Az azacitidin hatékonysága és biztonságossága donor limfocita infúzióval kombinálva a transzplantáció utáni kiújulás kezelésében

Bevételi kritériumok:

-

A beiratkozott betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

1. ≥18 éves és ≤70 éves, férfi vagy nő;
2. Haploid perifériás vérből származó AML őssejt-transzplantációban szenvedő betegek;
3. Minden beteg BU alapú mieloablatív prekondicionálásban részesült;

4. A magas kockázatú AML diagnózisa a következők egyike:

   ① A transzplantáció előtt morfológiai CR-ben nem szenvedő betegek, beleértve a kezdeti refrakter betegségben szenvedő és kiújuló betegeket.

   ② Rossz prognózisú AML (Az akut myeloid leukémia szabványos diagnózisa és prognosztikai rétegződése az ELN kiadása alapján, amely 2022-es év volt).

5. Vérrutin: neutrofilek ≥1×10^9/L, vérlemezke ≥50,0×10^9/L;
6. Nincs aktív II. fokozatú vagy magasabb fokozatú akut GVHD, illetve közepes vagy súlyos krónikus GVHD;
7. Az ECOG pontszám 0-2;
8. Donor limfociták állnak rendelkezésre;
9. A betegnek képesnek kell lennie megérteni a vizsgálatot, hajlandónak kell lennie arra, hogy részt vegyen abban, és aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a lehetséges alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Azok, akik allergiásak ismert azacitidinre vagy interferonra
  2. Aktív akut GVHD-ben szenvedő betegek;
  3. Mérsékelt vagy krónikusabb GVHD-ben szenvedő betegek;
  4. Nem haploid donor transzplantációk;
  5. Olyan betegek, akik nem értek el teljes remissziót a transzplantáció után;
  6. AML recidíva transzplantáció után (csontvelő, perifériás vér primitív sejtek ≥5% vagy extramedulláris recidíva), vagy graft kilökődés, csontvelő donor sejt kiméra aránya (STR) <90%;
  7. A páciens vérvizsgálata: ANC<1,0×10^9/L vagy PLT<50×10^9/L;
  8. Súlyos szervi diszfunkcióval kombinálva: májműködés (AST/ALT) > a normál felső határ háromszorosa; a direkt bilirubin > a normál felső határ háromszorosa; vesefunkció (Cr) < 50 ml/perc vagy a normál felső határ > 1,5-szerese, függetlenül a hemodialízis kezeléstől;
  9. súlyos aktív fertőzésben szenvedő beteg;
  10. Terhes vagy szoptató nők;
  11. a vizsgálat megkezdése előtt más beavatkozásban részesült, vagy más kutatási gyógyszert kap;
  12. A vizsgáló döntése szerint egyéb veszélyes szövődmények is előfordulhatnak.