Ensaio clínico descentralizado de eficácia do aplicativo EnergyPoints em sobreviventes de câncer

Este estudo da 5 Point App, Inc. tem como objetivo testar ainda mais o EnergyPoints - um aplicativo para ajudar sobreviventes de câncer (pessoas que vivem com câncer dentro e fora do tratamento) a administrar acupressão para autogerenciar a fadiga relacionada ao câncer (CRF) e a deficiência de sono. O estudo visa validar a eficácia do aplicativo nos resultados clínicos em um ensaio clínico descentralizado (DCT). A equipe interdisciplinar de especialistas consiste em cientistas e especialistas clínicos em acupressão, gerenciamento de sintomas e informática; analistas qualitativos e quantitativos; engenheiros de software e especialistas em marketing.

Até 90% dos pacientes que recebem tratamento contra o câncer apresentam IRC; 30% podem sentir fadiga duradoura. A deficiência de sono afeta até 75% dos sobreviventes, contribui para problemas de saúde e pode agravar a fadiga. Esses sintomas impactam a saúde física, emocional e social de milhões de sobreviventes do câncer. O exercício é mais recomendado para ACR, mas o exercício pode ser difícil para alguns. As evidências apoiam os benefícios de outras terapias não farmacológicas (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental – insônia e atenção plena) para IRC e distúrbios do sono, mas essas terapias podem não estar disponíveis, ser caras ou não serem amplamente adotadas. As evidências apoiam a eficácia da acupressão para reduzir a fadiga (tamanho do efeito = 0,87) e melhorar o sono [diferença média (MD) = 3,72]14-19, mas atualmente não é familiar para muitos sobreviventes de câncer. A acupressão requer instrução de um profissional qualificado e não é coberta por seguro; EnergyPoints aborda essas barreiras críticas à adoção.

O aplicativo EnergyPoints, para iOS e Android, educa e orienta o uso de rituais de acupressão para autogerenciar a fadiga e os distúrbios do sono1. Um formato de acompanhamento orienta a estimulação correta dos pontos para dois rituais de acupressão (estimulante e relaxante). O aplicativo sincroniza auto-relatos de sintomas com dados de sono e atividade do rastreador de fitness (por exemplo, um Apple Watch ou Fitbit), permitindo a avaliação da resposta à acupressão. Independentemente da localização ou do acesso a um instrutor qualificado, os usuários podem autotratar e monitorar os sintomas e compartilhar um PDF do progresso com seus prestadores de cuidados de saúde. O objetivo de longo prazo é melhorar os resultados clínicos para os sobreviventes do câncer, integrando a acupressão como uma técnica de autocuidado segura e acessível para o controle dos sintomas. Uma vez amplamente adotados, os dados do mundo real do aplicativo avançarão a ciência, permitindo a avaliação de diversas doses, tipos e durações sobre a eficácia da acupressão.

Durante testes sistemáticos de EnergyPoints com usuários, os sobreviventes do câncer realizaram acupressão conforme as instruções. Os participantes localizaram os pontos corretamente e acharam o aplicativo fácil de usar; estabelecemos a viabilidade de conectar dados do rastreador de fitness. Adicionamos recursos identificados pelos participantes, como música durante a sessão de acupressão. Os participantes completaram pelo menos um ritual (3 minutos por ponto) em 87% do tempo e ambos os rituais em 68% do tempo. Alguns participantes pediram “uma versão expressa”. Como não existe um padrão estabelecido para o tipo de ritual ou dose mínima de acupressão, os investigadores desenvolveram uma abordagem mais escalonável, permitindo aos usuários personalizar seus rituais de acupressão para melhorar a experiência e o resultado. Os usuários podem escolher rituais e horários de ½, 1 ou 2 minutos por ponto.

Os investigadores conduzirão um DCT no qual 180 adultos sobreviventes de câncer com IRC testarão o aplicativo EnergyPoints em casa por 6 semanas. Bloqueando o status do tratamento (dentro e fora do tratamento do câncer), os investigadores irão randomizar uma amostra nacional, geográfica, racial e etnicamente diversa de 180 sobreviventes adultos de câncer com CRF para o Grupo Imediato do Aplicativo EnergyPoints ou um Grupo de Controle de Lista de Espera. Os dados incluem autorrelato semanal e medidas diárias de fadiga, sono e qualidade de vida (saúde física e mental) de aplicativos e rastreadores de condicionamento físico. Uma entrevista de saída e um questionário avaliarão a usabilidade, aceitação e conveniência.

Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia dos EnergyPoints nos resultados clínicos. Os investigadores identificarão primeiro os principais pontos de tempo [linha de base, início do benefício, pico do benefício] em trajetórias de seis resultados semanais: fadiga, sono, saúde física e mental, passos totais e eficiência do sono. A análise primária testará então a eficácia (linha de base até o início e linha de base até o pico, controlando idade, sexo e status de tratamento) examinando os efeitos entre e dentro dos indivíduos com modelos lineares mistos em uma abordagem de intenção de tratar. Os investigadores também explorarão o efeito moderador de outros fatores pessoais e sintomas concomitantes. Marco: Uso do aplicativo (vs. controle) melhorará clinicamente (MD=0,5 DP) e estatisticamente (interação Grupo por Tempo, p<0,001) os resultados.

Objetivo específico 2: identificar doses de intervenção importantes e efeitos de aprimoramento para orientar as modificações contínuas do aplicativo. Combinando dados de intervenção de ambos os grupos, os investigadores estimarão a dose e os efeitos de aprimoramento analisando a interação do tempo (linha de base ao pico) com dose de intervenção e recursos de aprimoramento (por exemplo, dose de cada ritual, tempo de pontos urgentes, adesão ao ritual e uso de música). Marco Efeitos de interação significativos (p<0,001) elucidarão características importantes da intervenção; tamanhos de efeito estimarão o impacto.