Decentraliserad klinisk prövning av effektiviteten av EnergyPoints-appen hos canceröverlevande

Denna studie från 5 Point App, Inc. syftar till att ytterligare testa EnergyPoints – en app för att hjälpa canceröverlevande (personer som lever med cancer både på och utanför behandling) administrera akupressur för att själv hantera cancerrelaterad trötthet (CRF) och sömnbrist. Studien syftar till att validera appens effektivitet på kliniska resultat i en decentraliserad klinisk prövning (DCT). Det tvärvetenskapliga expertteamet består av forskare och kliniska experter inom akupressur, symptomhantering och informatik; kvalitativa och kvantitativa analytiker; mjukvaruingenjörer och marknadsföringsexperter.

Upp till 90 % av patienter som får cancerbehandling upplever CRF; 30 % kan uppleva långvarig trötthet. Sömnbrist drabbar upp till 75 % av de överlevande, bidrar till dålig hälsa och kan förvärra tröttheten. Dessa symtom påverkar den fysiska, känslomässiga och sociala hälsan hos miljontals canceröverlevande. Träning rekommenderas mest för CRF, men träning kan vara svårt för vissa. Bevis stödjer fördelarna med andra icke-farmakologiska terapier (t.ex. kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet och mindfulness) för CRF och sömnstörningar, men dessa terapier kan vara otillgängliga, dyra eller inte allmänt använda. Bevis stödjer effektiviteten av akupressur för att minska trötthet (effektstorlek = 0,87) och förbättra sömnen [Mean Difference (MD)= 3,72]14-19, men det är för närvarande obekant för många canceröverlevande. Akupressur kräver instruktion av en skicklig läkare och täcks inte av försäkringen; EnergyPoints tar itu med dessa kritiska hinder för adoption.

EnergyPoints-appen, på iOS och Android, utbildar och vägleder användningen av akupressurritualer för att själv hantera trötthet och sömnstörningar1. Ett uppföljningsformat vägleder korrekt punktstimulering för två akupressurritualer (stimulerande och avslappnande). Appen synkroniserar symtomsjälvrapporter med träningsspårare (t.ex. en Apple Watch eller Fitbit) sömn- och aktivitetsdata, vilket möjliggör utvärdering av respons på akupressur. Oavsett plats eller tillgång till en kvalificerad instruktör kan användare självbehandla och övervaka symtom och dela en pdf med framsteg med sina vårdgivare. Det långsiktiga målet är att förbättra kliniska resultat för canceröverlevande genom att integrera akupressur som en säker, prisvärd, egenvårdsteknik för att hantera symtom. När den väl har antagits kommer verkliga data från appen att främja vetenskapen, vilket möjliggör bedömning av olika doser, typer och varaktigheter på effektiviteten av akupressur.

Under systematiska användartester av EnergyPoints utförde canceröverlevande akupressur enligt instruktionerna. Deltagarna hittade poäng korrekt och tyckte att appen var lätt att använda; vi etablerade möjligheten att koppla samman träningsspårningsdata. Vi lade till funktioner som identifierats av deltagarna, som musik under akupressursessionen. Deltagarna genomförde minst en ritual (3 minuter per poäng) 87 % av gångerna och båda ritualerna 68 % av gångerna. Vissa deltagare bad om "en expressversion". Eftersom det inte finns någon etablerad standard för typ av ritual eller minimal dos av akupressur, utvecklade utredarna ett mer skalbart tillvägagångssätt, som gör det möjligt för användare att anpassa sina akupressurritualer för att förbättra upplevelsen och resultatet. Användare kan välja ritualer och timing för ½, 1 eller 2 minuter per punkt.

Utredarna kommer att genomföra en DCT där 180 vuxna canceröverlevande med CRF kommer att testa EnergyPoints-appen hemma i 6 veckor. Genom att blockera behandlingsstatus (på och utanför cancerbehandling) kommer utredarna att randomisera ett nationellt, geografiskt, rasmässigt och etniskt varierat urval av 180 vuxna canceröverlevande med CRF till EnergyPoints App-Immediate Group eller en Wait-list Control Group. Data inkluderar veckovis självrapport och dagliga app- och träningsmätare för trötthet, sömn och livskvalitet (fysisk och mental hälsa). En exitintervju och enkät kommer att bedöma användbarhet, acceptans och önskvärdhet.

Specifikt mål 1: Bestäm effektiviteten av EnergyPoints på kliniska resultat. Utredarna kommer först att identifiera viktiga tidpunkter [baslinje, start av nytta, topp av nytta] i banor med sex veckoresultat: trötthet, sömn, fysisk och mental hälsa, totala steg och sömneffektivitet. Den primära analysen kommer sedan att testa effektiviteten (Baseline to Start och Baseline to Peak, kontroll för ålder, kön och behandlingsstatus) genom att undersöka effekter mellan och inom försökspersoner med linjära blandade modeller i en intention-to-treat-metod. Utredarna kommer också att undersöka den dämpande effekten av andra personliga faktorer och samtidigt förekommande symtom. Milstolpe: Användning av appen (vs. kontroll) kommer kliniskt (MD=0,5 SD) och statistiskt (Group by Time interaction, p<.001) att förbättra resultaten.

Specifikt mål 2: Identifiera viktiga interventionsdoser och förbättringseffekter för att vägleda pågående appändringar. Genom att kombinera interventionsdata från båda grupperna kommer utredarna att uppskatta dos- och förbättringseffekter genom att analysera interaktionen mellan tid (Baseline to Peak) med interventionsdos och förbättringsfunktioner (t. musik). Milstolpe Signifikanta (p<.001) interaktionseffekter kommer att belysa viktiga interventionsdrag; effektstorlekar kommer att uppskatta effekten.