Farmacocinética poblacional de L-AmB en pacientes chinos asistidos por oxigenación pulmonar por membrana extracorpórea (ECMO)
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la terapia asistida por ECMO sobre los parámetros PK de L-AmB en pacientes con pacientes críticos de infecciones fúngicas invasivas y determinar los cambios farmacocinéticos in vivo de L-AmB en la población ECMO.
Establecer y validar un modelo farmacocinético poblacional para anfotericina B liposomal en pacientes con pacientes críticos con infecciones fúngicas invasivas tratados con terapia adyuvante ECMO, y explorar la farmacocinética/farmacodinamia del fármaco con diferentes regímenes de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopiló información sobre las características del paciente, parámetros fisiológicos, parámetros relacionados con ECMO, información de administración y muestreo de L-AmB. Los pacientes se titularon por vía intravenosa después de 3 dosis de titulación de dosis de mantenimiento.
La ventana de muestreo fue de 0 a 24 h.
Los puntos de tiempo fueron 0,5 h antes y 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 y 24 h después de la administración.
Se aplicó el software NONMEM para establecer el modelo PPK de L-AmB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Lin, PhD
- Número de teléfono: 86-010-64456609
- Correo electrónico: linyang3623@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Contacto:
- Yang Lin, PhD
- Número de teléfono: 86-010-64456609
- Correo electrónico: linyang3623@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de diagnóstico para infecciones fúngicas invasivas que se presentan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con pacientes probables o probados Según la guía EORTC/MSGERC de 2021.
- Requiere asistencia de ECOM.
- Edad 18 años.
Criterios de exclusión:
- Intolerancia a la terapia con L-AmB.
- Embarazo.
- Tiempo de supervivencia esperado <24 horas.
- Falta de datos necesarios sobre demografía, fisiopatología y estado clínico del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo L-AmB
Establecer y validar un modelo farmacocinético poblacional para L-AmB en pacientes con infecciones fúngicas invasivas graves tratados con terapia asistida por ECMO.
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Recolectar muestras de sangre de pacientes y determinar las concentraciones de medicamentos en sangre.
Los pacientes fueron titulados por vía intravenosa después de 3 dosis de titulación de la dosis de mantenimiento de L-AmB.
Los momentos de recolección de la muestra fueron 30 minutos antes y 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 horas después de la administración.
Luego, se determinaron las concentraciones en sangre según el método establecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sanguínea de anfotericina B liposomal
Periodo de tiempo: Los momentos de recolección de la muestra fueron 30 minutos antes y 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 horas después de la administración.
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Los pacientes fueron titulados por vía intravenosa después de 3 dosis de titulación de la dosis de mantenimiento de L-AmB.
Luego se recolectan muestras de sangre de estos pacientes.
Las concentraciones sanguíneas de L-AmB se determinaron según el método establecido.
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Los momentos de recolección de la muestra fueron 30 minutos antes y 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 horas después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZHEN HOSPITOL-LY-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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