Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatiefarmacokinetiek van L-AmB bij Chinese patiënten, ondersteund door extracorporale membraanpulmonale oxygenatie (ECMO)

30 december 2024 bijgewerkt door: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van ECMO-geassisteerde therapie op L-AmB PK-parameters te onderzoeken bij patiënten met ernstig zieke patiënten met invasieve schimmelinfecties, en om de in vivo farmacokinetische veranderingen van L-AmB in de ECMO-populatie te bepalen. Het opzetten en valideren van een farmacokinetisch populatiemodel voor liposomaal amfotericine B bij patiënten met ernstig zieke patiënten met invasieve schimmelinfecties die worden behandeld met ECMO-adjuvante therapie, en het onderzoeken van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van het geneesmiddel met verschillende doseringsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De informatie over patiëntkenmerken, fysiologische parameters, ECMO-gerelateerde parameters, toedienings- en bemonsteringsinformatie van L-AmB werd verzameld. Patiënten werden intraveneus getitreerd na 3 doses onderhoudsdosistitratie. Het bemonsteringsvenster liep van 0 tot 24 uur. De tijdstippen waren 0,5 uur vóór en 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening. NONMEM-software werd toegepast om het PPK-model van L-AmB vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische criteria voor invasieve schimmelinfecties die zich voordoen op de intensive care (ICU) met waarschijnlijke of bewezen patiënten Volgens de EORTC/MSGERC-richtlijn uit 2021.
  • ECOM-bijstand vereist.
  • Leeftijd 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor L-AmB-therapie.
  • Zwangerschap.
  • Verwachte overlevingstijd <24 uur.
  • Gebrek aan noodzakelijke gegevens over de demografische fysiopathologie van de patiënt en de klinische status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-AmB-groep
Het opzetten en valideren van een farmacokinetisch populatiemodel voor L-AmB bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die behandeld worden en ECMO-geassisteerde therapie ondergaan.
Biologisch: Bepaling van de geneesmiddelconcentratie in het bloed
Het verzamelen van bloedmonsters van patiënten en het bepalen van de concentraties van geneesmiddelen in het bloed. Patiënten werden intraveneus getitreerd na 3 doses onderhoudsdosistitratie van L-AmB. De tijdstippen voor het verzamelen van monsters waren 30 minuten vóór en 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening. Vervolgens werden de bloedconcentraties bepaald volgens de vastgestelde methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedgeneesmiddelconcentratie van liposomaal amfotericine B
Tijdsspanne: De tijdstippen voor het verzamelen van monsters waren 30 minuten vóór en 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening.
Patiënten werden intraveneus getitreerd na 3 doses onderhoudsdosistitratie van L-AmB. Vervolgens verzamelen we bloedmonsters van deze patiënten. De bloedconcentraties van L-AmB werden bepaald volgens de vastgestelde methode.
De tijdstippen voor het verzamelen van monsters waren 30 minuten vóór en 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren