan ECMO-avusteisessa terapiassa.
|
Verinäytteiden kerääminen potilailta ja veren lääkepitoisuuksien määrittäminen.
Potilaat titrattiin suonensisäisesti L-AmB:n 3 ylläpitoannoksen titrausannoksen jälkeen.
Näytteenottoajat olivat 30 minuuttia ennen ja 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 tuntia annon jälkeen.
Sitten veripitoisuudet määritettiin vakiintuneen menetelmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liposomaalisen amfoterisiini B:n lääkeainepitoisuus veressä
Aikaikkuna: Näytteenottoajat olivat 30 minuuttia ennen ja 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 tuntia annon jälkeen.
|
Potilaat titrattiin suonensisäisesti L-AmB:n 3 ylläpitoannoksen titrausannoksen jälkeen.
Sitten otetaan verinäytteitä näistä potilaista.
L-AmB:n pitoisuudet veressä määritettiin vakiintuneen menetelmän mukaisesti.
|
Näytteenottoajat olivat 30 minuuttia ennen ja 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 tuntia annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZHEN HOSPITOL-LY-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .