암 생존자에 대한 EnergyPoints 앱의 효과에 대한 분산형 임상 시험

5 Point App, Inc.의 이 연구는 암 생존자(치료 중이거나 비치료 중인 암 환자)가 암 관련 피로(CRF) 및 수면 부족을 자가 관리하기 위해 지압을 관리하는 데 도움이 되는 앱인 EnergyPoints를 추가로 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 분산형 임상 시험(DCT)의 임상 결과에 대한 앱의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 전문 학제간 팀은 지압, 증상 관리 및 정보학 분야의 과학자 및 임상 전문가로 구성됩니다. 정성적 및 정량적 분석가; 소프트웨어 엔지니어 및 마케팅 전문가.

암 치료를 받는 환자의 최대 90%가 CRF를 경험합니다. 30%는 장기간의 피로를 경험할 수 있습니다. 수면 부족은 생존자의 최대 75%에게 영향을 미치며 건강을 악화시키고 피로를 악화시킬 수 있습니다. 이러한 증상은 수백만 명의 암 생존자의 신체적, 정서적, 사회적 건강에 영향을 미칩니다. CRF에는 운동이 가장 권장되지만 일부에게는 운동이 어려울 수 있습니다. 증거는 CRF 및 수면 장애에 대한 기타 비약리학적 치료법(예: 인지 행동 치료법 - 불면증 및 마음 챙김)의 이점을 뒷받침하지만 이러한 치료법은 이용 불가능하거나 비용이 많이 들거나 널리 채택되지 않을 수 있습니다. 피로를 줄이고(효과 크기 = 0.87) 수면을 개선하는 지압의 효능을 뒷받침하는 증거가 있습니다[평균 차이(MD)= 3.72]14-19. 그러나 현재 많은 암 생존자에게는 이 방법이 익숙하지 않습니다. 지압술은 숙련된 의사의 지도가 필요하며 보험이 적용되지 않습니다. EnergyPoints는 채택에 있어 이러한 중요한 장벽을 해결합니다.

iOS 및 Android의 EnergyPoints 앱은 피로와 수면 장애를 자가 관리하기 위한 지압 의식 사용을 교육하고 안내합니다1. 후속 형식은 두 가지 지압 의식(자극 및 이완)에 대한 올바른 지점 자극을 안내합니다. 이 앱은 증상 자가 보고를 피트니스 트래커(예: Apple Watch 또는 Fitbit) 수면 및 활동 데이터와 동기화하여 지압에 대한 반응을 평가할 수 있습니다. 위치나 자격을 갖춘 강사의 접근 여부에 관계없이 사용자는 자가 치료 및 증상을 모니터링하고 진행 상황에 대한 PDF를 의료 서비스 제공자와 공유할 수 있습니다. 장기적인 목표는 지압을 증상 관리를 위한 안전하고 저렴한 자가 관리 기술로 주류화하여 암 생존자의 임상 결과를 개선하는 것입니다. 널리 채택되면 앱의 실제 데이터가 과학을 발전시켜 지압 효과에 대한 다양한 복용량, 유형 및 기간을 평가할 수 있습니다.

EnergyPoints의 체계적인 사용자 테스트 중에 암 생존자들은 지시에 따라 지압을 수행했습니다. 참가자들은 포인트를 정확하게 찾았고 앱이 사용하기 쉽다는 것을 알았습니다. 피트니스 트래커 데이터 연결의 타당성을 확립했습니다. 지압 세션 중 음악 등 참가자가 식별한 기능을 추가했습니다. 참가자들은 87%의 시간 동안 최소 하나의 의식(포인트당 3분)을 완료했으며 두 의식 모두 68%의 시간 동안 완료했습니다. 일부 참가자는 "빠른 버전"을 요청했습니다. 의식 유형이나 최소한의 지압 용량에 대한 확립된 표준이 없기 때문에 연구자들은 사용자가 지압 의식을 개인화하여 경험과 결과를 개선할 수 있도록 보다 확장 가능한 접근 방식을 개발했습니다. 사용자는 포인트당 ½, 1, 2분 동안 의식과 타이밍을 선택할 수 있습니다.

조사관은 CRF를 앓고 있는 성인 암 생존자 180명이 집에서 6주 동안 EnergyPoints 앱을 테스트하는 DCT를 실시할 예정입니다. 치료 상태(암 치료 중 및 비치료)를 차단하면서 조사관은 국가적, 지리적, 인종적, 인종적으로 다양한 CRF 성인 암 생존자 180명의 샘플을 EnergyPoints 앱 즉시 그룹 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 배정합니다. 데이터에는 피로, 수면, 삶의 질(신체적 및 정신적 건강)에 대한 주간 자체 보고서와 일일 앱 및 피트니스 트래커 측정이 포함됩니다. 퇴사 인터뷰와 설문지를 통해 유용성, 수용성, 바람직성을 평가합니다.

구체적인 목표 1: 임상 결과에 대한 EnergyPoint의 효과를 확인합니다. 조사관은 먼저 피로, 수면, 신체 및 정신 건강, 총 걸음 수, 수면 효율성 등 6가지 주간 결과 궤적에서 주요 시점(기준선, 혜택 시작, 혜택 최고점)을 식별합니다. 그런 다음 1차 분석에서는 치료 의도 접근 방식에서 선형 혼합 모델을 사용하여 피험자 간 및 피험자 내 효과를 조사하여 효과(기준부터 시작까지, 기준부터 최고까지, 연령, 성별 및 치료 상태 제어)를 테스트합니다. 조사관은 또한 다른 개인적 요인과 동반 증상의 조절 효과도 조사할 것입니다. 중요 시점: 앱 사용(vs. 대조군)은 임상적으로(MD=0.5 SD), 통계적으로(시간별 그룹 상호작용, p<.001) 결과를 개선할 것입니다.

구체적인 목표 2: 지속적인 앱 수정을 안내하기 위해 중요한 개입 용량과 개선 효과를 식별합니다. 두 그룹의 개입 데이터를 결합하여 조사관은 시간(기준선에서 최고점까지)과 개입 용량 및 향상 기능(예: 각 의식의 용량, 압박 지점 시간, 의식 준수 및 사용 등)의 상호 작용을 분석하여 용량 및 향상 효과를 추정합니다. 음악). 마일스톤 유의미한(p<.001) 상호작용 효과는 중요한 개입 특징을 밝혀줍니다. 효과 크기는 영향을 추정합니다.