Sperimentazione clinica decentralizzata sull'efficacia dell'app EnergyPoints nei sopravvissuti al cancro

Questo studio di 5 Point App, Inc. mira a testare ulteriormente EnergyPoints, un'app per aiutare i sopravvissuti al cancro (persone che vivono con il cancro sia durante che fuori dal trattamento) a somministrare la digitopressione per autogestire l'affaticamento correlato al cancro (CRF) e la carenza di sonno. Lo studio mira a convalidare l'efficacia dell'app sugli esiti clinici in uno studio clinico decentralizzato (DCT). Il team interdisciplinare di esperti è composto da scienziati ed esperti clinici in digitopressione, gestione dei sintomi e informatica; analisti qualitativi e quantitativi; ingegneri del software ed esperti di marketing.

Fino al 90% dei pazienti che ricevono cure antitumorali soffrono di CRF; Il 30% potrebbe avvertire un affaticamento duraturo. La carenza di sonno colpisce fino al 75% dei sopravvissuti, contribuisce a peggiorare la salute e può esacerbare l’affaticamento. Questi sintomi influiscono sulla salute fisica, emotiva e sociale di milioni di sopravvissuti al cancro. L'esercizio fisico è maggiormente consigliato per la CRF, tuttavia l'esercizio fisico può essere difficile per alcuni. Le prove supportano i benefici di altre terapie non farmacologiche (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale-insonnia e consapevolezza) per la CRF e i disturbi del sonno, ma queste terapie potrebbero non essere disponibili, costose o non ampiamente adottate. Le prove supportano l'efficacia della digitopressione nel ridurre l'affaticamento (dimensione dell'effetto = 0,87) e migliorare il sonno [differenza media (MD) = 3,72]14-19, ma attualmente non è familiare a molti sopravvissuti al cancro. La digitopressione richiede istruzioni da parte di un professionista esperto e non è coperta da assicurazione; EnergyPoints affronta questi ostacoli critici all'adozione.

L'app EnergyPoints, su iOS e Android, educa e guida l'uso dei rituali di digitopressione per autogestire la fatica e i disturbi del sonno1. Un formato successivo guida la stimolazione dei punti corretti per due rituali di digitopressione (stimolante e rilassante). L'app sincronizza le segnalazioni personali dei sintomi con i dati di sonno e attività del fitness tracker (ad esempio, un Apple Watch o Fitbit), consentendo la valutazione della risposta alla digitopressione. Indipendentemente dalla posizione o dall’accesso a un istruttore qualificato, gli utenti possono autotrattarsi e monitorare i sintomi e condividere un PDF dei progressi con i propri operatori sanitari. L’obiettivo a lungo termine è quello di migliorare i risultati clinici per i sopravvissuti al cancro, integrando la digitopressione come una tecnica sicura, economica e di auto-cura per la gestione dei sintomi. Una volta ampiamente adottati, i dati reali dell’app faranno avanzare la scienza, consentendo la valutazione di diverse dosi, tipi e durate sull’efficacia della digitopressione.

Durante i test sistematici sugli utenti degli EnergyPoints, i sopravvissuti al cancro hanno eseguito la digitopressione come indicato. I partecipanti hanno posizionato correttamente i punti e hanno trovato l’app facile da usare; abbiamo stabilito la fattibilità della connessione dei dati del fitness tracker. Abbiamo aggiunto funzionalità identificate dai partecipanti, come la musica durante la sessione di digitopressione. I partecipanti hanno completato almeno un rituale (3 minuti per punto) l'87% delle volte ed entrambi i rituali il 68% delle volte. Alcuni partecipanti hanno chiesto "una versione espressa". Poiché non esiste uno standard stabilito per il tipo di rituale o la dose minima di digitopressione, i ricercatori hanno sviluppato un approccio più scalabile, consentendo agli utenti di personalizzare i propri rituali di digitopressione per migliorare l’esperienza e il risultato. Gli utenti possono scegliere rituali e tempi per ½, 1 o 2 minuti per punto.

Gli investigatori condurranno un DCT in cui 180 adulti sopravvissuti al cancro con CRF testeranno l'app EnergyPoints a casa per 6 settimane. Bloccando lo stato del trattamento (attivazione e disattivazione del trattamento antitumorale), i ricercatori randomizzeranno un campione nazionale, geograficamente, razzialmente ed etnicamente diversificato di 180 adulti sopravvissuti al cancro con CRF al gruppo immediato dell'app EnergyPoints o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I dati includono l'autovalutazione settimanale e le misurazioni giornaliere di affaticamento, sonno e qualità della vita (salute fisica e mentale) tramite app e fitness tracker. Un colloquio di uscita e un questionario valuteranno l'usabilità, l'accettazione e l'opportunità.

Obiettivo specifico 1: determinare l'efficacia degli EnergyPoints sui risultati clinici. I ricercatori identificheranno innanzitutto i punti temporali chiave [baseline, inizio del beneficio, picco del beneficio] nelle traiettorie di sei risultati settimanali: affaticamento, sonno, salute fisica e mentale, passi totali ed efficienza del sonno. L'analisi primaria testerà quindi l'efficacia (dal basale all'inizio e dal basale al picco, controllando età, sesso e stato del trattamento) esaminando gli effetti tra e all'interno dei soggetti con modelli misti lineari in un approccio intent-to-treat. Gli investigatori esploreranno anche l'effetto moderatore di altri fattori personali e sintomi concomitanti. Traguardo: utilizzo dell'app (rispetto a controllo) migliorerà clinicamente (MD=0,5 DS) e statisticamente (interazione Gruppo per tempo, p<.001) i risultati.

Obiettivo specifico 2: identificare la dose di intervento importante e gli effetti di miglioramento per guidare le modifiche in corso dell'app. Combinando i dati di intervento di entrambi i gruppi, i ricercatori stimeranno la dose e gli effetti di potenziamento analizzando l'interazione del tempo (dalla base al picco) con la dose di intervento e le caratteristiche di potenziamento (ad esempio, dose di ciascun rituale, tempo dei punti pressanti, aderenza al rituale e uso di musica). Gli effetti di interazione significativi (p<.001) chiariranno importanti caratteristiche dell'intervento; le dimensioni dell’effetto stimeranno l’impatto.