移植後再発治療におけるアザシチジンとドナーリンパ球注入の併用の有効性と安全性

包含基準:

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登録される患者は次の基準を満たしている必要があります。

1. 18歳以上70歳以下、男性または女性。
2. 一倍体末梢血幹細胞移植を受けたAML患者。
3. すべての患者はBUベースの骨髄破壊的プレコンディショニングを受けました。

4. 高リスクAMLの診断は、次のいずれかです。

   ① 移植前に形態学的CRのない患者（初期難治性疾患および再発患者を含む）。

   ② 予後不良のAML（2022年ELN版に基づく急性骨髄性白血病の標準化診断と予後層別化）。

5. 血液検査：好中球≧1×10^9/L、血小板≧50.0×10^9/L。
6. 進行中のグレード II 以上の急性 GVHD や中等度または重度の慢性 GVHD はありません。
7. ECOG スコアは 0 ～ 2 です。
8. ドナーリンパ球が利用可能です。
9. 患者は、この研究を理解し、喜んで研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができなければなりません。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす被験者候補は試験から除外されます。

  1. 既知のアザシチジンまたはインターフェロンにアレルギーのある方
  2. 活動性急性GVHD患者;
  3. 中等度以上の慢性GVHD患者。
  4. 非半数体ドナー移植。
  5. 移植後に完全寛解に達していない患者。
  6. 移植後のAML再発（骨髄、末梢血原始細胞≧5％または髄外再発）、または移植片拒絶反応、骨髄ドナー細胞キメラ率（STR）＜90％。
  7. 患者の血液ルーチン: ANC<1.0×10^9/L または PLT<50×10^9/L。
  8. 重度の臓器障害を伴う：肝機能（AST/ALT）が正常上限の3倍を超える。直接ビリルビン > 通常の上限の 3 倍。血液透析治療に関係なく、腎機能 (Cr) < 50mL/min、または通常の上限の 1.5 倍を超える。
  9. 重度の活動性感染症を患っている患者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 研究開始前に他の介入を受けている、または他の研究薬を投与されている。
  12. 研究者の裁量により、他の危険な合併症が発生する可能性があります。