Decentralizovaná klinická zkouška účinnosti aplikace EnergyPoints u pacientů, kteří přežili rakovinu

Tato studie od společnosti 5 Point App, Inc. si klade za cíl dále otestovat EnergyPoints – aplikaci, která pomáhá pacientům, kteří přežili rakovinu (lidé s rakovinou při léčbě i mimo ni), provádět akupresuru, aby si sami zvládli únavu související s rakovinou (CRF) a nedostatek spánku. Cílem studie je ověřit účinnost aplikace na klinické výsledky v decentralizovaném klinickém hodnocení (DCT). Odborný interdisciplinární tým se skládá z vědců a klinických odborníků v oblasti akupresury, zvládání symptomů a informatiky; kvalitativní a kvantitativní analytici; softwaroví inženýři a marketingoví experti.

Až 90 % pacientů podstupujících léčbu rakoviny má CRF; 30 % může pociťovat dlouhotrvající únavu. Nedostatek spánku postihuje až 75 % přeživších, přispívá ke špatnému zdraví a může zhoršit únavu. Tyto příznaky ovlivňují fyzické, emocionální a sociální zdraví milionů pacientů, kteří přežili rakovinu. Cvičení se nejvíce doporučuje pro CRF, ale cvičení může být pro některé obtížné. Důkazy podporují výhody jiných nefarmakologických terapií (např. kognitivně behaviorální terapie – nespavost a všímavost) pro CRF a poruchy spánku, ale tyto terapie mohou být nedostupné, nákladné nebo nejsou široce přijaty. Důkazy podporují účinnost akupresury na snížení únavy (velikost účinku = 0,87) a zlepšení spánku [střední rozdíl (MD)= 3,72]14-19, ale v současnosti je pro mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, neznámá. Akupresura vyžaduje výuku zkušeného lékaře a není kryta pojištěním; EnergyPoints řeší tyto kritické překážky přijetí.

Aplikace EnergyPoints v systémech iOS a Android vzdělává a vede používání akupresurních rituálů ke zvládání únavy a poruch spánku1. Následný formát vede správnou bodovou stimulaci pro dva akupresurní rituály (stimulační a relaxační). Aplikace synchronizuje vlastní hlášení příznaků s údaji o spánku a aktivitě sledovače fitness (např. Apple Watch nebo Fitbit), což umožňuje vyhodnocení reakce na akupresuru. Bez ohledu na umístění nebo přístup ke kvalifikovanému instruktorovi si uživatelé mohou sami léčit a sledovat příznaky a sdílet pdf pokrok se svými poskytovateli zdravotní péče. Dlouhodobým cílem je zlepšit klinické výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu, začleněním akupresury jako bezpečné, cenově dostupné techniky sebeobsluhy pro zvládání symptomů. Jakmile budou široce přijata, data z reálného světa z aplikace posouvají vědu, což umožní posouzení různých dávek, typů a trvání účinnosti akupresury.

Během systematického uživatelského testování EnergyPointů prováděli pacienti, kteří přežili rakovinu, akupresuru podle pokynů. Účastníci správně umístili body a zjistili, že se aplikace snadno používá; zjistili jsme proveditelnost připojení dat fitness trackeru. Přidali jsme funkce identifikované účastníky, jako je hudba během akupresury. Účastníci dokončili alespoň jeden rituál (3 minuty na bod) 87 % času a oba rituály 68 % času. Někteří účastníci požádali o „expresní verzi“. Protože neexistuje žádný zavedený standard pro typ rituálu nebo minimální dávku akupresury, výzkumníci vyvinuli škálovatelnější přístup, který uživatelům umožňuje přizpůsobit si své akupresurní rituály a zlepšit tak zážitek a výsledek. Uživatelé si mohou vybrat rituály a načasování na ½, 1 nebo 2 minuty na bod.

Vyšetřovatelé provedou DCT, ve kterém 180 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu s CRF, bude testovat aplikaci EnergyPoints doma po dobu 6 týdnů. Na základě stavu léčby (zapnutá a vypnutá léčba rakoviny) vyšetřovatelé randomizují národní, geograficky, rasově a etnicky různorodý vzorek 180 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu s CRF, do EnergyPoints App-Immediate Group nebo Wait-List Control Group. Data zahrnují týdenní sebe-report a denní měření únavy, spánku a kvality života (fyzické a duševní zdraví) pomocí aplikací a fitness trackerů. Výstupní pohovor a dotazník posoudí použitelnost, přijetí a vhodnost.

Specifický cíl 1: Určit účinnost EnergyPoints na klinické výsledky. Vyšetřovatelé nejprve identifikují klíčové časové body [výchozí stav, začátek přínosu, vrchol přínosu] v trajektoriích šesti týdenních výsledků: únava, spánek, fyzické a duševní zdraví, celkový počet kroků a efektivita spánku. Primární analýza pak otestuje účinnost (od výchozího do začátku a od výchozího stavu do vrcholu, kontrola věku, pohlaví a stavu léčby) zkoumáním účinků mezi subjekty a uvnitř subjektů pomocí lineárních smíšených modelů v přístupu založeném na záměru léčit. Vyšetřovatelé budou také zkoumat zmírňující účinek dalších osobních faktorů a souběžně se vyskytujících symptomů. Milník: Použití aplikace (vs. kontrola) klinicky (MD=0,5 SD) a statisticky (Interakce skupiny podle času, p<0,001) zlepší výsledky.

Konkrétní cíl 2: Identifikujte důležité zásahové dávky a efekty vylepšení, které vedou k probíhajícím úpravám aplikace. Kombinací intervenčních dat z obou skupin vyšetřovatelé odhadnou dávku a účinky zesílení analýzou interakce času (základní čára k vrcholu) s intervenční dávkou a vlastnostmi vylepšení (např. hudba). Milník Významné (p<.001) interakční účinky objasní důležité intervenční rysy; velikosti účinku odhadnou dopad.