Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin in Kombination mit einer Spenderlymphozyteninfusion bei der Behandlung von Rezidiven nach der Transplantation

Einschlusskriterien:

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Eingeschriebene Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

1. ≥18 Jahre alt und ≤70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Patienten mit haploider AML-Transplantation peripherer Blutstammzellen;
3. Alle Patienten erhielten eine BU-basierte myeloablative Vorkonditionierung;

4. Eine Hochrisiko-AML-Diagnose ist eine der folgenden:

   ① Patienten ohne morphologische CR vor der Transplantation, einschließlich Patienten mit anfänglicher refraktärer Erkrankung und Rezidiven.

   ② AML mit schlechter Prognose (standardisierte Diagnose und prognostische Stratifizierung der akuten myeloischen Leukämie basierend auf der ELN-Ausgabe aus dem Jahr 2022).

5. Blutuntersuchung: Neutrophile ≥1×10^9/L, Blutplättchen ≥50,0×10^9/L;
6. Es gibt keine aktive akute GVHD vom Grad II oder höher oder eine mittelschwere oder schwere chronische GVHD;
7. Der ECOG-Score beträgt 0 bis 2;
8. Es stehen Spenderlymphozyten zur Verfügung;
9. Der Patient muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Mögliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Diejenigen, die allergisch gegen bekanntes Azacitidin oder Interferon sind
  2. Patienten mit aktiver akuter GVHD;
  3. Patienten mit mittelschwerer oder chronischer GVHD;
  4. Nicht-haploide Spendertransplantationen;
  5. Patienten, die nach der Transplantation keine vollständige Remission erreicht haben;
  6. AML-Rezidiv nach Transplantation (Knochenmark, periphere Blutprimitivzellen ≥ 5 % oder extramedulläres Rezidiv) oder Transplantatabstoßung, Knochenmarksspenderzell-Chimärenrate (STR) < 90 %;
  7. Patientenblutroutine: ANC<1,0×10^9/L oder PLT<50×10^9/L;
  8. Kombiniert mit schwerer Organfunktionsstörung: Leberfunktion (AST/ALT) > 3-fache normale Obergrenze; das direkte Bilirubin > 3-fache normale Obergrenze; Nierenfunktion (Cr) < 50 ml/min oder > 1,5-fache normale Obergrenze, unabhängig von der Hämodialysebehandlung;
  9. Patient mit schwerer aktiver Infektion;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. andere Interventionen erhalten haben oder andere Forschungsmedikamente erhalten, bevor die Studie beginnt;
  12. Nach Ermessen des Untersuchers können weitere gefährliche Komplikationen auftreten.