Децентрализованное клиническое исследование эффективности приложения EnergyPoints у больных раком

Это исследование компании 5 Point App, Inc. направлено на дальнейшее тестирование EnergyPoints — приложения, которое поможет людям, пережившим рак (людям, живущим с раком как на лечении, так и вне его), применять точечный массаж для самостоятельного контроля усталости, связанной с раком (CRF), и дефицита сна. Целью исследования является проверка эффективности приложения на клинические результаты в децентрализованном клиническом исследовании (DCT). Экспертная междисциплинарная команда состоит из ученых и клинических экспертов в области точечного массажа, лечения симптомов и информатики; качественные и количественные аналитики; инженеры-программисты и эксперты по маркетингу.

До 90% пациентов, получающих лечение от рака, страдают ХПН; 30% могут испытывать длительную усталость. Дефицит сна затрагивает до 75% выживших, способствует ухудшению здоровья и может усугублять усталость. Эти симптомы влияют на физическое, эмоциональное и социальное здоровье миллионов людей, переживших рак. Физические упражнения наиболее рекомендуются при ХПН, однако для некоторых упражнения могут быть трудными. Фактические данные подтверждают преимущества других нефармакологических методов лечения (например, когнитивно-поведенческой терапии – бессонницы и осознанности) при ХПН и нарушениях сна, но эти методы лечения могут быть недоступными, дорогостоящими или не получить широкого распространения. Фактические данные подтверждают эффективность точечного массажа для снижения усталости (размер эффекта = 0,87) и улучшения сна [средняя разница (MD) = 3,72] 14-19, но в настоящее время он незнаком многим людям, пережившим рак. Акупрессура требует инструкций опытного специалиста и не покрывается страховкой; EnergyPoints устраняет эти критические препятствия на пути внедрения.

Приложение EnergyPoints для iOS и Android обучает и помогает использовать ритуалы точечного массажа для самостоятельного контроля усталости и нарушений сна1. Последующий формат обеспечивает правильную точечную стимуляцию для двух ритуалов акупрессуры (стимулирующего и расслабляющего). Приложение синхронизирует самоотчеты о симптомах с данными фитнес-трекера (например, Apple Watch или Fitbit), сна и активности, что позволяет оценить реакцию на точечный массаж. Независимо от местоположения или доступа к квалифицированному инструктору, пользователи могут самостоятельно лечить и отслеживать симптомы, а также делиться PDF-файлами о прогрессе со своими медицинскими работниками. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить клинические результаты для людей, переживших рак, путем внедрения точечного массажа в качестве безопасного, доступного метода самообслуживания для управления симптомами. После широкого внедрения реальные данные из приложения будут способствовать развитию науки, позволяя оценивать различные дозы, типы и продолжительность эффективности точечного массажа.

Во время систематического пользовательского тестирования EnergyPoints люди, пережившие рак, выполняли точечный массаж в соответствии с указаниями. Участники правильно расположили точки и нашли приложение простым в использовании; мы установили возможность подключения данных фитнес-трекера. Мы добавили функции, указанные участниками, например музыку во время сеанса точечного массажа. Участники выполнили хотя бы один ритуал (3 минуты на балл) в 87% случаев и оба ритуала в 68% случаев. Некоторые участники просили «экспресс-версию». Поскольку не существует установленного стандарта для типа ритуала или минимальной дозы точечного массажа, исследователи разработали более масштабируемый подход, позволяющий пользователям персонализировать свои ритуалы точечного массажа для улучшения ощущений и результатов. Пользователи могут выбирать ритуалы и время по ½, 1 или 2 минуты за очко.

Исследователи проведут DCT, в ходе которого 180 взрослых, переживших рак с ХПН, будут тестировать приложение EnergyPoints дома в течение 6 недель. Блокируя статус лечения (на или прекращение лечения рака), исследователи рандомизируют национальную, географически, расовую и этнически разнообразную выборку из 180 взрослых, переживших рак с ХПН, в группу немедленного применения приложения EnergyPoints или в контрольную группу списка ожидания. Данные включают в себя еженедельный самоотчет и ежедневные измерения усталости, сна и качества жизни (физического и психического здоровья) с помощью приложения и фитнес-трекера. Выходное интервью и анкета оценят удобство использования, приемлемость и желательность.

Конкретная цель 1: Определить эффективность EnergyPoints для клинических результатов. Исследователи сначала определят ключевые временные точки (исходный уровень, начало эффекта, пик эффекта) в траекториях шести еженедельных результатов: усталость, сон, физическое и психическое здоровье, общее количество шагов и эффективность сна. Затем в ходе первичного анализа будет проверена эффективность (от исходного уровня до начала и от исходного уровня до пика с учетом возраста, пола и статуса лечения) путем изучения межсубъектных и внутрисубъектных эффектов с помощью линейных смешанных моделей в рамках подхода, основанного на назначении лечения. Исследователи также изучат смягчающее влияние других личных факторов и сопутствующих симптомов. Этап: использование приложения (по сравнению с контроль) клинически (MD=0,5 SD) и статистически (взаимодействие по группам по времени, p<0,001) улучшат результаты.

Конкретная цель 2: Определить важную дозу вмешательства и эффекты улучшения для руководства текущими модификациями приложения. Объединив данные о вмешательстве из обеих групп, исследователи оценят эффекты дозы и усиления путем анализа взаимодействия времени (от исходного уровня до пика) с дозой вмешательства и характеристиками усиления (например, доза каждого ритуала, время нажатия точек, соблюдение ритуала и использование музыка). Значимые (p<001) эффекты взаимодействия прояснят важные особенности вмешательства; размеры эффекта позволят оценить воздействие.