Эффективность и безопасность азацитидина в сочетании с инфузией донорских лимфоцитов при лечении посттрансплантационных рецидивов

Критерии включения:

-

Зачисленные пациенты должны соответствовать следующим критериям:

1. ≥18 лет и ≤70 лет, мужчины или женщины;
2. Пациенты с трансплантацией гаплоидных стволовых клеток периферической крови при ОМЛ;
3. Все пациенты получали миелоаблативное прекондиционирование на основе BU;

4. Диагноз ОМЛ высокого риска является одним из следующих:

   ① Пациенты без морфологического полного ответа до трансплантации, включая пациентов с исходным рефрактерным заболеванием и рецидивом.

   ② ОМЛ с плохим прогнозом (Стандартизированная диагностика и прогностическая стратификация острого миелолейкоза на основе издания ELN за 2022 год).

5. Анализ крови: нейтрофилы ≥1×10^9/л, тромбоциты ≥50,0×10^9/л;
6. Не существует активной острой РТПХ II степени или выше, а также умеренной или тяжелой хронической РТПХ;
7. Оценка ECOG составляет от 0 до 2;
8. Донорские лимфоциты имеются;
9. Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Возможные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Те, у кого аллергия на известный азацитидин или интерферон.
  2. Пациенты с активной острой РТПХ;
  3. Пациенты с умеренной или более хронической РТПХ;
  4. Негаплоидные донорские трансплантаты;
  5. Пациенты, не достигшие полной ремиссии после трансплантации;
  6. Рецидив ОМЛ после трансплантации (костный мозг, примитивные клетки периферической крови ≥5% или экстрамедуллярный рецидив) или отторжение трансплантата, уровень химерных донорских клеток костного мозга (STR) <90%;
  7. Процедура анализа крови пациента: ANC<1,0×10^9/л или PLT<50×10^9/л;
  8. В сочетании с тяжелой органной дисфункцией: функция печени (АСТ/АЛТ) в 3 раза превышает верхний предел нормы; прямой билирубин превышает верхнюю границу нормы в 3 раза; функция почек (Cr) < 50 мл/мин или более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы, независимо от лечения гемодиализом;
  9. Пациент с тяжелой активной инфекцией;
  10. Беременные или кормящие женщины;
  11. Получали другие вмешательства или получали другие исследовательские препараты до начала исследования;
  12. По усмотрению исследователя могут возникнуть и другие опасные осложнения.