Werkzaamheid en veiligheid van azacitidine in combinatie met donorlymfocyteninfusie bij de behandeling van recidief na transplantatie

Inclusiecriteria:

-

Ingeschreven patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

1. ≥18 jaar en ≤70 jaar oud, man of vrouw;
2. Patiënten met haploïde perifere bloedstamceltransplantatie van AML;
3. Alle patiënten kregen op BU gebaseerde myeloablatieve preconditionering;

4. Een diagnose van hoogrisico-AML is een van de volgende:

   ① Patiënten zonder morfologische CR vóór transplantatie, inclusief patiënten met initiële refractaire ziekte en recidief.

   ② AML met slechte prognose (gestandaardiseerde diagnose en prognostische stratificatie van acute myeloïde leukemie op basis van de ELN-editie van het jaar 2022).

5. Bloedroutine: neutrofielen ≥1×10^9/l, bloedplaatjes ≥50,0×10^9/l;
6. Er is geen actieve graad II of hogere acute GVHD of matige of ernstige chronische GVHD;
7. De ECOG-score is 0 tot 2;
8. Er zijn donorlymfocyten beschikbaar;
9. De patiënt moet het onderzoek kunnen begrijpen, bereid zijn eraan deel te nemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Mogelijke proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van de proef uitgesloten:

  1. Degenen die allergisch zijn voor bekende azacitidine of interferon
  2. Patiënten met actieve acute GVHD;
  3. Patiënten met matige of meer chronische GVHD;
  4. Niet-haploïde donortransplantaties;
  5. Patiënten die na transplantatie geen volledige remissie hebben bereikt;
  6. AML-recidief na transplantatie (beenmerg, perifere bloedprimitieve cellen ≥5% of extramedullair recidief), of transplantaatafstoting, chimeerpercentage beenmergdonorcellen (STR) <90%;
  7. Bloedroutine voor patiënten: ANC<1,0×10^9/L of PLT<50×10^9/L;
  8. Gecombineerd met ernstige orgaandisfunctie: leverfunctie (AST/ALT) >3 keer de normale bovengrens; het directe bilirubine > 3 keer de normale bovengrens; nierfunctie (Cr) < 50 ml/min of >1,5 keer de normale bovengrens, ongeacht hemodialysebehandeling;
  9. Patiënt met ernstige actieve infectie;
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  11. Andere interventies hebben ondergaan of andere onderzoeksmedicijnen krijgen voordat het onderzoek begint;
  12. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen andere gevaarlijke complicaties het gevolg zijn.