Efficacia e sicurezza dell'azacitidina combinata con l'infusione di linfociti del donatore nel trattamento della recidiva post-trapianto

Criteri di inclusione:

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I pazienti arruolati devono soddisfare i seguenti criteri:

1. ≥18 anni e ≤70 anni, maschio o femmina;
2. Pazienti con trapianto di cellule staminali del sangue periferico aploide di LMA;
3. Tutti i pazienti hanno ricevuto un precondizionamento mieloablativo basato su BU;

4. Una diagnosi di leucemia mieloide acuta ad alto rischio è una delle seguenti:

   ① Pazienti senza CR morfologica prima del trapianto, inclusi pazienti con malattia refrattaria iniziale e recidiva.

   ② LMA con prognosi sfavorevole (diagnosi standardizzata e stratificazione prognostica della leucemia mieloide acuta basata sull'edizione ELN dell'anno 2022).

5. Routine ematica: neutrofili ≥1×10^9/L, piastrine ≥50,0×10^9/L;
6. Non esiste GVHD acuta di grado II o superiore attiva o GVHD cronica moderata o grave;
7. Il punteggio ECOG è compreso tra 0 e 2;
8. Sono disponibili linfociti del donatore;
9. Il paziente deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi dallo studio i possibili soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Coloro che sono allergici alla nota azacitidina o all'interferone
  2. Pazienti con GVHD acuta attiva;
  3. Pazienti con GVHD moderata o più cronica;
  4. Trapianti da donatori non aploidi;
  5. Pazienti che non hanno raggiunto la remissione completa dopo il trapianto;
  6. Recidiva di leucemia mieloide acuta dopo il trapianto (midollo osseo, cellule primitive del sangue periferico ≥ 5% o recidiva extramidollare) o rigetto del trapianto, tasso chimerico delle cellule del donatore di midollo osseo (STR) <90%;
  7. Routine ematica del paziente: ANC<1,0×10^9/L o PLT<50×10^9/L;
  8. Combinato con grave disfunzione d'organo: funzionalità epatica (AST/ALT) >3 volte il limite superiore normale; la bilirubina diretta > 3 volte il limite superiore normale; funzionalità renale (Cr) < 50 ml/min o > 1,5 volte il limite superiore normale, indipendentemente dal trattamento di emodialisi;
  9. Paziente con grave infezione attiva;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Hanno ricevuto altri interventi o stanno ricevendo altri farmaci di ricerca prima dell'inizio dello studio;
  12. A discrezione dell'investigatore, possono verificarsi altre complicazioni pericolose.