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이식 후 재발 치료에서 기증자 림프구 주입과 결합된 아자시티딘의 유효성 및 안전성

2025년 1월 14일 업데이트: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

고위험 급성 골수성 백혈병에서 반수체 조혈모세포 이식 후 재발 예방을 위한 기증자 림프구 주입과 아자시티딘 병용요법의 유효성 및 안전성

본 연구는 AML의 고위험 반수체 조혈줄기세포 후 재발 예방에 있어 기증자 림프구 주입(DLI)과 결합된 아자시티딘의 효과를 평가하는 일차 목적을 가진 단일 센터, 단일군, 전향적 2상 임상 시험입니다. .

스크리닝/기준선 기간에 사전 동의를 얻고 포함/제외 기준을 확인합니다. 51명의 환자를 등록하고 인구통계학적 데이터, 병력 데이터, 활력징후, 신체검사 및 실험실 검사(혈뇨, 간 및 신장 기능, 면역 지표: T 세포 하위 집합, Treg 등), 여성 환자에 대한 임신 테스트 및 기타 필요한 보조 검사. 치료 시작 시기는 고위험 AML 반수체 조혈모세포 이식 후 +90일부터 +180일까지입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 기본 해결책: 아자시티딘을 HSCT 후 +90일부터 시작하여 5일 연속으로 32mg/m2/d로 피하 투여한 후 총 12주기 동안 28일마다 반복합니다. DLI는 48시간 간격으로 투여됩니다. 예방적 DLI는 6~8주마다 용량을 늘려 총 3~4회 투여합니다. 반수체 이식 환자의 경우 DLI의 초기 용량은 1×10^5 CD3+/kg 수용체 중량 림프구이며 점차적으로 5×10^5까지 증가합니다. 1×10^6, 1×10^6 및 (2~5)×10^6 CD3+ 림프구.

  1. 투약 시작 시기 : 이식 후 +90 ~ +120일.
  2. 기증자 림프구 주입은 페네르간과 같은 항아나필락시스가 선행되었으며 호르몬 요법은 금지되었습니다.
  3. AZA 및 DLI 개입 과정에서 MRD 또는 MRD가 증가(>1log)하면 DLI가 계획대로 지속되는 경우 AZA를 기준으로 벤클렉스타 또는 화학요법 약물과 같은 다른 표적 약물을 추가할 수 있습니다.

2.치료 중단: 다음 조건 중 하나가 발생하는 경우:

  1. 생명을 위협하는 합병증.
  2. II도 이상의 급성 GVHD; 중등도 이상의 만성 GVHD 또는 중복 증후군; 1~2개월 동안 중단한 후 급성 GVHD 관해가 관찰되면 만성 GVHD가 관찰되지 않으며 예방 치료를 다시 시작합니다.
  3. 혈액학적 재발, 이식 거부 또는 골수 기증자 키메라증 <90%.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xianmin Song, M.D
  • 전화번호: 021-63240090
  • 이메일: shongxm@139.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

등록된 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상 70세 이하, 남성 또는 여성;
  2. AML의 반수체 말초혈액 줄기세포 이식 환자;
  3. 모든 환자는 BU 기반 골수파괴 전조건화를 받았습니다.

  4. 고위험 AML의 진단은 다음 중 하나입니다.

    ① 초기 불응성 질환 및 재발 환자를 포함하여 이식 전 형태학적 CR이 없는 환자.

    ② 예후가 좋지 않은 AML (2022년 ELN판을 기준으로 급성골수성백혈병의 표준화된 진단 및 예후 계층화) .

  5. 혈액 루틴: 호중구 ≥1×10^9/L, 혈소판 ≥50.0×10^9/L;
  6. 활동성 II등급 이상 급성 GVHD 또는 중등도 또는 중증 만성 GVHD가 없습니다.
  7. ECOG 점수는 0~2입니다.
  8. 기증자 림프구를 사용할 수 있습니다.
  9. 환자는 연구에 대해 이해하고 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 임상시험에서 제외됩니다.

    1. 알려진 아자시티딘 또는 인터페론에 알레르기가 있는 분
    2. 활동성 급성 GVHD 환자;
    3. 중등도 이상의 만성 GVHD 환자;
    4. 비반수체 기증자 이식;
    5. 이식 후 완전 관해에 도달하지 못한 환자;
    6. 이식 후 AML 재발(골수, 말초 혈액 원시 세포 ≥5% 또는 골수외 재발) 또는 이식 거부, 골수 기증 세포 키메라 비율(STR) <90%;
    7. 환자 혈액 루틴: ANC<1.0×10^9/L 또는 PLT<50×10^9/L;
    8. 심각한 장기 기능 장애와 결합: 간 기능(AST/ALT) > 정상 상한치의 3배; 직접 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배; 신장 기능(Cr) < 50mL/min 또는 혈액투석 치료와 관계없이 정상 상한치 >1.5배;
    9. 중증 활동성 감염 환자;
    10. 임신 또는 수유중인 여성;
    11. 연구가 시작되기 전에 다른 개입을 받았거나 다른 연구 약물을 받고 있습니다.
    12. 조사관의 재량에 따라 다른 위험한 합병증이 발생할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 골수성 백혈병 이식 후 재발 예방을 위한 AZA-DLIt
한 쪽 팔에는 아자시티딘을 HSCT 후 +90일부터 시작하여 5일 연속으로 32mg/m2/d를 피하 투여한 후 총 12주기 동안 28일마다 반복합니다. DLI는 48시간 간격으로 투여됩니다. 예방적 DLI는 4~6주마다 용량을 늘려 총 3~4회 투여합니다. 반수체 이식 환자의 경우 DLI의 초기 용량은 1×10^5 CD3+/kg 수용체 중량 림프구이며 점차적으로 5×10^5까지 증가합니다. , 1×10^6 및 (2~5)×10^6 CD3+ 림프구
의약품: 아자시티딘(AZA)
아자시티딘 32mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈병 없는 생존(LFS) 시간
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
LFS 시간에 대한 요약 통계는 모든 환자에 대해 계산됩니다.
이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법의 독성 발생률
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
설명적 통계는 부작용을 요약하는 데 사용됩니다.
이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
전체 생존(OS)
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 전체 생존율의 분포를 추정합니다. Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 전체 생존과 관심 공변량 간의 연관성을 모델링합니다.
이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
누적 재발 발생률(CIR)
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
Gooley 등의 방법을 사용하여 누적 재발 발생률을 추정합니다.
이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
급성 및 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
급성 및 만성 GVHD로 진단된 환자는 DLI 개입 후 기록되었습니다. 국립 보건원(NIH)의 급성 GVHD 정의는 급성 GVHD를 고전적 급성 GVHD와 지연형 급성 GVHD로 나눕니다.
이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
NRM
기간: NRM
이식 관련 사망 비율이 기록되었습니다.
NRM

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHSYXY-202405-AZA-DLI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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