Desentralisert klinisk utprøving av effektiviteten til EnergyPoints-appen hos kreftoverlevere

Denne studien fra 5 Point App, Inc. tar sikte på å teste EnergyPoints ytterligere – en app for å hjelpe kreftoverlevere (mennesker som lever med kreft både på og uten behandling) med å administrere akupressur for selv å håndtere kreftrelatert tretthet (CRF) og søvnmangel. Studien tar sikte på å validere effektiviteten til appen på kliniske utfall i en desentralisert klinisk studie (DCT). Det tverrfaglige ekspertteamet består av forskere og kliniske eksperter innen akupressur, symptombehandling og informatikk; kvalitative og kvantitative analytikere; programvareingeniører og markedsføringseksperter.

Opptil 90 % av pasientene som får kreftbehandling opplever CRF; 30 % kan oppleve langvarig tretthet. Søvnmangel påvirker opptil 75 % av de overlevende, bidrar til dårlig helse og kan forverre tretthet. Disse symptomene påvirker den fysiske, følelsesmessige og sosiale helsen til millioner av kreftoverlevere. Trening er mest anbefalt for CRF, men trening kan være vanskelig for noen. Bevis støtter fordelene med andre ikke-farmakologiske terapier (f.eks. kognitiv atferdsterapi - søvnløshet og oppmerksomhet) for CRF og søvnforstyrrelser, men disse terapiene kan være utilgjengelige, kostbare eller lite brukt. Bevis støtter effekten av akupressur for å redusere tretthet (effektstørrelse = 0,87) og forbedre søvn [Mean Difference (MD)= 3,72]14-19, men det er foreløpig ukjent for mange kreftoverlevere. Akupressur krever instruksjon av en dyktig utøver og er ikke dekket av forsikring; EnergyPoints adresserer disse kritiske barrierene for adopsjon.

EnergyPoints-appen, på iOS og Android, lærer opp og veileder bruk av akupressurritualer for å håndtere tretthet og søvnforstyrrelser1. Et oppfølgingsformat veileder riktig punktstimulering for to akupressurritualer (stimulerende og avslappende). Appen synkroniserer symptom-selvrapporter med treningssporer (f.eks. en Apple Watch eller Fitbit) søvn- og aktivitetsdata, slik at man kan evaluere respons på akupressur. Uavhengig av plassering eller tilgang til en kvalifisert instruktør, kan brukere selvbehandle og overvåke symptomer og dele en pdf med fremgang med helsepersonell. Det langsiktige målet er å forbedre kliniske resultater for kreftoverlevere ved å integrere akupressur som en trygg, rimelig, egenomsorgsteknikk for å håndtere symptomer. Når de har blitt bredt adoptert, vil virkelige data fra appen fremme vitenskapen, og tillate vurdering av varierende doser, typer og varigheter på effektiviteten av akupressur.

Under systematisk brukertesting av EnergyPoints utførte kreftoverlevere akupressur som anvist. Deltakerne plasserte poeng riktig og syntes appen var enkel å bruke; vi etablerte mulighet for å koble til treningssporingsdata. Vi la til funksjoner identifisert av deltakerne, for eksempel musikk under akupressurøkten. Deltakerne fullførte minst ett ritual (3 minutter per poeng) 87 % av tiden og begge ritualene 68 % av tiden. Noen deltakere ba om «en ekspressversjon». Siden det ikke er noen etablert standard for type ritual eller minimal dose av akupressur, utviklet etterforskerne en mer skalerbar tilnærming, slik at brukerne kan tilpasse akupressurritualene sine for å forbedre opplevelsen og resultatet. Brukere kan velge ritualer og timing i ½, 1 eller 2 minutter per punkt.

Etterforskerne vil gjennomføre en DCT der 180 voksne kreftoverlevere med CRF vil teste EnergyPoints-appen hjemme i 6 uker. Ved å blokkere behandlingsstatus (av og på kreftbehandling), vil etterforskerne randomisere et nasjonalt, geografisk, rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av 180 voksne kreftoverlevere med CRF til EnergyPoints App-Immediate Group eller en ventelistekontrollgruppe. Data inkluderer ukentlig selvrapportering og daglige app- og treningsmåler for tretthet, søvn og livskvalitet (fysisk og mental helse). Et exitintervju og spørreskjema vil vurdere brukervennlighet, aksept og ønskelighet.

Spesifikt mål 1: Bestem effektiviteten til EnergyPoints på kliniske utfall. Etterforskerne vil først identifisere nøkkeltidspunkter [grunnlinje, start av fordel, topp av fordel] i baner med seks ukentlige utfall: tretthet, søvn, fysisk og mental helse, totale trinn og søvneffektivitet. Den primære analysen vil deretter teste effektiviteten (Baseline to Start og Baseline to Peak, kontrollerende for alder, kjønn og behandlingsstatus) ved å undersøke effekter mellom og innenfor emner med lineære blandede modeller i en intent-to-treat-tilnærming. Etterforskerne vil også utforske den modererende effekten av andre personlige faktorer og samtidige symptomer. Milepæl: Bruk av appen (vs. kontroll) vil klinisk (MD=0,5 SD) og statistisk (Group by Time interaction, p<.001) forbedre resultatene.

Spesifikt mål 2: Identifisere viktige intervensjonsdoser og forbedringseffekter for å veilede pågående app-modifikasjoner. Ved å kombinere intervensjonsdata fra begge gruppene, vil etterforskerne estimere dose- og forbedringseffekter ved å analysere interaksjon av tid (Baseline to Peak) med intervensjonsdose og forbedringsfunksjoner (f.eks. dose av hvert ritual, tidspunkt for presspunkter, rituell overholdelse og bruk av musikk). Milepæl Signifikante (p<.001) interaksjonseffekter vil belyse viktige intervensjonstrekk; effektstørrelser vil estimere virkningen.