Decentraliseret klinisk afprøvning af effektiviteten af ​​EnergyPoints-appen hos kræftoverlevere

Denne undersøgelse fra 5 Point App, Inc. sigter mod yderligere at teste EnergyPoints - en app til at hjælpe kræftoverlevere (mennesker, der lever med kræft både til og uden behandling) med at administrere akupressur for selv at håndtere kræftrelateret træthed (CRF) og søvnmangel. Undersøgelsen har til formål at validere appens effektivitet på kliniske resultater i et decentraliseret klinisk forsøg (DCT). Det tværfaglige ekspertteam består af forskere og kliniske eksperter inden for akupressur, symptomhåndtering og informatik; kvalitative og kvantitative analytikere; softwareingeniører og marketingeksperter.

Op til 90 % af patienter, der modtager kræftbehandling, oplever CRF; 30 % kan opleve langvarig træthed. Søvnmangel påvirker op til 75 % af de overlevende, bidrager til dårligt helbred og kan forværre træthed. Disse symptomer påvirker det fysiske, følelsesmæssige og sociale helbred hos millioner af kræftoverlevere. Motion anbefales mest til CRF, men motion kan være svært for nogle. Beviser understøtter fordelene ved andre ikke-farmakologiske terapier (f.eks. kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed og mindfulness) for CRF og søvnforstyrrelser, men disse terapier kan være utilgængelige, dyre eller ikke udbredt. Beviser understøtter effektiviteten af ​​akupressur til at reducere træthed (Effektstørrelse = 0,87) og forbedre søvn [Middelforskel (MD)= 3,72]14-19, men det er i øjeblikket ukendt for mange kræftoverlevere. Akupressur kræver instruktion af en dygtig behandler og er ikke dækket af forsikringen; EnergyPoints adresserer disse kritiske barrierer for adoption.

EnergyPoints app, på iOS og Android, uddanner og vejleder brugen af ​​akupressurritualer til selv at håndtere træthed og søvnforstyrrelser1. Et follow-along format guider korrekt punktstimulering til to akupressurritualer (stimulerende og afslappende). Appen synkroniserer symptom-selvrapporter med fitness-tracker (f.eks. et Apple Watch eller Fitbit) søvn- og aktivitetsdata, hvilket muliggør evaluering af respons på akupressur. Uanset placering eller adgang til en kvalificeret instruktør kan brugere selv behandle og overvåge symptomer og dele en pdf af fremskridt med deres sundhedsudbydere. Det langsigtede mål er at forbedre de kliniske resultater for kræftoverlevere ved at integrere akupressur som en sikker, overkommelig, selvplejeteknik til at håndtere symptomer. Når de er blevet bredt vedtaget, vil data fra den virkelige verden fra appen fremme videnskaben, hvilket muliggør vurdering af forskellige doser, typer og varigheder på effektiviteten af ​​akupressur.

Under systematisk brugertest af EnergyPoints udførte kræftoverlevere akupressur som anvist. Deltagerne lokaliserede punkter korrekt og fandt, at appen var nem at bruge; vi etablerede muligheden for at forbinde fitness-tracker-data. Vi tilføjede funktioner identificeret af deltagerne, såsom musik under akupressur-sessionen. Deltagerne gennemførte mindst et ritual (3 minutter pr. point) 87 % af tiden og begge ritualer 68 % af tiden. Nogle deltagere bad om "en ekspresversion." Da der ikke er nogen etableret standard for typen af ​​ritual eller minimal dosis af akupressur, udviklede efterforskerne en mere skalerbar tilgang, der giver brugerne mulighed for at tilpasse deres akupressurritualer for at forbedre oplevelsen og resultatet. Brugere kan vælge ritualer og timing i ½, 1 eller 2 minutter pr. punkt.

Efterforskerne vil gennemføre en DCT, hvor 180 voksne kræftoverlevere med CRF vil teste EnergyPoints-appen derhjemme i 6 uger. Ved at blokere for behandlingsstatus (til og fra kræftbehandling) vil efterforskerne randomisere en national, geografisk, racemæssig og etnisk forskelligartet prøve af 180 voksne kræftoverlevere med CRF til EnergyPoints App-Immediate Group eller en ventelistekontrolgruppe. Data inkluderer ugentlig selvrapportering og daglige app- og fitnesstracker-mål for træthed, søvn og livskvalitet (fysisk og mental sundhed). Et exit-interview og spørgeskema vil vurdere anvendelighed, accept og ønskelighed.

Specifikt mål 1: Bestem effektiviteten af ​​EnergyPoints på kliniske resultater. Efterforskerne vil først identificere nøgletidspunkter [baseline, start af fordel, peak of benefit] i baner med seks ugentlige resultater: træthed, søvn, fysisk og mental sundhed, samlede skridt og søvneffektivitet. Den primære analyse vil derefter teste effektiviteten (Baseline til Start og Baseline til Peak, kontrol for alder, køn og behandlingsstatus) ved at undersøge effekter mellem og inden for emner med lineære blandede modeller i en intention-to-treat tilgang. Efterforskerne vil også undersøge den modererende effekt af andre personlige faktorer og samtidige symptomer. Milepæl: Brug af appen (vs. kontrol) vil klinisk (MD=0,5 SD) og statistisk (Group by Time interaction, p<.001) forbedre resultaterne.

Specifikt mål 2: Identificer vigtige interventionsdosis og forbedringseffekter for at vejlede igangværende appændringer. Ved at kombinere interventionsdata fra begge grupper vil efterforskerne estimere dosis- og forstærkningseffekter ved at analysere interaktion af tid (Baseline to Peak) med interventionsdosis og forbedringsfunktioner (f.eks. dosis af hvert ritual, tidspunkt for trykpunkter, rituel overholdelse og brug af musik). Milepæl Signifikante (p<.001) interaktionseffekter vil belyse vigtige interventionstræk; effektstørrelser vil estimere påvirkningen.