Účinnost a bezpečnost azacitidinu v kombinaci s infuzí dárcovských lymfocytů v léčbě potransplantační recidivy

Kritéria zahrnutí:

-

Zařazení pacienti musí splňovat následující kritéria:

1. ≥18 let a ≤70 let, muž nebo žena;
2. Pacienti s haploidní transplantací kmenových buněk periferní krve AML;
3. Všichni pacienti podstoupili myeloablativní preconditioning na základě BU;

4. Diagnóza vysoce rizikové AML je jedna z následujících:

   ① Pacienti bez morfologické CR před transplantací, včetně pacientů s počátečním refrakterním onemocněním a recidivou.

   ② AML se špatnou prognózou (Standardizovaná diagnóza a prognostická stratifikace akutní myeloidní leukémie na základě vydání ELN, které bylo rokem 2022) .

5. Krevní rutina: neutrofily ≥1×10^9/l, krevní destičky ≥50,0×10^9/l;
6. Neexistuje žádná aktivní akutní GVHD stupně II nebo vyšší nebo středně těžká nebo závažná chronická GVHD;
7. Skóre ECOG je 0 až 2;
8. K dispozici jsou dárcovské lymfocyty;
9. Pacient musí být schopen porozumět studii a být ochoten se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Možné subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Ti, kteří jsou alergičtí na známý azacitidin nebo interferon
  2. Pacienti s aktivní akutní GVHD;
  3. Pacienti se středně závažnou nebo více chronickou GVHD;
  4. Nehaploidní transplantace dárců;
  5. Pacienti, kteří po transplantaci nedosáhli kompletní remise;
  6. Recidiva AML po transplantaci (kostní dřeň, primitivní buňky periferní krve ≥ 5 % nebo extramedulární recidiva) nebo rejekce štěpu, chimérická míra dárcovských buněk kostní dřeně (STR) < 90 %;
  7. Krevní rutina pacienta: ANC<1,0×10^9/L nebo PLT<50×10^9/L;
  8. V kombinaci s těžkou orgánovou dysfunkcí: jaterní funkce (AST/ALT) >3násobek normální horní hranice; přímý bilirubin > 3násobek normální horní hranice; renální funkce (Cr) < 50 ml/min nebo > 1,5násobek normálního horního limitu, bez ohledu na hemodialyzační léčbu;
  9. Pacient s těžkou aktivní infekcí;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. podstoupili jiné intervence nebo dostávají jiné výzkumné léky před zahájením studie;
  12. Podle uvážení zkoušejícího mohou vzniknout další nebezpečné komplikace.