Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika L-AmB u čínských pacientů s pomocí extrakorporální membránové plicní oxygenace (ECMO)

30. prosince 2024 aktualizováno: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky terapie s pomocí ECMO na PK parametry L-AmB u pacientů s kriticky nemocnými pacienty s invazivními plísňovými infekcemi a určit in vivo farmakokinetické změny L-AmB v populaci ECMO. Vytvořit a ověřit populační farmakokinetický model pro lipozomální amfotericin B u pacientů s kriticky nemocnými pacienty s invazivními plísňovými infekcemi léčenými adjuvantní terapií ECMO a prozkoumat farmakokinetiku/farmakodynamiku léku s různými dávkovacími režimy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly shromážděny informace o charakteristikách pacienta, fyziologických parametrech, parametrech souvisejících s ECMO, informace o podávání a odběru L-AmB. Pacienti byli intravenózně titrováni po 3 dávkách udržovací titrace dávky. Vzorkovací okno bylo od 0 do 24 hodin. Časové body byly 0,5 hodiny před a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 a 24 hodin po podání. K vytvoření modelu PPK L-AmB byl použit software NONMEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostická kritéria pro invazivní mykotické infekce prezentované na jednotce intenzivní péče (JIP) s pravděpodobnými nebo prokázanými pacienty Podle směrnice EORTC/MSGERC 2021.
  • Vyžaduje pomoc ECOM.
  • Věk 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance L-AmB terapie.
  • Těhotenství.
  • Očekávaná doba přežití <24 hodin.
  • Nedostatek nezbytných údajů o demografické fyziopatologii pacientů a klinickém stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L-AmB
Vytvořit a ověřit populační farmakokinetický model pro L-AmB u pacientů se závažnými invazivními plísňovými infekcemi, kteří podstupují terapii s pomocí ECMO.
Biologický: Stanovení koncentrace léčiva v krvi
Odběr vzorků krve od pacientů a stanovení koncentrací léčiva v krvi. Pacienti byli intravenózně titrováni po 3 dávkách udržovací titrace dávky L-AmB. Časové body odběru vzorků byly 30 minut před a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 hodin po podání. Poté byly stanoveny koncentrace v krvi podle stanovené metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lipozomálního amfotericinu B v krvi
Časové okno: Časové body odběru vzorků byly 30 minut před a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 hodin po podání.
Pacienti byli intravenózně titrováni po 3 dávkách udržovací titrace dávky L-AmB. Poté odebírání vzorků krve od těchto pacientů. Koncentrace L-AmB v krvi byly stanoveny podle zavedeného způsobu.
Časové body odběru vzorků byly 30 minut před a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Klinické studie na Stanovení koncentrace léčiva v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit