Gedecentraliseerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit van de EnergyPoints-app bij overlevenden van kanker

Deze studie van 5 Point App, Inc. heeft tot doel EnergyPoints verder te testen, een app om kankeroverlevenden (mensen met kanker, zowel tijdens als buiten de behandeling) te helpen acupressuur toe te dienen om zelf kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) en slaaptekort te beheersen. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van de app op klinische uitkomsten te valideren in een gedecentraliseerde klinische proef (DCT). Het deskundige interdisciplinaire team bestaat uit wetenschappers en klinische experts op het gebied van acupressuur, symptoombeheersing en informatica; kwalitatieve en kwantitatieve analisten; software-ingenieurs en marketingexperts.

Tot 90% van de patiënten die een kankerbehandeling ondergaan, ervaart CRF; 30% kan langdurige vermoeidheid ervaren. Slaaptekort treft tot 75% van de overlevenden, draagt ​​bij aan een slechte gezondheid en kan vermoeidheid verergeren. Deze symptomen hebben invloed op de fysieke, emotionele en sociale gezondheid van miljoenen overlevenden van kanker. Oefening wordt het meest aanbevolen voor CRF, maar voor sommigen kan lichaamsbeweging moeilijk zijn. Er zijn bewijzen die de voordelen ondersteunen van andere niet-farmacologische therapieën (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie, slapeloosheid en mindfulness) voor CRF en slaapstoornissen, maar deze therapieën zijn mogelijk niet beschikbaar, duur of niet algemeen toegepast. Er zijn aanwijzingen dat acupressuur effectief is bij het verminderen van vermoeidheid (effectgrootte = 0,87) en het verbeteren van de slaap [gemiddeld verschil (MD) = 3,72]14-19, maar het is momenteel onbekend voor veel overlevenden van kanker. Acupressuur vereist instructie door een ervaren arts en wordt niet gedekt door de verzekering; EnergyPoints pakt deze kritische belemmeringen voor adoptie aan.

De EnergyPoints-app, op iOS en Android, leert en begeleidt het gebruik van acupressuurrituelen om vermoeidheid en slaapstoornissen zelf te beheersen1. Een vervolgformat begeleidt de juiste puntstimulatie voor twee acupressuurrituelen (stimulerend en ontspannend). De app synchroniseert zelfrapportages van symptomen met slaap- en activiteitsgegevens van een fitnesstracker (bijvoorbeeld een Apple Watch of Fitbit), waardoor de reactie op acupressuur kan worden geëvalueerd. Ongeacht de locatie of de toegang tot een gekwalificeerde instructeur kunnen gebruikers de symptomen zelf behandelen en monitoren, en een pdf met de voortgang delen met hun zorgverleners. Het langetermijndoel is het verbeteren van de klinische resultaten voor overlevenden van kanker door acupressuur te mainstreamen als een veilige, betaalbare zelfzorgtechniek voor het beheersen van symptomen. Zodra de praktijkgegevens van de app breed worden toegepast, zullen ze de wetenschap vooruit helpen, waardoor de effectiviteit van acupressuur kan worden beoordeeld op verschillende doseringen, typen en duur.

Tijdens het systematisch testen van EnergyPoints door gebruikers voerden kankeroverlevenden acupressuur uit zoals voorgeschreven. Deelnemers vonden punten correct en vonden de app gemakkelijk te gebruiken; we hebben de haalbaarheid vastgesteld van het verbinden van fitnesstrackergegevens. We hebben functies toegevoegd die door de deelnemers zijn geïdentificeerd, zoals muziek tijdens de acupressuursessie. Deelnemers voltooiden minimaal één ritueel (3 minuten per punt) 87% van de tijd en beide rituelen 68% van de tijd. Sommige deelnemers vroegen om "een uitdrukkelijke versie". Omdat er geen vaste standaard bestaat voor het type ritueel of de minimale dosis acupressuur, ontwikkelden de onderzoekers een meer schaalbare aanpak, waardoor gebruikers hun acupressuurrituelen konden personaliseren om de ervaring en het resultaat te verbeteren. Gebruikers kunnen rituelen en timing kiezen voor ½, 1 of 2 minuten per punt.

De onderzoekers zullen een DCT uitvoeren waarbij 180 volwassen kankeroverlevenden met CRF de EnergyPoints-app gedurende 6 weken thuis zullen testen. Door de behandelingsstatus te blokkeren (aan en uit kankerbehandeling), zullen de onderzoekers een nationale, geografische, raciale en etnisch diverse steekproef van 180 volwassen kankeroverlevenden met CRF willekeurig verdelen over de EnergyPoints App-Immediate Group of een wachtlijstcontrolegroep. Gegevens omvatten wekelijkse zelfrapportage en dagelijkse app- en fitnesstracker-metingen van vermoeidheid, slaap en kwaliteit van leven (fysieke en mentale gezondheid). Een exit-interview en vragenlijst beoordelen de bruikbaarheid, acceptatie en wenselijkheid.

Specifiek doel 1: Bepalen van de effectiviteit van EnergyPoints op klinische resultaten. De onderzoekers zullen eerst belangrijke tijdstippen identificeren [basislijn, begin van voordeel, piek van voordeel] in trajecten van zes wekelijkse uitkomsten: vermoeidheid, slaap, fysieke en mentale gezondheid, totaal aantal stappen en slaapefficiëntie. De primaire analyse zal vervolgens de effectiviteit testen (basislijn tot start en basislijn tot piek, waarbij wordt gecontroleerd voor leeftijd, geslacht en behandelingsstatus) door effecten tussen en binnen proefpersonen te onderzoeken met lineaire gemengde modellen in een intent-to-treat-benadering. De onderzoekers zullen ook het modererende effect van andere persoonlijke factoren en bijkomende symptomen onderzoeken. Mijlpaal: gebruik van de app (vs. controle) zal klinisch (MD=0,5 SD) en statistisch (Groep-op-tijd-interactie, p<.001) de resultaten verbeteren.

Specifiek doel 2: Identificeer belangrijke interventiedosis- en verbeteringseffecten om voortdurende app-aanpassingen te begeleiden. Door de interventiegegevens van beide groepen te combineren, zullen de onderzoekers de dosis- en verbeteringseffecten schatten door de interactie van tijd (basislijn tot piek) met interventiedosis- en verbeteringskenmerken te analyseren (bijv. dosis van elk ritueel, tijdstip van dringende punten, rituele naleving en gebruik van muziek). Mijlpaal Significante (p<.001) interactie-effecten zullen belangrijke interventiekenmerken verduidelijken; effectgroottes schatten de impact.