がん生存者における EnergyPoints アプリの有効性に関する分散型臨床試験

5 Point App, Inc. によるこの研究は、がんサバイバー（治療中も治療中もがんとともに生きる人々）ががん関連疲労（CRF）や睡眠不足を自己管理するために指圧を投与するのを支援するアプリである EnergyPoints をさらにテストすることを目的としています。 この研究は、分散型臨床試験 (DCT) における臨床結果に対するアプリの有効性を検証することを目的としています。 学際的な専門家チームは、指圧、症状管理、情報学の科学者と臨床専門家で構成されています。定性的および定量的アナリスト。ソフトウェアエンジニアとマーケティングの専門家。

がん治療を受けている患者の最大 90% が CRF を経験します。 30% は長期にわたる疲労を経験する可能性があります。 睡眠不足は生存者の最大 75% に影響を及ぼし、健康状態の悪化の一因となり、疲労を悪化させる可能性があります。 これらの症状は、何百万ものがん生存者の身体的、精神的、社会的健康に影響を与えます。 CRFには運動が最も推奨されますが、運動が難しい人もいます。 CRFおよび睡眠障害に対する他の非薬物療法（認知行動療法、不眠症やマインドフルネスなど）の利点は証拠によって裏付けられていますが、これらの療法は利用できないか、費用がかかるか、または広く採用されていない可能性があります。 疲労の軽減 (効果量 = 0.87) と睡眠の改善に対する指圧の有効性は証拠によって裏付けられています [平均差 (MD) = 3.72]14-19。しかし、現時点では多くのがん生存者には馴染みがありません。 指圧には熟練した施術者による指導が必要であり、保険は適用されません。 EnergyPoints は、導入に対するこれらの重大な障壁に対処します。

iOS および Android 上の EnergyPoints アプリは、疲労や睡眠障害を自己管理するための指圧儀式の使用法を教育およびガイドします1。 フォローアロング形式により、2 つの指圧儀式 (刺激とリラックス) の正しいツボ刺激をガイドします。 このアプリは、症状の自己報告をフィットネストラッカー (Apple Watch や Fitbit など) の睡眠および活動データと同期させ、指圧に対する反応を評価できるようにします。 場所や資格のあるインストラクターへのアクセスに関係なく、ユーザーは自己治療して症状を監視し、進捗状況の PDF を医療提供者と共有できます。 長期的な目標は、症状を管理するための安全で手頃なセルフケア技術として指圧を主流にすることで、がん生存者の臨床転帰を改善することです。 広く採用されると、アプリから得られる現実世界のデータは科学を進歩させ、指圧の有効性に関するさまざまな投与量、種類、持続時間の評価を可能にします。

EnergyPoints の体系的なユーザーテスト中に、がん生存者が指示に従って指圧を実行しました。 参加者はポイントを正確に特定し、アプリが使いやすいと感じました。フィットネストラッカーのデータ連携の可能性を確立しました。 指圧セッション中の音楽など、参加者によって特定された機能を追加しました。 参加者は少なくとも 1 つの儀式 (1 ポイントあたり 3 分) を 87% の確率で完了し、両方の儀式を 68% の確率で完了しました。 参加者の中には「特急バージョン」を求める人もいた。 儀式の種類や指圧の最小投与量について確立された基準がないため、研究者らは、ユーザーが指圧儀式をカスタマイズして体験と結果を向上できるようにする、より拡張性の高いアプローチを開発しました。 ユーザーは、ポイントごとに 1/2、1、または 2 分の儀式とタイミングを選択できます。

研究者らは、CRFを患う成人がん生存者180人を対象に、自宅でEnergyPointsアプリを6週間テストするDCTを実施する。 研究者らは、治療状況（がん治療のオンオフ）をブロックして、全国的、地理的、人種的、民族的に多様なCRFの成人がんサバイバー180人のサンプルを無作為にEnergyPointsアプリ即時グループまたは待機リスト対照グループに割り付ける。 データには、毎週の自己報告と毎日のアプリとフィットネス トラッカーによる疲労、睡眠、生活の質 (身体的および精神的健康) の測定値が含まれます。 終了時のインタビューとアンケートにより、使いやすさ、受け入れやすさ、望ましさを評価します。

具体的な目的 1: 臨床転帰に対する EnergyPoint の有効性を判断する。 研究者らはまず、疲労、睡眠、身体的および精神的健康、総歩数、睡眠効率といった週ごとの6つの結果の軌跡における重要な時点[ベースライン、効果の開始、効果のピーク]を特定します。 次に、一次分析では、治療意図のあるアプローチで線形混合モデルを使用して被験者間および被験者内の効果を調べることにより、有効性 (ベースラインから開始までおよびベースラインからピークまで、年齢、性別、および治療状況を制御) をテストします。 研究者らは、他の個人的要因や併発する症状の緩和効果も調査する予定です。 マイルストーン: アプリの使用 (vs. 対照）は、臨床的に（MD=0.5 SD）、統計的に（時間ごとのグループ相互作用、p<.001）転帰を改善します。

具体的な目的 2: 進行中のアプリ変更の指針となる重要な介入量と強化効果を特定します。 両グループからの介入データを組み合わせて、研究者は、時間（ベースラインからピークまで）と介入用量および強化機能（例：各儀式の用量、押圧ポイントの時間、儀式の遵守、および用量の使用など）との相互作用を分析することにより、用量および強化効果を推定します。音楽）。 マイルストーン 有意な (p<.001) 相互作用効果により、重要な介入の特徴が解明されます。効果量は影響を推定します。