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Pharmacocinétique de population du L-AmB chez les patients chinois assistés par oxygénation pulmonaire à membrane extracorporelle (ECMO)

30 décembre 2024 mis à jour par: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la thérapie assistée par ECMO sur les paramètres pharmacocinétiques du L-AmB chez les patients gravement malades atteints d'infections fongiques invasives et de déterminer les changements pharmacocinétiques in vivo du L-AmB dans la population ECMO. Établir et valider un modèle pharmacocinétique de population pour l'amphotéricine B liposomale chez les patients gravement malades d'infections fongiques invasives traitées par traitement adjuvant ECMO, et explorer la pharmacocinétique/pharmacodynamique du médicament avec différents schémas posologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les informations sur les caractéristiques du patient, les paramètres physiologiques, les paramètres liés à l'ECMO, les informations sur l'administration et l'échantillonnage de L-AmB ont été collectées. Les patients ont été titrés par voie intraveineuse après 3 doses de titration de dose d'entretien. La fenêtre d'échantillonnage était de 0 à 24 h. Les points temporels étaient 0,5 h avant et 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 et 24 h après l'administration. Le logiciel NONMEM a été appliqué pour établir le modèle PPK de L-AmB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Critères de diagnostic des infections fongiques invasives se présentant à l'unité de soins intensifs (USI) avec des patients probables ou prouvés selon la ligne directrice EORTC/MSGERC 2021.
  • Nécessitant l’assistance d’ECOM.
  • Âge 18 ans.

Critères d'exclusion :

  • Intolérance à la thérapie L-AmB.
  • Grossesse.
  • Temps de survie attendu <24 heures.
  • Manque de données nécessaires sur les caractéristiques démographiques, physiopathologiques et cliniques des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe L-AmB
Établir et valider un modèle pharmacocinétique de population pour le L-AmB chez les patients atteints d'infections fongiques invasives sévères traitées par thérapie assistée par ECMO.
Biologique: Détermination de la concentration sanguine du médicament
Recueillir des échantillons de sang auprès des patients et déterminer les concentrations de médicaments dans le sang. Les patients ont été titrés par voie intraveineuse après 3 doses de titration de dose d'entretien de L-AmB. Les moments de prélèvement des échantillons étaient 30 minutes avant et 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 heures après l'administration. Ensuite, les concentrations sanguines ont été déterminées selon la méthode établie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine d'amphotéricine B liposomale
Délai: Les moments de prélèvement des échantillons étaient 30 minutes avant et 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 heures après l'administration.
Les patients ont été titrés par voie intraveineuse après 3 doses de titration de dose d'entretien de L-AmB. Puis collecte d’échantillons de sang sur ces patients. Les concentrations sanguines de L-AmB ont été déterminées selon la méthode établie.
Les moments de prélèvement des échantillons étaient 30 minutes avant et 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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