Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av L-AmB hos kinesiske pasienter assistert av ekstrakorporeal membranpulmonal oksygenering (ECMO)

30. desember 2024 oppdatert av: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ECMO-assistert terapi på L-AmB PK-parametere hos pasienter med kritisk syke pasienter med invasive soppinfeksjoner, og å bestemme in vivo farmakokinetiske endringer av L-AmB i ECMO-populasjonen. Å etablere og validere en populasjonsfarmakokinetisk modell for liposomalt amfotericin B hos pasienter med kritisk syke pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med ECMO adjuvant terapi, og å utforske farmakokinetikken/farmakodynamikken til legemidlet med forskjellige doseringsregimer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjonen om pasientkarakteristikker, fysiologiske parametere, ECMO-relaterte parametere, administrerings- og prøvetakingsinformasjon av L-AmB ble samlet inn. Pasientene ble intravenøst ​​titrert etter 3 doser vedlikeholdsdosetitrering. Prøvetakingsvinduet var fra 0 til 24 timer. Tidspunktene var 0,5 timer før og 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 timer etter administrering. NONMEM-programvare ble brukt for å etablere PPK-modellen til L-AmB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for invasive soppinfeksjoner som presenteres for intensivavdelingen (ICU) med sannsynlige eller påviste pasienter i henhold til 2021 EORTC/MSGERC-retningslinjen.
  • Krever ECOM-hjelp.
  • Alder 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse av L-AmB-terapi.
  • Svangerskap.
  • Forventet overlevelsestid <24 timer.
  • Mangel på nødvendige data om pasientdemografi fysiopatologi og klinisk status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-AmB gruppe
Å etablere og validere en populasjonsfarmakokinetisk modell for L-AmB hos pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som behandles under ECMO-assistert terapi.
Biologisk: Bestemmelse av legemiddelkonsentrasjon i blodet
Innsamling av blodprøver fra pasienter og bestemmelse av legemiddelkonsentrasjoner i blodet. Pasientene ble intravenøst ​​titrert etter 3 doser vedlikeholdsdosetitrering av L-AmB. Tidspunktene for prøvetaking var 30 minutter før og 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 timer etter administrering. Deretter ble blodkonsentrasjonene bestemt i henhold til den etablerte metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentkonsentrasjon i blodet av liposomalt amfotericin B
Tidsramme: Tidspunktene for prøvetaking var 30 minutter før og 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 timer etter administrering.
Pasientene ble intravenøst ​​titrert etter 3 doser vedlikeholdsdosetitrering av L-AmB. Deretter samler blodprøver fra disse pasientene. Blodkonsentrasjonene av L-AmB ble bestemt i henhold til den etablerte metoden.
Tidspunktene for prøvetaking var 30 minutter før og 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 timer etter administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere