Популяционная фармакокинетика L-AmB у китайских пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную легочную оксигенацию (ЭКМО)
30 декабря 2024 г. обновлено: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния терапии с использованием ЭКМО на фармакокинетические параметры L-AmB у пациентов с тяжелыми заболеваниями, вызванными инвазивными грибковыми инфекциями, а также определение фармакокинетических изменений L-AmB in vivo в популяции ЭКМО.
Создать и утвердить популяционную фармакокинетическую модель липосомального амфотерицина B у пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями в критическом состоянии, получающих адъювантную терапию ЭКМО, а также изучить фармакокинетику/фармакодинамику препарата при различных режимах дозирования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Была собрана информация о характеристиках пациентов, физиологических параметрах, параметрах, связанных с ЭКМО, информации о введении и отборе проб L-AmB. Пациентам внутривенно титровали после 3 доз титрования поддерживающей дозы.
Окно выборки составляло от 0 до 24 часов.
Временные точки составляли 0,5 часа до и 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 и 24 часа после введения.
Программное обеспечение NONMEM применялось для создания PPK-модели L-AmB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Lin, PhD
- Номер телефона: 86-010-64456609
- Электронная почта: linyang3623@outlook.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Yang Lin, PhD
- Номер телефона: 86-010-64456609
- Электронная почта: linyang3623@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностические критерии инвазивных грибковых инфекций, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) у вероятных или подтвержденных пациентов. В соответствии с руководством EORTC/MSGERC 2021 года.
- Требуется помощь ЕКОМ.
- Возраст 18 лет.
Критерии исключения:
- Непереносимость терапии L-AmB.
- Беременность.
- Ожидаемое время выживания <24 часов.
- Отсутствие необходимых данных о демографических характеристиках пациентов, физиопатологии и клиническом статусе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа L-AmB
Создать и утвердить популяционную фармакокинетическую модель L-AmB у пациентов с тяжелыми инвазивными грибковыми инфекциями, получающих терапию с применением ЭКМО.
|
Взятие проб крови у пациентов и определение концентрации лекарств в крови.
Пациентам внутривенно титровали после 3 доз поддерживающую дозу L-AmB.
Временные точки отбора проб составляли 30 минут до и 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 часа после введения.
Затем определяли концентрации в крови по установленной методике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация липосомального амфотерицина В в крови
Временное ограничение: Временные точки отбора проб составляли 30 минут до и 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 часа после введения.
|
Пациентам внутривенно титровали после 3 доз поддерживающую дозу L-AmB.
Затем собирают образцы крови у этих пациентов.
Концентрацию L-AmB в крови определяли по установленной методике.
|
Временные точки отбора проб составляли 30 минут до и 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 часа после введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZHEN HOSPITOL-LY-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .