Ensayo clínico descentralizado sobre la eficacia de la aplicación EnergyPoints en sobrevivientes de cáncer

Este estudio de 5 Point App, Inc. tiene como objetivo probar más EnergyPoints, una aplicación para ayudar a los sobrevivientes de cáncer (personas que viven con cáncer dentro y fuera del tratamiento) a administrar acupresión para autocontrolar la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) y la deficiencia de sueño. El estudio tiene como objetivo validar la eficacia de la aplicación sobre los resultados clínicos en un ensayo clínico descentralizado (DCT). El equipo interdisciplinario de expertos está formado por científicos y expertos clínicos en acupresión, manejo de síntomas e informática; analistas cualitativos y cuantitativos; ingenieros de software y expertos en marketing.

Hasta el 90% de los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer experimentan IRC; El 30% puede experimentar fatiga prolongada. La deficiencia de sueño afecta hasta al 75% de los supervivientes, contribuye a la mala salud y puede exacerbar la fatiga. Estos síntomas afectan la salud física, emocional y social de millones de sobrevivientes de cáncer. El ejercicio es lo más recomendado para la IRC, aunque puede resultar difícil para algunas personas. La evidencia respalda los beneficios de otras terapias no farmacológicas (p. ej., terapia cognitivo-conductual, insomnio y atención plena) para la IRC y los trastornos del sueño, pero es posible que estas terapias no estén disponibles, sean costosas o no se adopten ampliamente. La evidencia respalda la eficacia de la acupresión para reducir la fatiga (tamaño del efecto = 0,87) y mejorar el sueño [diferencia de medias (DM) = 3,72]14-19, pero actualmente muchos sobrevivientes de cáncer no la conocen. La acupresión requiere instrucción por parte de un profesional capacitado y no está cubierta por el seguro; EnergyPoints aborda estas barreras críticas para la adopción.

La aplicación EnergyPoints, en iOS y Android, educa y guía el uso de rituales de acupresión para autocontrolar la fatiga y los trastornos del sueño1. Un formato de seguimiento guía la estimulación puntual correcta para dos rituales de acupresión (estimulante y relajante). La aplicación sincroniza los autoinformes de síntomas con los datos de actividad y sueño del rastreador de actividad física (por ejemplo, un Apple Watch o Fitbit), lo que permite evaluar la respuesta a la acupresión. Independientemente de la ubicación o el acceso a un instructor calificado, los usuarios pueden autotratarse y monitorear los síntomas y compartir un pdf del progreso con sus proveedores de atención médica. El objetivo a largo plazo es mejorar los resultados clínicos de los sobrevivientes de cáncer incorporando la acupresión como una técnica de autocuidado segura y asequible para controlar los síntomas. Una vez que se adopte ampliamente, los datos del mundo real de la aplicación harán avanzar la ciencia, permitiendo la evaluación de diferentes dosis, tipos y duraciones sobre la efectividad de la acupresión.

Durante las pruebas sistemáticas de usuarios de EnergyPoints, los sobrevivientes de cáncer realizaron acupresión según las indicaciones. Los participantes localizaron correctamente los puntos y encontraron la aplicación fácil de usar; establecimos la viabilidad de conectar los datos del rastreador de actividad física. Agregamos características identificadas por los participantes, como música durante la sesión de acupresión. Los participantes completaron al menos un ritual (3 minutos por punto) el 87% del tiempo y ambos rituales el 68% del tiempo. Algunos participantes pidieron "una versión exprés". Como no existe un estándar establecido para el tipo de ritual o dosis mínima de acupresión, los investigadores desarrollaron un enfoque más escalable, que permite a los usuarios personalizar sus rituales de acupresión para mejorar la experiencia y el resultado. Los usuarios pueden elegir rituales y tiempos de ½, 1 o 2 minutos por punto.

Los investigadores realizarán una DCT en la que 180 adultos sobrevivientes de cáncer con IRC probarán la aplicación EnergyPoints en casa durante 6 semanas. Al bloquear el estado del tratamiento (dentro y fuera del tratamiento contra el cáncer), los investigadores aleatorizarán una muestra nacional, geográfica, racial y étnicamente diversa de 180 adultos sobrevivientes de cáncer con IRC al grupo inmediato de la aplicación EnergyPoints o un grupo de control en lista de espera. Los datos incluyen autoinformes semanales y medidas diarias de fatiga, sueño y calidad de vida (salud física y mental) mediante aplicaciones y rastreadores de actividad física. Una entrevista de salida y un cuestionario evaluarán la usabilidad, aceptación y deseabilidad.

Objetivo específico 1: Determinar la eficacia de EnergyPoints en los resultados clínicos. Los investigadores primero identificarán puntos temporales clave [valor inicial, inicio del beneficio, pico del beneficio] en trayectorias de seis resultados semanales: fatiga, sueño, salud física y mental, pasos totales y eficiencia del sueño. Luego, el análisis primario probará la efectividad (desde el inicio hasta el inicio y desde el inicio hasta el pico, controlando la edad, el sexo y el estado del tratamiento) examinando los efectos entre y dentro de los sujetos con modelos lineales mixtos en un enfoque de intención de tratar. Los investigadores también explorarán el efecto moderador de otros factores personales y síntomas concurrentes. Hito: Uso de la aplicación (vs. control) mejorarán los resultados clínicamente (DM = 0,5 DE) y estadísticamente (interacción grupo por tiempo, p < 0,001).

Objetivo específico 2: identificar dosis de intervención importantes y efectos de mejora para guiar las modificaciones continuas de la aplicación. Combinando los datos de intervención de ambos grupos, los investigadores estimarán la dosis y los efectos de mejora analizando la interacción del tiempo (desde el inicio hasta el pico) con la dosis de intervención y las características de mejora (p. ej., dosis de cada ritual, tiempo de presión de los puntos, adherencia al ritual y uso de música). Hito Los efectos de interacción significativos (p<0,001) dilucidarán características importantes de la intervención; Los tamaños del efecto estimarán el impacto.