Dezentrale klinische Studie zur Wirksamkeit der EnergyPoints-App bei Krebsüberlebenden

Diese Studie von 5 Point App, Inc. zielt darauf ab, EnergyPoints weiter zu testen – eine App, die Krebsüberlebenden (Menschen, die mit Krebs sowohl in Behandlung als auch außerhalb der Behandlung leben) dabei hilft, Akupressur anzuwenden, um krebsbedingte Müdigkeit (CRF) und Schlafmangel selbst in den Griff zu bekommen. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der App auf klinische Ergebnisse in einer dezentralen klinischen Studie (DCT) zu validieren. Das interdisziplinäre Expertenteam besteht aus Wissenschaftlern und klinischen Experten in den Bereichen Akupressur, Symptommanagement und Informatik; qualitative und quantitative Analysten; Softwareentwickler und Marketingexperten.

Bis zu 90 % der Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten, leiden an CRF; Bei 30 % kann es zu langanhaltender Müdigkeit kommen. Schlafmangel betrifft bis zu 75 % der Überlebenden, trägt zu einer schlechten Gesundheit bei und kann die Müdigkeit verstärken. Diese Symptome wirken sich auf die körperliche, emotionale und soziale Gesundheit von Millionen Krebsüberlebenden aus. Bei CNI wird am meisten Sport empfohlen, für manche kann es jedoch schwierig sein, Sport zu treiben. Es gibt Belege für den Nutzen anderer nicht-pharmakologischer Therapien (z. B. kognitive Verhaltenstherapie – Schlaflosigkeit und Achtsamkeit) bei CRF und Schlafstörungen, aber diese Therapien sind möglicherweise nicht verfügbar, kostspielig oder nicht weit verbreitet. Es gibt Belege für die Wirksamkeit der Akupressur bei der Reduzierung von Müdigkeit (Effektgröße = 0,87) und der Verbesserung des Schlafs [mittlere Differenz (MD) = 3,72]14-19, aber sie ist vielen Krebsüberlebenden derzeit unbekannt. Akupressur erfordert die Anleitung eines erfahrenen Arztes und wird nicht von der Versicherung übernommen. EnergyPoints beseitigt diese kritischen Hindernisse für die Einführung.

Die EnergyPoints-App für iOS und Android schult und leitet die Anwendung von Akupressurritualen zur Selbstbewältigung von Müdigkeit und Schlafstörungen1. Ein Folgeformat leitet die richtige Punktstimulation für zwei Akupressurrituale (anregend und entspannend) an. Die App synchronisiert die Symptom-Selbstberichte mit den Schlaf- und Aktivitätsdaten eines Fitness-Trackers (z. B. einer Apple Watch oder Fitbit) und ermöglicht so die Bewertung der Reaktion auf Akupressur. Unabhängig vom Standort oder Zugang zu einem qualifizierten Ausbilder können Benutzer die Symptome selbst behandeln und überwachen und eine PDF-Datei über den Fortschritt mit ihren Gesundheitsdienstleistern teilen. Das langfristige Ziel besteht darin, die klinischen Ergebnisse für Krebsüberlebende zu verbessern, indem Akupressur als sichere, erschwingliche Technik zur Selbstbehandlung zur Behandlung von Symptomen etabliert wird. Sobald die App weit verbreitet ist, werden die realen Daten der App die Wissenschaft voranbringen und die Beurteilung unterschiedlicher Dosen, Arten und Dauern der Wirksamkeit der Akupressur ermöglichen.

Während der systematischen Benutzertests von EnergyPoints führten Krebsüberlebende Akupressur gemäß den Anweisungen durch. Die Teilnehmer lokalisierten die Punkte richtig und empfanden die App als benutzerfreundlich. Wir haben die Machbarkeit der Verbindung von Fitness-Tracker-Daten festgestellt. Wir haben von den Teilnehmern identifizierte Funktionen hinzugefügt, wie zum Beispiel Musik während der Akupressursitzung. Die Teilnehmer absolvierten in 87 % der Fälle mindestens ein Ritual (3 Minuten pro Punkt) und in 68 % der Fälle beide Rituale. Einige Teilnehmer forderten „eine Expressversion“. Da es keinen etablierten Standard für die Art des Rituals oder die minimale Akupressurdosis gibt, entwickelten die Forscher einen besser skalierbaren Ansatz, der es den Benutzern ermöglicht, ihre Akupressurrituale zu personalisieren, um die Erfahrung und das Ergebnis zu verbessern. Benutzer können Rituale und Zeitvorgaben für ½, 1 oder 2 Minuten pro Punkt wählen.

Die Ermittler werden eine DCT durchführen, bei der 180 erwachsene Krebsüberlebende mit CRF die EnergyPoints-App 6 Wochen lang zu Hause testen. Unter Berücksichtigung des Behandlungsstatus (Krebsbehandlung ein- und ausgeschaltet) werden die Forscher eine nationale, geografisch, rassisch und ethnisch unterschiedliche Stichprobe von 180 erwachsenen Krebsüberlebenden mit CNI randomisieren und der EnergyPoints App-Sofortgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zuordnen. Zu den Daten gehören wöchentliche Selbstberichte sowie tägliche App- und Fitness-Tracker-Messungen zu Müdigkeit, Schlaf und Lebensqualität (körperliche und geistige Gesundheit). In einem Exit-Interview und einem Fragebogen werden Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Wünschbarkeit bewertet.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von EnergyPoints auf klinische Ergebnisse. Die Forscher werden zunächst wichtige Zeitpunkte [Ausgangswert, Beginn des Nutzens, Höhepunkt des Nutzens] in den Verlaufskurven von sechs wöchentlichen Ergebnissen identifizieren: Müdigkeit, Schlaf, körperliche und geistige Gesundheit, Gesamtschritte und Schlafeffizienz. In der primären Analyse wird dann die Wirksamkeit getestet (von der Baseline bis zum Start und von der Baseline bis zum Peak, unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und Behandlungsstatus), indem Effekte zwischen und innerhalb der Probanden mit linearen gemischten Modellen in einem Intent-to-Treat-Ansatz untersucht werden. Die Forscher werden auch die mildernde Wirkung anderer persönlicher Faktoren und gleichzeitig auftretender Symptome untersuchen. Meilenstein: Nutzung der App (vs. Kontrolle) wird die Ergebnisse klinisch (MD=0,5 SD) und statistisch (Gruppen-nach-Zeit-Interaktion, p<.001) verbessern.

Spezifisches Ziel 2: Identifizieren Sie wichtige Interventionsdosis- und Verbesserungseffekte, um laufende App-Änderungen zu steuern. Durch die Kombination von Interventionsdaten aus beiden Gruppen schätzen die Forscher die Dosis und die Verstärkungseffekte ab, indem sie die Interaktion der Zeit (Grundlinie bis zum Höhepunkt) mit der Interventionsdosis und den Verstärkungsmerkmalen (z. B. Dosis jedes Rituals, Zeitpunkt der Druckpunkte, Einhaltung des Rituals und Verwendung von) analysieren Musik). Meilenstein Signifikante (p<.001) Interaktionseffekte werden wichtige Interventionsmerkmale verdeutlichen; Effektgrößen werden die Auswirkungen abschätzen.