EnergyPoints 应用程序对癌症幸存者有效性的分散临床试验
EnergyPoints 应用程序指导穴位按摩治疗癌症幸存者疲劳和睡眠障碍有效性的分散临床试验
该研究的目的是评估EnergyPoints（一款指导参与者进行自我指压按摩的手机健康应用程序）是否可以减轻疲劳并改善睡眠。 穴位按摩包括用手指或设备对身体上称为穴位的小位置施加物理压力。
- 研究人员将远程进行这项临床试验，让参与者无论身在何处都可以使用该应用程序。 参与活动包括每天使用该应用程序，同时在手腕上佩戴健身追踪器（Fitbit），回答应用程序和在线问题，以及在研究结束时完成调查问卷并参加在线访谈。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 在两组中，参与者将有 1 周的基准周（第 0 周）来适应 Fitbit。 直接组的参与者将立即开始为期 6 周的 EnergyPoints 试用（第 1 周）。 等待名单组的参与者将在等待名单上等待 6 周，在此期间他们将佩戴 Fitbit 并每天和每周回答在线问题。 等待期结束时（第 7 周），这些参与者将开始为期 6 周的 EnergyPoints 试用。
- 参与的风险很小。 参与者施加压力的部位存在瘀伤或酸痛的小风险。 与任何移动应用程序一样，电子信息有可能被未参与研究的第三方查看。 研究人员不能承诺参与该研究会带来任何好处。 然而，使用穴位按摩可能会改善疲劳或睡眠。 参与者在研究期间可以使用任何其他方法来改善疲劳和睡眠。
研究概览
详细说明
5 Point App, Inc. 的这项研究旨在进一步测试 EnergyPoints，这是一款帮助癌症幸存者（接受治疗和未接受治疗的癌症患者）进行穴位按摩以自我管理与癌症相关的疲劳 (CRF) 和睡眠不足的应用程序。 该研究旨在验证该应用程序在分散临床试验 (DCT) 中对临床结果的有效性。 跨学科专家团队由穴位按摩、症状管理和信息学领域的科学家和临床专家组成；定性和定量分析师；软件工程师和营销专家。
高达 90% 接受癌症治疗的患者会出现 CRF； 30% 的人可能会经历长期疲劳。 睡眠不足影响着高达 75% 的幸存者，导致健康状况不佳，并可能加剧疲劳。 这些症状影响着数百万癌症幸存者的身体、情感和社会健康。 对于 CRF，最推荐进行锻炼，但对某些人来说锻炼可能很困难。 有证据支持其他非药物疗法（例如认知行为疗法——失眠和正念）对 CRF 和睡眠障碍的益处，但这些疗法可能无法获得、成本高昂或未得到广泛采用。 有证据支持穴位按摩具有减轻疲劳（效果大小= 0.87）和改善睡眠的功效[平均差（MD）= 3.72]14-19，但目前许多癌症幸存者对此并不熟悉。 指压按摩需要熟练的从业者的指导，并且不在保险范围内； EnergyPoints 解决了这些采用的关键障碍。
iOS 和 Android 上的 EnergyPoints 应用程序可教育和指导如何使用穴位按摩仪式来自我管理疲劳和睡眠障碍1。 遵循格式指导两种指压仪式（刺激和放松）的正确穴位刺激。 该应用程序将症状自我报告与健身追踪器（例如 Apple Watch 或 Fitbit）的睡眠和活动数据同步，从而评估对穴位按摩的反应。 无论身在何处或是否有合格的教练，用户都可以自我治疗和监测症状，并与医疗保健提供者分享进展的 pdf 文件。 长期目标是通过将穴位按摩作为一种安全、负担得起的自我护理技术来控制症状，从而改善癌症幸存者的临床结果。 一旦广泛采用，来自该应用程序的真实世界数据将推动科学发展，允许评估不同剂量、类型和持续时间对穴位按摩的有效性。
在 EnergyPoints 的系统用户测试过程中，癌症幸存者按照指示进行了穴位按摩。 参与者正确定位了点，并发现该应用程序易于使用；我们建立了连接健身追踪器数据的可行性。 我们添加了参与者确定的功能，例如指压按摩过程中的音乐。 参与者完成至少一项仪式（每点 3 分钟）的概率为 87%，两项仪式的概率为 68%。 一些参与者要求“快速版本”。 由于没有既定的仪式类型或最小指压剂量标准，研究人员开发了一种更具可扩展性的方法，允许用户个性化他们的指压仪式，以改善体验和结果。 用户可以选择每个点 ½、1 或 2 分钟的仪式和时间。
研究人员将进行一项 DCT，其中 180 名患有 CRF 的成年癌症幸存者将在家中测试 EnergyPoints 应用程序 6 周。 根据治疗状态（进行和停止癌症治疗），研究人员将 180 名患有 CRF 的成年癌症幸存者从国家、地理、种族和族裔上随机抽取到 EnergyPoints 应用程序直接组或等待名单控制组。 数据包括每周自我报告以及每日应用程序和健身追踪器对疲劳、睡眠和生活质量（身心健康）的测量。 离职面谈和调查问卷将评估可用性、接受度和可取性。
具体目标 1：确定 EnergyPoints 对临床结果的有效性。 研究人员将首先确定六周结果轨迹中的关键时间点（基线、受益开始、受益峰值）：疲劳、睡眠、身心健康、总步数和睡眠效率。 然后，主要分析将通过以意向治疗方法使用线性混合模型检查受试者之间和受试者内部的影响来测试有效性（基线到开始和基线到峰值，控制年龄、性别和治疗状态）。 研究人员还将探索其他个人因素和并发症状的调节作用。 里程碑：应用程序的使用（对比 控制）将在临床上（MD = 0.5 SD）和统计上（按时间分组交互作用，p<.001）改善结果。
具体目标 2：确定重要的干预剂量和增强效果，以指导正在进行的应用程序修改。 结合两组的干预数据，研究人员将通过分析时间（基线到峰值）与干预剂量和增强特征（例如每个仪式的剂量、按压点的时间、仪式遵守情况和使用音乐）。 里程碑显着（p<.001）交互效应将阐明重要的干预特征；效应大小将估计影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susan L Beck, PhD
- 电话号码：801-971-5338
- 邮箱：susie@5pointapp.com
研究联系人备份
- 姓名：Melanie A Gold, DO
- 电话号码：646-740-6525
- 邮箱：melanie@5pointapp.com
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10011
- 招聘中
- 5 Point App Inc
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接触：
- Melanie A Gold, DO
- 电话号码：646-740-6525
- 邮箱：melanie@5pointapp.com
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接触：
- Ryan J Smith, MS
- 电话号码：917-327-0827
- 邮箱：Ryan@5pointapp.com
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首席研究员：
- Susan L Beck, PhD
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首席研究员：
- Melanie A Gold, DO
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有癌症或已接受癌症治疗；
- 至少有中等程度的疲劳（按照 0 到 10 的李克特量表，疲劳程度大于 4）；
- 能够用英语阅读和交谈；
- 年龄 18 岁或以上；
- 拥有智能手机（iPhone 8 或更高版本或 Android 11 或更高版本），
- 足够的听力、视力以及看、听和使用应用程序以及参加面试的功能能力，
- 愿意在整个研究过程中佩戴 Fitbit 24/7（充电时除外）。
排除标准：
- 最近有容易瘀伤或出血的病史
- 接受抗凝剂（例如华法林、利伐沙班）
- 之前使用过 EnergyPoints 应用程序。
注意：功能能力问题将排除任何因生命限制性疾病而病情严重而无法参加的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：等候名单控制
在 6 周内，等候名单对照组将继续通过佩戴 Fitbit 并完成 REDCap 发送的每日和每周调查来收集数据。
然后，他们将在第 7 周至第 12 周期间过渡到实验组。
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实验性的：指导自我指压按摩的应用程序
该干预措施是指导自我穴位按摩的应用程序，通过移动健康应用程序提供，该应用程序每天使用六周，以指导用户使用自我穴位按摩。
仪表板提供了定制仪式（刺激和放松）和按压时间（1/2、1 或 2 分钟）的选项。
每点）根据症状经历、生活方式和日程安排。
个人可以选择在每次仪式期间使用香薰疗法（包括安全教学视频）、轻松的音乐和/或视觉效果等增强功能，并通过社交参与功能与其他用户联系
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干预是通过移动健康应用程序进行的。
iOS 和 Android 上的 EnergyPoints 应用程序可教育和指导如何使用穴位按摩仪式来自我管理疲劳和睡眠障碍。
干预措施包括每天使用该应用程序，持续 6 周。
遵循格式指导两种指压仪式（刺激和放松）的正确穴位刺激。
该应用程序将症状自我报告与健身追踪器（例如 Apple Watch 或 Fitbit）的睡眠和活动数据同步，从而评估对穴位按摩的反应。
仪表板提供了定制仪式和按压时间（1/2、1 或 2 分钟）的选项。
每点）根据症状经历、生活方式和日程安排。
个人可以选择在每次仪式期间使用芳香疗法（包括指导性安全视频）、轻松的音乐和/或视觉效果等增强功能，并通过社交参与功能与其他用户联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳自我报告1
大体时间：基线和每周一次，持续 7 或 13 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳 7a 是疲劳的标准化测量方法，可得出 T 分数。
T 分数是 0 到 100 范围内的标准化衡量标准。
平均值为 50，SD 为 10。
结果越高表明疲劳程度越高。
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基线和每周一次，持续 7 或 13 周
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疲劳自我报告2
大体时间：每日一次，持续 7 或 13 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳强度的单项，按 1 至 5 等级划分。
分数越高表示越疲劳。
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每日一次，持续 7 或 13 周
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睡眠自我报告1
大体时间：基线和每周一次，持续 7 或 13 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍 8b 是一种标准化的睡眠测量方法，可得出 T 分数。 T 分数是 0 到 100 范围内的标准化衡量标准。 平均值为 50，SD 为 10。 结果越高表明睡眠障碍越严重。 |
基线和每周一次，持续 7 或 13 周
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睡眠自我报告2
大体时间：每日一次，持续 7 或 13 周
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整体睡眠质量的单项测量，分值范围为 1 至 5。分数越高表示睡眠质量越好。
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每日一次，持续 7 或 13 周
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全球健康
大体时间：基线和每周一次，持续 7 或 13 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康 V1.2.10 是健康和功能的标准化测量，包括身体健康和心理健康子量表，为每个子量表生成 T 分数。
T 分数是 0 到 100 范围内的标准化衡量标准。
平均值为 50，SD 为 10。
较高的结果表明身体或心理健康状况较好。
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基线和每周一次，持续 7 或 13 周
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活动测量：步数
大体时间：每日一次，持续 7 或 13 周
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Fitbit 24/7 全天候佩戴，数据通过 EnergyPoints 应用程序同步。
该度量是 24 小时内的步数，范围是 0 到最大步数。
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每日一次，持续 7 或 13 周
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睡眠测量：睡眠效率
大体时间：每日一次，持续 7 或 13 周
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Fitbit 24/7 全天候佩戴，数据通过 EnergyPoints 应用程序同步。
睡眠效率是根据床上睡眠时间的百分比来计算的。
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每日一次，持续 7 或 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活跃步数
大体时间：每日一次，持续 7 或 13 周
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Fitbit 24/7 全天候佩戴，数据通过 EnergyPoints 应用程序同步。
活跃分钟数是根据达到一定的活动水平（使用算法）来计算的。
以每 24 小时的活跃分钟数来衡量。
范围是 0 到个人的最大值。
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每日一次，持续 7 或 13 周
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觉醒次数
大体时间：每日一次，持续 7 或 13 周
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Fitbit 全天候 (24/7) 佩戴以测量活动和睡眠。
觉醒次数是参与者在 24 小时内从睡眠中醒来的次数。
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每日一次，持续 7 或 13 周
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总睡眠时间
大体时间：每日一次，持续 7 或 13 周
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Fitbit 全天候 (24/7) 佩戴以测量活动和睡眠。
总睡眠时间是参与者在 24 小时内睡眠的总分钟数。
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每日一次，持续 7 或 13 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan L Beck, PhD、5 Point App, Inc.
- 首席研究员：Melanie A Gold, DO、5 Point App, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R44CA297977-01 (美国 NIH 拨款/合同：National Cancer Institute Grants.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
A. 项目预计产生的科学数据的类型和数量：
分散临床试验 (DCT) 将产生 180 名患有疲劳的癌症幸存者的数据。 将会有定量和定性数据，包括调查、从 Fitbit 同步的数据以及离职面谈记录。 所有数据都将被去识别化。 我们不会共享 EnergyPoints 应用程序的软件，因为它是专有的并已获得专利（申请于 2023 年 12 月提交，正在申请专利）。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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